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Cooperação para Pacientes da Atenção Primária em Licença Médica por TMC: Gerente de Cuidados e Intervenção no Local de Trabalho - CO-WORK-CARE (CO-WORK-CARE)

9 de abril de 2025 atualizado por: Göteborg University

Cooperação a Doentes com Perturbações Mentais Comuns: Função de Gestor de Cuidados no Centro de Cuidados Primários e Intervenção no Local de Trabalho - CO-WORK-CARE

Este estudo tem como objetivo avaliar se um diálogo de convergência durante a licença médica, entre o empregado e o empregador, tendo o Coordenador de Reabilitação do Centro de Atenção Primária como líder da discussão, leva à redução do tempo de licença médica em comparação com aqueles indivíduos que só têm contato com um Gerente de Cuidados durante o período de licença médica. O estudo será realizado como um ensaio controlado randomizado com randomização no nível do PCC, onde os PCCs de intervenção oferecem uma reunião de diálogo de convergência com o representante do local de trabalho durante a licença médica, além do contato do gerente de atendimento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Na Suécia, o tempo e a frequência das licenças médicas estão aumentando. Isso ocorre principalmente na área de transtornos mentais comuns (TMC), e o TMC é agora a causa isolada mais comum de ausência por doença. A atenção primária é a área em que a maioria dos indivíduos com transtorno mental busca atendimento e também recebe atendimento. A função de Gestor de Cuidados no centro de cuidados primários (CAP), onde o Gestor de Cuidados é responsável pelo apoio e contacto próximo com os doentes com DMC e atua como a "aranha na teia" e combina o apoio ao doente com outras medidas, demonstrou ser têm efeitos benéficos para o curso da depressão. Na região de Västra Götaland, foi estabelecida a implementação da função de gerente de atendimento no CAPS, e a função agora está disponível em quase 100 CAPS na região. O presente estudo tem como objetivo avaliar se um diálogo de convergência durante a licença médica, entre o empregado e o empregador, tendo o Coordenador de Reabilitação dos CAPS como líder da discussão, leva à redução do tempo de licença médica em comparação com aqueles indivíduos que só têm contato com o Gerente de Atendimento durante o período de afastamento. período de licença médica. O estudo será realizado como um ensaio controlado randomizado pragmático com randomização no nível do PCC. Cerca de 20 PCCs com função de Gerente de Cuidados para pacientes em licença médica com diagnóstico de DMC serão recrutados e randomizados para intervenção onde os pacientes, além de um contato do Gerente de Cuidados (12 semanas), terão uma reunião de diálogo de convergência com o representante do local de trabalho durante o período de doença deixar. Os PCCs de controle darão contato com o Care Manager apenas 12 semanas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
349

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
    • Region Västra Götaland
      • Göteborg, Region Västra Götaland, Suécia, 40530
        • Department of Primary Health Care, Sahlgrenska Academy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 67 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes atendidos em unidades básicas de saúde com função de gerente de cuidados

  • com idade >=18 a 67 anos
  • diagnosticado com um novo (< 1 mês) diagnóstico de depressão (F32, F33), síndrome de ansiedade (F41, F48) ou transtorno de ajustamento relacionado ao estresse (F43)
  • em licença médica > 14 dias

Critério de exclusão:

  • Transtorno bipolar
  • psicose
  • vício
  • outro transtorno mental grave
  • ideação suicida ou tentativa de suicídio anterior
  • comprometimento cognitivo ou não falar/compreender sueco

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Intervenção (diálogo no local de trabalho)
Intervenção: Convergência no local de trabalho diálogo contato
Comportamental: Diálogo de convergência no local de trabalho
Contato no local de trabalho como um diálogo de convergência entre o empregador e o empregado com o Coordenador de Reabilitação como guia
Comportamental: Gerente de atendimento
Contato regular com o Care Manager durante cerca de 12 semanas
Comparador Ativo: Gerente de atendimento
Intervenção: contato com o Gerente de Cuidados 12 semanas (Cuidados como de costume)
Comportamental: Gerente de atendimento
Contato regular com o Care Manager durante cerca de 12 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dias líquidos e brutos de baixa por doença
Prazo: 12 meses
número de dias de licença médica líquidos e brutos durante 12 meses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas depressivos
Prazo: 6 e 12 meses
Mudança de sintomas depressivos Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg - Versão de auto-avaliação (MADRS-S) Intervalo 0-60 (Pontuação total) Pontuação baixa melhor resultado
6 e 12 meses
Sintomas de ansiedade
Prazo: 6 e 12 meses
Mudança de sintomas de ansiedade Transtorno de ansiedade generalizada Escala de 7 itens (GAD-7) Faixa de 0 a 15 (escore total) pontuação baixa melhor resultado
6 e 12 meses
Pontuação do questionário de qualidade de vida
Prazo: 6 e 12 meses
Mudança na qualidade de vida Questionário de Dimensão EuroQoL-5 (EQ-5D) Faixa 0-1,0 (pontuação total) pontuação baixa pior resultado
6 e 12 meses
Capacidade de trabalho
Prazo: 6 e 12 meses
Mudança na capacidade para o trabalho Índice de Capacidade para o Trabalho (WAI) Faixa 7-49 (pontuação total) pontuação baixa pior resultado
6 e 12 meses
Exaustão
Prazo: 6 e 12 meses
Mudança de Exaustão Escala de Desordem de Exaustão de Karolinska (KEDS) Faixa 0-54 (pontuação total) pontuação baixa melhor resultado
6 e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Göteborg University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Vastra Gotaland Region

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Cecilia Björkelund, prof, Göteborg University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de abril de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 459-17

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados não identificados de participantes individuais serão disponibilizados a outros pesquisadores, desde que solicitação razoável por contato pessoal, assim que a publicação dos resultados for efetivada.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis 12 meses após a conclusão do estudo ou, alternativamente, assim que a publicação dos resultados for efetuada.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso aos dados será analisado por um painel de revisão independente externo.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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