절제 불가능 또는 전이성 식도 편평 세포 암종에서 아파티닙과 이리노테칸 병용 치료

포함 기준:

• 18세에서 70세. 두 성별 모두 자격이 있습니다.
• 환자는 절제 불가능하거나 전이성 질환이 있는 조직학적으로 확인된 식도 편평 세포 암종이 있어야 합니다.
• 다중 슬라이스 나선형 CT 또는 MR 스캔에 의해 RECIST 1.1 기준에 의해 정의된 측정 가능하거나 평가 가능한 질병이 있는 경우.
• 1차 화학요법 후 실패하거나 질병이 진행됨(A. 수술 전 화학요법/화학방사선요법에 실패했거나 식도절제술 후 24주 이내에 질병이 진행된 경우 수술 전 화학요법/화학방사선요법을 1차 화학요법으로 간주한다. 나. 최종 항암화학방사선요법에 실패하거나, 최종 항암화학방사선요법 후 24주 이내에 질병이 진행된 경우, 최종 화학방사선요법을 1차 항암화학요법으로 간주한다. 다. 보조화학요법 후 24주 이내에 실패하거나 재발하면 보조화학요법을 1차 항암화학요법으로 간주한다.
• 환자는 ECOG 척도에서 수행도 상태가 0-2여야 합니다.
• 기대 수명 ≥3개월.
• 정상 골수, 간 및 신장 기능: 헤모글로빈(HGB) ≥110g/L(14일 동안 수혈 없이); ≥2.0 x 109/L의 호중구 수; 혈소판 수치 ≥100 x 109/L; 간 전이의 경우 ≤1.5 정상 상한(UNL) 또는 ≤3 UNL의 총 빌리루빈(TBil). ≤ 1.5 UNL의 크레아티닌(Cr) 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 50ml/min(Cockcroft-Gault); 간 전이의 경우 ≤2.5 UNL 또는 ≤5 UNL의 알라닌 아미노전이효소(ALAT) 및 아스파테이트 아미노전이효소(ASAT). 대변 ​​잠혈(-); 소변 검사: 24시간당 단백질<(++) 또는 <1.0g.
• 출혈과 혈전증 질병 없이.
• 정상 응고 기능: APTT, PT 및 INR, 각각 ≤ 1.5 ULN
• 심전도 결과가 정상이고 울혈성 심부전의 병력이 없는 경우.
• 가임 여성 피험자는 첫 번째 아파티닙 투여 1주 전부터 연구 약물 중단 후 8주까지 피임 조치 사용에 동의해야 합니다. 남성 피험자는 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 8주 동안 피임 조치를 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 규정을 잘 준수하고 질병 진행 및 부작용에 대한 후속 조치를 수락하는 데 동의합니다.
• 환자 자신 또는 의사가 재치 있는 감독자가 자발적으로 서명한 서면 동의서.

제외 기준:

• 이전 치료에서 이리노테칸 또는 아파티닙을 투여받은 환자.
• 편평세포암종을 제외한 식도의 기타 병리학적 유형의 암
• 조절되지 않는 고혈압(항고혈압제의 치료로 정상 범위로 줄일 수 없음: 수축기 혈압 ≤140mmHg 및 확장기 혈압 ≤90mmHg)
• ≥등급 2 관상 동맥 심장 질환, 부정맥(QTc 간격 연장 남성 >450ms, 여성 >470ms 포함)
• 조절되지 않는 구토, 만성 설사 및 장 폐쇄를 포함하여 구강 테이블을 취할 수 없습니다.
• (1) 소화성 궤양 및 분변 잠혈(++ - +++); (2) 최근 3개월 이내에 흑색변 또는 토혈 병력이 있는 경우, (3) 분변 잠혈이 (+) 또는 (+/-)인 경우 분변 잠혈 검사를 1주일 이내에 반복해야 합니다. 대변 ​​잠혈이 여전히 (+) 또는 (+/-)이면 내시경 검사가 필요하고 연구자의 의견에 궤양 또는 출혈 위험이 있는 다른 질병이 있는 경우. (4) 원발성 종양 병변은 깊은 궤양이며 연구자의 의견으로는 환자를 태아 출혈 또는 GI 천공의 위험에 처하게 할 수 있습니다.
• 소변 검사: 단백질 >(++) 또는 >1.0g/24시간.
• 비정상적인 응고 기능(INR>1.5 ULN, APTT>1.5 ULN),
• 혈전증이 있거나 항응고제 치료를 받고 있습니다.
• 울혈 성 심부전, 통제되지 않는 심근 경색 및 부정맥, 간부전 및 신부전과 같은 심각한 질병.
• 뇌 전이로
• 임산부 또는 수유부.