Apatinib und Irinotecan Kombinationsbehandlung bei inoperablem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus
Apatinib- und Irinotecan-Kombinationsbehandlung bei Patienten mit nicht resezierbarem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus scheiterte in Erstlinien-Chemotherapie: Eine Phase-II-Studie
Speiseröhrenkrebs ist eine weltweit verbreitete bösartige Erkrankung, insbesondere in China. Obwohl Ösophagektomie und definitive Radiochemotherapie Standardbehandlungen sind, kommt es bei vielen Patienten zu Krankheitsrückfällen und die Prognose von metastasiertem ESCC ist immer noch schlecht. Für Patienten mit inoperablem oder metastasiertem ESCC ist die Chemotherapie eine wichtige Behandlung allein oder mit Strahlentherapie. Taxan, Platin und Fluoropyrimidin wurden als wirksam bei ESCC beschrieben und werden als First-Line-Behandlung von ESCC verwendet. Als Zweitlinienbehandlung wurden sowohl Irinotecan als auch Taxan auf der Grundlage von Daten aus klinischen Studien empfohlen, in die meistens Adenokarzinome des Ösophagus oder des Ösophagus-Magen-Übergangs und mit nur geringer Stichprobengröße aufgenommen wurden. Daher ist es immer noch dringend erforderlich, eine wirksame Zweitlinienbehandlung für ESCC zu erforschen.
Apatinib, auch bekannt als YN968D1, ist ein orales antiangiogenes Mittel. Präklinische und klinische Daten hatten gezeigt, dass es bei der Behandlung einer Vielzahl von soliden Tumoren einschließlich Speiseröhrenkrebs wirksam ist. Es wurde 2014 von der staatlichen FDA in China als Drittlinienbehandlung für Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs zugelassen. Und die Sicherheitsdaten zeigten, dass Blutungen selten und nicht fötal sind, was sich von Bevacizumab unterscheidet.
Daher initialisieren die Prüfärzte diese Phase-II-Studie, um die Wirksamkeit und Sicherheit einer Kombinationsbehandlung aus Irinotecan und Apatinib bei inoperablen oder metastasierten ESCC-Patienten zu untersuchen, bei denen eine Erstlinien-Chemotherapie oder Radiochemotherapie versagt hat.
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100142
- Beijing Cancer Hospital / Peking University Cancer Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 bis 70 Jahre. Teilnahmeberechtigt sind beide Geschlechter.
- Die Patienten müssen ein histologisch bestätigtes Plattenepithelkarzinom des Ösophagus mit inoperabler oder metastasierter Erkrankung haben.
- Mit messbarer oder auswertbarer Krankheit, definiert durch die RECIST 1.1-Kriterien durch Multi-Slice-Spiral-CT oder MR-Scan.
- Versagen oder Fortschreiten der Erkrankung nach Erstlinien-Chemotherapie (A. Wenn die präoperative Chemotherapie/Radiochemotherapie erfolglos blieb oder die Krankheit innerhalb von 24 Wochen nach der Ösophagektomie fortschritt, wird die präoperative Chemotherapie/Radiochemotherapie als Erstlinien-Chemotherapie betrachtet. B. Wenn die definitive Radiochemotherapie erfolglos blieb oder die Krankheit innerhalb von 24 Wochen nach der definitiven Radiochemotherapie fortschritt, wird die definitive Radiochemotherapie als Erstlinien-Chemotherapie betrachtet; C. Wenn innerhalb von 24 Wochen nach der adjuvanten Chemotherapie kein Erfolg oder Rückfall auftritt, wird die adjuvante Chemotherapie als Erstlinien-Chemotherapie betrachtet).
- Die Patienten müssen einen Leistungsstatus von 0-2 auf der ECOG-Skala haben.
- Lebenserwartung ≥3 Monate.
- Bei normaler Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion: ein Hämoglobinwert (HGB) von ≥ 110 g/l (ohne Bluttransfusion während 14 Tagen); eine Neutrophilenzahl von ≥2,0×109/L; eine Thrombozytenzahl von ≥100×109/L; ein Gesamtbilirubin (TBil) von ≤ 1,5 der oberen Normalgrenze (UNL) oder ≤ 3 UNL im Falle von Lebermetastasen. ein Kreatinin (Cr) von ≤ 1,5 UNL oder eine Kreatinin-Clearance-Rate ≥ 50 ml/min (Cockcroft-Gault); eine Alanin-Aminotransferase (ALAT) und Aspartat-Aminotransferase (ASAT) von ≤ 2,5 UNL oder ≤ 5 UNL im Falle von Lebermetastasen. Okkultes Blut im Stuhl (-); Urintest: Protein < (++) oder < 1,0 g pro 24 Stunden.
- Ohne Blutungen und Thromboseerkrankungen.
- Bei normaler Gerinnungsfunktion: APTT, PT und INR jeweils ≤ 1,5 ULN
- Mit normalen Elektrokardiogramm-Ergebnissen und ohne Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte.
- Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen damit einverstanden sein, ab 1 Woche vor der Verabreichung der ersten Apatinib-Dosis bis 8 Wochen nach Absetzen des Studienmedikaments Verhütungsmaßnahmen anzuwenden. Männliche Probanden müssen zustimmen, während der Studie und 8 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments Verhütungsmaßnahmen anzuwenden.
- Mit guter Compliance und Zustimmung zur Nachverfolgung des Krankheitsverlaufs und der unerwünschten Ereignisse.
- Mit schriftlicher Einverständniserklärung, die freiwillig von den Patienten selbst oder ihren von Ärzten verfassten Vorgesetzten unterzeichnet wurde.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die in einer früheren Behandlung Irinotecan oder Apatinib erhalten haben.
- Andere pathologische Arten von Speiseröhrenkrebs mit Ausnahme von Plattenepithelkarzinomen
- Unkontrollierte Hypertonie (Die Behandlung mit Antihypertensiva kann nicht auf den normalen Bereich reduziert werden: systolischer Druck ≤ 140 mmHg und diastolischer Druck ≤ 90 mmHg)
- Mit koronarer Herzkrankheit ≥ Grad 2, Arrhythmie (einschließlich Verlängerung des QTc-Intervalls, männlich > 450 ms, Frauen > 470 ms)
- Kann keine oralen Tabletten einnehmen, einschließlich unkontrolliertem Erbrechen, chronischem Durchfall und Darmverschluss.
- Mit potenziellem Blutungsrisiko des GI, einschließlich (1) Magengeschwür und okkultem Blut im Stuhl (++ - +++); (2) Meläna oder Hämatemesis in den letzten 3 Monaten; (3) Im Falle von okkultem Blut im Stuhl (+) oder (+/-) muss die Untersuchung auf okkultes Blut im Stuhl innerhalb einer Woche wiederholt werden. Wenn noch okkultes Blut im Stuhl (+) oder (+/-) vorhanden ist, ist eine Endoskopie erforderlich und wenn nach Meinung der Untersucher Geschwüre oder andere Erkrankungen mit Blutungsrisiko vorliegen. (4) Die primäre Tumorläsion ist ein tiefes Ulkus und kann nach Ansicht der Ermittler den Patienten einem Risiko für fötale Blutungen oder GI-Perforationen aussetzen.
- Urintest: Protein > (++) oder > 1,0 g pro 24 Stunden.
- Mit abnormer Gerinnungsfunktion (INR > 1,5 ULN, APTT > 1,5 ULN),
- Mit Thrombose oder Behandlung mit Antikoagulanzien.
- Bei schweren Erkrankungen wie Herzinsuffizienz, unkontrolliertem Myokardinfarkt und Herzrhythmusstörungen, Leberversagen und Nierenversagen.
- Mit Hirnmetastasen
- Schwangere oder stillende Frauen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Kombinationsbehandlung
Kombinationsbehandlung von Irinotecan und Apatinib.
|
Irinotecan 150 mg/m2, wiederholt alle 2 Wochen für 3 bis 6 Zyklen.
Andere Namen:
Apatinib 500 mg täglich zum Einnehmen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Seuchenkontrollrate
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 3 Monate nach der Behandlung.
|
Der Prozentsatz der Patienten mit CR-, PR- und SD-Ansprechen nach 3 Behandlungszyklen gemäß den RESIST v1.1-Kriterien.
|
Von der Einschreibung bis 3 Monate nach der Behandlung.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sicherheit: Alle gemeldeten unerwünschten Ereignisse (NCI CTCAE 4.0-Kriterien)
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder 1 Monat nach der Behandlung.
|
Alle gemeldeten unerwünschten Ereignisse (NCI CTCAE 4.0-Kriterien) während der Behandlung und einen Monat nach der Behandlung.
|
Von der Aufnahme bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder 1 Monat nach der Behandlung.
|
|
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 3 Monate nach der Behandlung
|
Klinische Ansprechrate der Behandlung (CR+PR) gemäß RESIST v1.1-Kriterien
|
Von der Einschreibung bis 3 Monate nach der Behandlung
|
|
Mediane progressionsfreie Überlebenszeit
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Krankheitsverlauf. Geschätzte Zeit beträgt etwa 4 Monate
|
Die Zeitspanne von der Aufnahme bis zum Fortschreiten der Erkrankung
|
Von der Aufnahme bis zum Krankheitsverlauf. Geschätzte Zeit beträgt etwa 4 Monate
|
|
Mediane Gesamtüberlebenszeit
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Tod des Patienten, schätzungsweise etwa 8 Monate.
|
Die Zeitspanne von der Einschreibung bis zum Todeszeitpunkt.
|
Von der Aufnahme bis zum Tod des Patienten, schätzungsweise etwa 8 Monate.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jun Jia, M.D., Beijing Cancer Hospital/ Peking University Cancer Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Erkrankungen der Speiseröhre
- Neubildungen, Plattenepithelzellen
- Ösophagusneoplasmen
- Karzinom
- Karzinom, Plattenepithel
- Plattenepithelkarzinom des Ösophagus
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Topoisomerase-Inhibitoren
- Proteinkinase-Inhibitoren
- Topoisomerase I-Inhibitoren
- Irinotecan
- Apatinib
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- AHEAD-HBE002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Plattenepithelkarzinom des Ösophagus
-
NCT07267247AbgeschlossenKardiotoxizität | Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (MeSH-Begriff: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Arzneimittelbedingte Nebenwirkungen und unerwünschte Arzneimittelwirkungen (MeSH-Begriff) | Egfr-Tyrosinkinase-Inhibitor
-
NCT04413123Aktiv, nicht rekrutierendNierenzellkarzinom | Chromophobes Nierenzellkarzinom | Papilläres Nierenzellkarzinom | Nicht klassifiziertes Nierenzellkarzinom | Collecting Duct Renal Cell Carcinoma | Translokation Nierenzellkarzinom | Nicht resezierbares fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom | Metastasierendes Ncc-Nierenzellkarzinom
-
NCT03635892Aktiv, nicht rekrutierendChromophobes Nierenzellkarzinom | Papilläres Nierenzellkarzinom | Nicht klassifiziertes Nierenzellkarzinom | Fortgeschrittenes oder metastasiertes nicht-klarzelliges Nierenzellkarzinom | Fumarathydratase-defizientes Nierenzellkarzinom | Succinat-Dehydrogenase-defizientes Nierenzellkarzinom | Collecting Duct Renal Cell Carcinoma
-
NCT07469709RekrutierungBrustkrebs | Eierstockkrebs | Dickdarmkrebs | Melanom (Hautkrebs) | Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (MeSH-Begriff: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)
Klinische Studien zur Irinotecan
-
NCT07591831Noch keine RekrutierungEpithelialer Eierstockkrebs | Primärer Peritonealkrebs | Platinresistenter rezidivierender Eierstockkrebs | Eileiterkrebs
-
NCT07364422Noch keine Rekrutierung
-
NCT01550055AbgeschlossenMetastasierter Darmkrebs
-
NCT05391126RekrutierungDarmkrebs | Bauchspeicheldrüsenkrebs
-
NCT06512428RekrutierungEine Studie zu Simmitinib plus Irinotecan bei fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom des ÖsophagusFortgeschrittenes Plattenepithelkarzinom des Ösophagus
-
NCT07479732RekrutierungOsteosarkom | Metastasierendes Osteosarkom
-
NCT01355445Abgeschlossen
-
NCT07524374Noch keine Rekrutierung
-
NCT03861702AbgeschlossenLokal fortgeschrittenes Pankreaskarzinom (LAPC)