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CMD를 위한 병가 중인 1차 진료 환자를 위한 협력: 케어 매니저 및 작업장 개입 - CO-WORK-CARE (CO-WORK-CARE)

2025년 4월 9일 업데이트: Göteborg University

일반 정신질환 환자를 위한 협력: 1차진료센터에서의 케어매니저 기능과 직장에서의 개입 - CO-WORK-CARE

이 연구는 병가 중 직원과 고용주 사이에 1차 진료 센터 재활 코디네이터를 토론 리더로 하는 융합 대화가 병가 중 케어 매니저와만 접촉하는 개인에 비해 병가 시간을 줄이는지 평가하는 것을 목표로 합니다. 병가 기간. 이 연구는 개입 PCC가 병가 동안 직장 대표와 케어 매니저 연락 외에 수렴 대화 회의를 제공하는 PCC 수준에서 무작위화를 통한 무작위 통제 시험으로 수행될 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모집하지 않고 적극적으로

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

스웨덴에서는 병가 시간과 빈도가 증가하고 있습니다. 이것은 주로 일반적인 정신 장애(CMD) 영역에 있으며 CMD는 현재 결석의 가장 흔한 단일 원인입니다. 일차진료는 정신질환을 가진 대부분의 사람들이 치료를 받고 또한 치료를 받는 영역입니다. 1차 진료 센터(PCC)의 케어 매니저 기능은 CMD 환자 지원 및 긴밀한 접촉을 담당하고 "웹의 거미" 역할을 하며 환자 지원을 다른 조치와 결합하는 것으로 나타났습니다. 우울증 과정에 유익한 효과가 있습니다. Region Västra Götaland에서는 PCC에서 케어 매니저 기능의 구현이 설정되었으며 현재 이 기능은 해당 지역의 거의 100개 PCC에서 사용할 수 있습니다. 본 연구는 병가 중 PCC의 재활 코디네이터를 토론 리더로 하는 직원과 고용주 간의 수렴 대화가 병가 기간 동안 케어 매니저와만 접촉하는 개인에 비해 병가 시간을 줄이는지 여부를 평가하는 것을 목표로 합니다. 병가 기간. 이 연구는 PCC 수준에서 무작위화되는 실용적인 무작위 통제 시험으로 수행될 것입니다. CMD 진단을 받고 병가 중인 환자를 위한 케어 매니저 기능이 있는 약 20명의 PCC를 모집하고 케어 매니저 연락처(12주) 외에 환자가 아플 때 작업장 대표와 한 번의 수렴 대화 회의를 갖는 중재에 무작위 배정됩니다. 떠나다. 제어 PCC는 케어 매니저에게 12주 동안만 연락할 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
349

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스웨덴
    • Region Västra Götaland
      • Göteborg, Region Västra Götaland, 스웨덴, 40530
        • Department of Primary Health Care, Sahlgrenska Academy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

케어 매니저 기능이 있는 1차 진료 센터에 다니는 환자

  • 18세 이상 67세 이상
  • 새로운(< 1개월) 우울증 진단(F32, F33), 불안 증후군(F41, F48) 또는 스트레스 관련 적응 장애(F43)로 진단됨
  • 병가 > 14일

제외 기준:

  • 양극성 장애
  • 정신병
  • 탐닉
  • 다른 심각한 정신 장애
  • 자살 생각 또는 이전의 자살 시도
  • 인지 장애 또는 스웨덴어를 말하지 않거나 이해하지 못함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 개입(직장 대화)
개입: 직장 융합 대화 접촉
행동: 직장 융합 대화
재활 코디네이터를 가이드로 고용인과 고용인 간의 융합 대화로 작업장 접촉
행동: 케어 매니저
약 12주 동안 정기적인 연락 케어 매니저
활성 비교기: 케어 매니저
개입: 케어 매니저 연락 12주(평소와 같이 케어)
행동: 케어 매니저
약 12주 동안 정기적인 연락 케어 매니저

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
순 및 총 병가 일수
기간: 12 개월
12개월 동안의 순 및 총 병가 일수
12 개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
우울 증상
기간: 6개월 및 12개월
우울 증상의 변화 Montgomery-Asberg Depression Rating Scale - Self rating version (MADRS-S) Range 0-60 (Total score) 낮은 점수 더 나은 결과
6개월 및 12개월
불안 증상
기간: 6개월 및 12개월
불안 증상의 변화 범불안장애 7항목(GAD-7) 척도 범위 0-15(총점) 낮은 점수 더 나은 결과
6개월 및 12개월
삶의 질 설문지 점수
기간: 6개월 및 12개월
삶의 질의 변화 EuroQoL-5 Dimension Questionnaire(EQ-5D) 범위 0-1.0(총점) 낮은 점수 최악의 결과
6개월 및 12개월
업무능력
기간: 6개월 및 12개월
작업 능력의 변화 작업 능력 지수(WAI) 범위 7-49(총점) 낮은 점수 최악의 결과
6개월 및 12개월
피로
기간: 6개월 및 12개월
탈진 Karolinska 탈진 장애 척도(KEDS)의 변화 범위 0-54(총점) 낮은 점수 더 나은 결과
6개월 및 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Göteborg University

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Vastra Gotaland Region

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Cecilia Björkelund, prof, Göteborg University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 12월 5일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 8월 14일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 8월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 4월 9일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 459-17

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

개별 참가자의 비식별 데이터는 결과가 발표되는 즉시 개인적인 접촉을 통해 합당한 요청이 있는 경우 다른 연구자에게 제공됩니다.

IPD 공유 기간

데이터는 연구 완료 후 12개월 후 또는 결과가 발표되는 즉시 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터 액세스는 외부 독립 검토 패널에서 검토합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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