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Cooperazione per i pazienti delle cure primarie in congedo per malattia per CMD: Care Manager e intervento sul posto di lavoro - CO-WORK-CARE (CO-WORK-CARE)

9 aprile 2025 aggiornato da: Göteborg University

Cooperazione per pazienti con disturbi mentali comuni: funzione di Care Manager presso il Centro di cure primarie e intervento sul posto di lavoro - CO-WORK-CARE

Questo studio mira a valutare se un dialogo di convergenza durante il congedo per malattia, tra il dipendente e il datore di lavoro, con il coordinatore della riabilitazione del centro di cure primarie come leader della discussione, porta a una riduzione dei tempi di congedo per malattia rispetto a coloro che hanno solo contatti con un responsabile dell'assistenza durante il periodo di congedo per malattia. Lo studio sarà condotto come uno studio controllato randomizzato con randomizzazione a livello di PCC in cui i PCC di intervento offrono un incontro di dialogo di convergenza con il rappresentante del posto di lavoro durante il congedo per malattia oltre al contatto con il Care Manager.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In Svezia i tempi e la frequenza dei congedi per malattia stanno aumentando. Ciò riguarda principalmente l'area dei disturbi mentali comuni (CMD) e la CMD è ora la singola causa più comune di assenza per malattia. L'assistenza primaria è l'area in cui la maggior parte delle persone con malattie mentali cerca assistenza e riceve anche assistenza. Una funzione di Care Manager presso il centro di cure primarie (PCC) in cui il Care Manager è responsabile del supporto e dello stretto contatto con i pazienti con CMD e funge da "ragno nella rete" e combina il supporto del paziente con altre misure, ha dimostrato di hanno effetti benefici per il decorso della depressione. Nella regione Västra Götaland è stata avviata un'implementazione della funzione Care Manager presso il PCC e la funzione è ora disponibile in quasi 100 PCC della regione. Il presente studio si propone di valutare se un dialogo di convergenza durante il congedo per malattia, tra il dipendente e il datore di lavoro, con il Coordinatore Rehab del PCC come leader della discussione, porti a tempi di congedo per malattia ridotti rispetto a coloro che hanno solo contatti con il Care Manager durante il periodo di periodo di congedo per malattia. Lo studio sarà condotto come studio controllato randomizzato pragmatico con randomizzazione a livello di PCC. Circa 20 PCC con una funzione di Care Manager per i pazienti in congedo per malattia con diagnosi di CMD saranno reclutati e randomizzati all'intervento in cui i pazienti oltre a un contatto di Care Manager (12 settimane) avranno un incontro di dialogo di convergenza con il rappresentante sul posto di lavoro durante la malattia Partire. I PCC di controllo forniranno il contatto al Care Manager solo per 12 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
349

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
    • Region Västra Götaland
      • Göteborg, Region Västra Götaland, Svezia, 40530
        • Department of Primary Health Care, Sahlgrenska Academy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 67 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti che frequentano centri di cure primarie con funzione di care manager

  • di età >=da 18 a 67 anni
  • diagnosi di nuova diagnosi di depressione (<1 mese) (F32, F33), sindrome d'ansia (F41, F48) o disturbo dell'adattamento correlato allo stress (F43)
  • in malattia > 14 giorni

Criteri di esclusione:

  • Disturbo bipolare
  • psicosi
  • dipendenza
  • altro grave disturbo mentale
  • ideazione suicidaria o precedente tentativo di suicidio
  • compromissione cognitiva o non parlare/capire lo svedese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento (dialogo sul posto di lavoro)
Intervento: Contatto di dialogo di convergenza sul posto di lavoro
Comportamentale: Dialogo sulla convergenza sul posto di lavoro
Il contatto sul posto di lavoro come dialogo di convergenza tra il datore di lavoro e il lavoratore con il coordinatore della riabilitazione come guida
Comportamentale: Responsabile delle cure
Responsabile dell'assistenza a contatto regolare per circa 12 settimane
Comparatore attivo: Responsabile delle cure
Intervento: contatto del responsabile dell'assistenza 12 settimane (assistenza come al solito)
Comportamentale: Responsabile delle cure
Responsabile dell'assistenza a contatto regolare per circa 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni di assenza per malattia netti e lordi
Lasso di tempo: 12 mesi
numero di giorni di assenza per malattia netti e lordi nell'arco di 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Variazione dei sintomi depressivi Scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg - Versione di autovalutazione (MADRS-S) Intervallo 0-60 (Punteggio totale) Punteggio basso esito migliore
6 e 12 mesi
Sintomi di ansia
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Variazione dei sintomi di ansia Disturbo d'ansia generalizzato Scala a 7 item (GAD-7) Intervallo 0-15 (punteggio totale) punteggio basso esito migliore
6 e 12 mesi
Punteggio del questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Cambiamento della qualità della vita EuroQoL-5 Dimension Questionnaire (EQ-5D) Intervallo 0-1.0 (punteggio totale) punteggio basso risultato peggiore
6 e 12 mesi
Capacità lavorativa
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Modifica della capacità lavorativa Indice di capacità lavorativa (WAI) Intervallo 7-49 (punteggio totale) risultato peggiore con punteggio basso
6 e 12 mesi
Esaurimento
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Variazione dell'esaurimento Scala Karolinska per il disturbo dell'esaurimento (KEDS) Intervallo 0-54 (punteggio totale) punteggio basso esito migliore
6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Göteborg University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Vastra Gotaland Region

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Cecilia Björkelund, prof, Göteborg University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 dicembre 2017

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 459-17

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati dei singoli partecipanti saranno messi a disposizione di altri ricercatori, previa ragionevole richiesta tramite contatto personale, non appena effettuata la pubblicazione dei risultati.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo 12 mesi dal completamento dello studio/ in alternativa non appena verrà effettuata la pubblicazione dei risultati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso ai dati sarà esaminato da un gruppo di revisione indipendente esterno.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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