Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Apatinib und Irinotecan Kombinationsbehandlung bei inoperablem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus

16. März 2021 aktualisiert von: Xiaodong Zhang, Peking University

Apatinib- und Irinotecan-Kombinationsbehandlung bei Patienten mit nicht resezierbarem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus scheiterte in Erstlinien-Chemotherapie: Eine Phase-II-Studie

Speiseröhrenkrebs ist eine weltweit verbreitete bösartige Erkrankung, insbesondere in China. Obwohl Ösophagektomie und definitive Radiochemotherapie Standardbehandlungen sind, kommt es bei vielen Patienten zu Krankheitsrückfällen und die Prognose von metastasiertem ESCC ist immer noch schlecht. Für Patienten mit inoperablem oder metastasiertem ESCC ist die Chemotherapie eine wichtige Behandlung allein oder mit Strahlentherapie. Taxan, Platin und Fluoropyrimidin wurden als wirksam bei ESCC beschrieben und werden als First-Line-Behandlung von ESCC verwendet. Als Zweitlinienbehandlung wurden sowohl Irinotecan als auch Taxan auf der Grundlage von Daten aus klinischen Studien empfohlen, in die meistens Adenokarzinome des Ösophagus oder des Ösophagus-Magen-Übergangs und mit nur geringer Stichprobengröße aufgenommen wurden. Daher ist es immer noch dringend erforderlich, eine wirksame Zweitlinienbehandlung für ESCC zu erforschen.

Apatinib, auch bekannt als YN968D1, ist ein orales antiangiogenes Mittel. Präklinische und klinische Daten hatten gezeigt, dass es bei der Behandlung einer Vielzahl von soliden Tumoren einschließlich Speiseröhrenkrebs wirksam ist. Es wurde 2014 von der staatlichen FDA in China als Drittlinienbehandlung für Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs zugelassen. Und die Sicherheitsdaten zeigten, dass Blutungen selten und nicht fötal sind, was sich von Bevacizumab unterscheidet.

Daher initialisieren die Prüfärzte diese Phase-II-Studie, um die Wirksamkeit und Sicherheit einer Kombinationsbehandlung aus Irinotecan und Apatinib bei inoperablen oder metastasierten ESCC-Patienten zu untersuchen, bei denen eine Erstlinien-Chemotherapie oder Radiochemotherapie versagt hat.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital / Peking University Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis 70 Jahre. Teilnahmeberechtigt sind beide Geschlechter.
  • Die Patienten müssen ein histologisch bestätigtes Plattenepithelkarzinom des Ösophagus mit inoperabler oder metastasierter Erkrankung haben.
  • Mit messbarer oder auswertbarer Krankheit, definiert durch die RECIST 1.1-Kriterien durch Multi-Slice-Spiral-CT oder MR-Scan.
  • Versagen oder Fortschreiten der Erkrankung nach Erstlinien-Chemotherapie (A. Wenn die präoperative Chemotherapie/Radiochemotherapie erfolglos blieb oder die Krankheit innerhalb von 24 Wochen nach der Ösophagektomie fortschritt, wird die präoperative Chemotherapie/Radiochemotherapie als Erstlinien-Chemotherapie betrachtet. B. Wenn die definitive Radiochemotherapie erfolglos blieb oder die Krankheit innerhalb von 24 Wochen nach der definitiven Radiochemotherapie fortschritt, wird die definitive Radiochemotherapie als Erstlinien-Chemotherapie betrachtet; C. Wenn innerhalb von 24 Wochen nach der adjuvanten Chemotherapie kein Erfolg oder Rückfall auftritt, wird die adjuvante Chemotherapie als Erstlinien-Chemotherapie betrachtet).
  • Die Patienten müssen einen Leistungsstatus von 0-2 auf der ECOG-Skala haben.
  • Lebenserwartung ≥3 Monate.
  • Bei normaler Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion: ein Hämoglobinwert (HGB) von ≥ 110 g/l (ohne Bluttransfusion während 14 Tagen); eine Neutrophilenzahl von ≥2,0×109/L; eine Thrombozytenzahl von ≥100×109/L; ein Gesamtbilirubin (TBil) von ≤ 1,5 der oberen Normalgrenze (UNL) oder ≤ 3 UNL im Falle von Lebermetastasen. ein Kreatinin (Cr) von ≤ 1,5 UNL oder eine Kreatinin-Clearance-Rate ≥ 50 ml/min (Cockcroft-Gault); eine Alanin-Aminotransferase (ALAT) und Aspartat-Aminotransferase (ASAT) von ≤ 2,5 UNL oder ≤ 5 UNL im Falle von Lebermetastasen. Okkultes Blut im Stuhl (-); Urintest: Protein < (++) oder < 1,0 g pro 24 Stunden.
  • Ohne Blutungen und Thromboseerkrankungen.
  • Bei normaler Gerinnungsfunktion: APTT, PT und INR jeweils ≤ 1,5 ULN
  • Mit normalen Elektrokardiogramm-Ergebnissen und ohne Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte.
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen damit einverstanden sein, ab 1 Woche vor der Verabreichung der ersten Apatinib-Dosis bis 8 Wochen nach Absetzen des Studienmedikaments Verhütungsmaßnahmen anzuwenden. Männliche Probanden müssen zustimmen, während der Studie und 8 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments Verhütungsmaßnahmen anzuwenden.
  • Mit guter Compliance und Zustimmung zur Nachverfolgung des Krankheitsverlaufs und der unerwünschten Ereignisse.
  • Mit schriftlicher Einverständniserklärung, die freiwillig von den Patienten selbst oder ihren von Ärzten verfassten Vorgesetzten unterzeichnet wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die in einer früheren Behandlung Irinotecan oder Apatinib erhalten haben.
  • Andere pathologische Arten von Speiseröhrenkrebs mit Ausnahme von Plattenepithelkarzinomen
  • Unkontrollierte Hypertonie (Die Behandlung mit Antihypertensiva kann nicht auf den normalen Bereich reduziert werden: systolischer Druck ≤ 140 mmHg und diastolischer Druck ≤ 90 mmHg)
  • Mit koronarer Herzkrankheit ≥ Grad 2, Arrhythmie (einschließlich Verlängerung des QTc-Intervalls, männlich > 450 ms, Frauen > 470 ms)
  • Kann keine oralen Tabletten einnehmen, einschließlich unkontrolliertem Erbrechen, chronischem Durchfall und Darmverschluss.
  • Mit potenziellem Blutungsrisiko des GI, einschließlich (1) Magengeschwür und okkultem Blut im Stuhl (++ - +++); (2) Meläna oder Hämatemesis in den letzten 3 Monaten; (3) Im Falle von okkultem Blut im Stuhl (+) oder (+/-) muss die Untersuchung auf okkultes Blut im Stuhl innerhalb einer Woche wiederholt werden. Wenn noch okkultes Blut im Stuhl (+) oder (+/-) vorhanden ist, ist eine Endoskopie erforderlich und wenn nach Meinung der Untersucher Geschwüre oder andere Erkrankungen mit Blutungsrisiko vorliegen. (4) Die primäre Tumorläsion ist ein tiefes Ulkus und kann nach Ansicht der Ermittler den Patienten einem Risiko für fötale Blutungen oder GI-Perforationen aussetzen.
  • Urintest: Protein > (++) oder > 1,0 g pro 24 Stunden.
  • Mit abnormer Gerinnungsfunktion (INR > 1,5 ULN, APTT > 1,5 ULN),
  • Mit Thrombose oder Behandlung mit Antikoagulanzien.
  • Bei schweren Erkrankungen wie Herzinsuffizienz, unkontrolliertem Myokardinfarkt und Herzrhythmusstörungen, Leberversagen und Nierenversagen.
  • Mit Hirnmetastasen
  • Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kombinationsbehandlung
Kombinationsbehandlung von Irinotecan und Apatinib.
Irinotecan 150 mg/m2, wiederholt alle 2 Wochen für 3 bis 6 Zyklen.
Andere Namen:
  • CPT-11
Apatinib 500 mg täglich zum Einnehmen
Andere Namen:
  • YN968D1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Seuchenkontrollrate
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 3 Monate nach der Behandlung.
Der Prozentsatz der Patienten mit CR-, PR- und SD-Ansprechen nach 3 Behandlungszyklen gemäß den RESIST v1.1-Kriterien.
Von der Einschreibung bis 3 Monate nach der Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit: Alle gemeldeten unerwünschten Ereignisse (NCI CTCAE 4.0-Kriterien)
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder 1 Monat nach der Behandlung.
Alle gemeldeten unerwünschten Ereignisse (NCI CTCAE 4.0-Kriterien) während der Behandlung und einen Monat nach der Behandlung.
Von der Aufnahme bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder 1 Monat nach der Behandlung.
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 3 Monate nach der Behandlung
Klinische Ansprechrate der Behandlung (CR+PR) gemäß RESIST v1.1-Kriterien
Von der Einschreibung bis 3 Monate nach der Behandlung
Mediane progressionsfreie Überlebenszeit
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Krankheitsverlauf. Geschätzte Zeit beträgt etwa 4 Monate
Die Zeitspanne von der Aufnahme bis zum Fortschreiten der Erkrankung
Von der Aufnahme bis zum Krankheitsverlauf. Geschätzte Zeit beträgt etwa 4 Monate
Mediane Gesamtüberlebenszeit
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Tod des Patienten, schätzungsweise etwa 8 Monate.
Die Zeitspanne von der Einschreibung bis zum Todeszeitpunkt.
Von der Aufnahme bis zum Tod des Patienten, schätzungsweise etwa 8 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Jun Jia, M.D., Beijing Cancer Hospital/ Peking University Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. September 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • AHEAD-HBE002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Plattenepithelkarzinom des Ösophagus

Klinische Studien zur Irinotecan

Suchen Sie nach ähnlichen Studien