Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie skojarzone apatynibem i irynotekanem w nieoperacyjnym lub przerzutowym raku płaskonabłonkowym przełyku

16 marca 2021 zaktualizowane przez: Xiaodong Zhang, Peking University

Leczenie skojarzone apatynibem i irynotekanem u pacjentów z nieoperacyjnym lub przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym przełyku, u których chemioterapia pierwszego rzutu zakończyła się niepowodzeniem: badanie fazy II

Rak przełyku jest powszechną chorobą nowotworową na całym świecie, zwłaszcza w Chinach. Chociaż wycięcie przełyku i ostateczna chemioradioterapia są standardowymi metodami leczenia, u wielu pacjentów dochodzi do nawrotów choroby, a rokowanie w przypadku przerzutowego ESCC jest nadal złe. W przypadku pacjentów z nieresekcyjnym lub przerzutowym ESCC chemioterapia jest ważnym sposobem leczenia samodzielnie lub w połączeniu z radioterapią. Donoszono, że taksan, platyna i fluoropirymidyna są skuteczne w ESCC i są stosowane jako leczenie pierwszego rzutu ESCC. Jeśli chodzi o leczenie drugiego rzutu, zarówno irynotekan, jak i taksan były zalecane na podstawie danych z badań klinicznych, w których najczęściej włączano gruczolakoraka przełyku lub połączenia przełykowo-żołądkowego i tylko niewielką liczebność próby. Dlatego nadal pilnie potrzebne jest zbadanie skutecznego leczenia drugiego rzutu ESCC.

Apatinib, znany również jako YN968D1, jest doustnym środkiem antyangiogennym. Dane przedkliniczne i kliniczne wykazały, że jest skuteczny w leczeniu różnych guzów litych, w tym raka przełyku. Został zatwierdzony jako leczenie trzeciego rzutu dla pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka przez państwową FDA Chin w 2014 roku. A dane dotyczące bezpieczeństwa wykazały, że krwotoki są rzadkie i pozapłodowe, co różni się od bewacyzumabu.

Dlatego badacze rozpoczynają to badanie fazy II w celu zbadania skuteczności i bezpieczeństwa leczenia skojarzonego irynotekanem i apatynibem u pacjentów z nieoperacyjnym lub przerzutowym ESCC, u których nie powiodła się chemioterapia pierwszego rzutu lub chemioradioterapia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zawieszony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100142
        • Beijing Cancer Hospital / Peking University Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 70 lat. Kwalifikują się obie płcie.
  • Pacjenci muszą mieć histologicznie potwierdzonego raka płaskonabłonkowego przełyku z chorobą nieoperacyjną lub z przerzutami.
  • Z mierzalną lub możliwą do oceny chorobą zdefiniowaną według kryteriów RECIST 1.1 za pomocą wielowarstwowej spiralnej tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego.
  • Niepowodzenie lub postęp choroby po chemioterapii pierwszej linii (A. W przypadku niepowodzenia chemioterapii/chemoradioterapii przedoperacyjnej lub progresji choroby w ciągu 24 tygodni po resekcji przełyku chemioterapię/chemoradioterapię przedoperacyjną traktuje się jako chemioterapię pierwszego rzutu. B. W przypadku niepowodzenia ostatecznej chemioradioterapii lub progresji choroby w ciągu 24 tygodni po ostatecznej chemioradioterapii, ostateczną chemioradioterapię uznaje się za chemioterapię pierwszego rzutu; C. W przypadku niepowodzenia lub nawrotu w ciągu 24 tygodni po chemioterapii uzupełniającej chemioterapię uzupełniającą uważa się za chemioterapię pierwszego rzutu).
  • Pacjenci muszą mieć stan sprawności 0-2 w skali ECOG.
  • Oczekiwana długość życia ≥3 miesiące.
  • Z prawidłową czynnością szpiku, wątroby i nerek: stężenie hemoglobiny (HGB) ≥110 g/l (bez transfuzji krwi przez 14 dni); liczba neutrofilów ≥2,0 × 109/l; liczba płytek krwi ≥100×109/l; bilirubina całkowita (TBil) ≤1,5 ​​górnej granicy normy (UNL) lub ≤3 UNL w przypadku przerzutów do wątroby. kreatynina (Cr) ≤ 1,5 UNL lub klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min (Cockcroft-Gault); aminotransferazy alaninowej (ALAT) i aminotransferazy asparaginianowej (ASAT) ≤2,5 UNL lub ≤5 UNL w przypadku przerzutów do wątroby. Krew utajona w kale (-); Badanie moczu: białko <(++) lub <1,0 g na 24 godziny.
  • Bez krwawienia i zakrzepicy.
  • Z normalną funkcją krzepnięcia: APTT, PT i INR, każdy ≤ 1,5 ULN
  • Z prawidłowymi wynikami elektrokardiogramu i bez historii zastoinowej niewydolności serca.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie środków antykoncepcyjnych począwszy od 1 tygodnia przed podaniem pierwszej dawki apatynibu do 8 tygodni po odstawieniu badanego leku. Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie środków antykoncepcyjnych podczas badania i 8 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  • Z dobrym przestrzeganiem i zgadzają się zaakceptować obserwację postępu choroby i zdarzeń niepożądanych.
  • Za pisemną świadomą zgodą podpisaną dobrowolnie przez samych pacjentów lub ich przełożonych za zgodą lekarzy.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy otrzymywali irynotekan lub apatinib w poprzednim leczeniu.
  • Inne patologiczne raki przełyku z wyjątkiem raka płaskonabłonkowego
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (Leczenie lekami hipotensyjnymi nie może być zredukowane do prawidłowego zakresu: ciśnienie skurczowe ≤140 mmHg i ciśnienie rozkurczowe ≤90 mmHg)
  • Z chorobą niedokrwienną serca ≥ 2. stopnia, arytmią (w tym wydłużeniem odstępu QTc u mężczyzn > 450 ms, u kobiet > 470 ms)
  • Nie może przyjmować tabletek doustnych, w tym niekontrolowanych wymiotów, przewlekłej biegunki i niedrożności jelit.
  • Z potencjalnym ryzykiem krwawienia z przewodu pokarmowego, w tym (1) wrzód trawienny i krew utajona w kale (++ - +++); (2) smoliste smoliste lub krwawe wymioty w ciągu ostatnich 3 miesięcy; (3) w przypadku krwi utajonej w kale (+) lub (+/-), badanie na krew utajoną w kale należy powtórzyć za tydzień. Jeśli krew utajona w kale jest nadal (+) lub (+/-), konieczna jest endoskopia oraz jeśli w opinii badaczy występują wrzody lub inne choroby z ryzykiem krwawienia. (4) Pierwotna zmiana nowotworowa ma charakter głębokiego owrzodzenia iw opinii badaczy może narazić pacjentkę na ryzyko krwawienia z płodu lub perforacji przewodu pokarmowego.
  • Badanie moczu: białko>(++) lub >1,0 g na 24 godziny.
  • Z nieprawidłową funkcją krzepnięcia (INR>1,5 GGN, APTT>1,5 GGN),
  • Z zakrzepicą lub otrzymujących leczenie przeciwzakrzepowe.
  • Przy poważnych chorobach, takich jak zastoinowa niewydolność serca, niekontrolowany zawał mięśnia sercowego i arytmia, niewydolność wątroby i niewydolność nerek.
  • Z przerzutami do mózgu
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Leczenie skojarzone
Leczenie skojarzone irynotekanu i apatynibu.
Lek: Irynotekan
Irynotekan 150mg/m2, powtarzany co 2 tygodnie przez 3 do 6 cykli.
Inne nazwy:
  • CPT-11
Lek: Apatynib
Apatinib 500 mg doustnie, codziennie
Inne nazwy:
  • YN968D1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zwalczania chorób
Ramy czasowe: Od rejestracji do 3 miesięcy po leczeniu.
Odsetek pacjentów z odpowiedzią CR, PR i SD po 3 cyklach leczenia według kryteriów RESIST v1.1.
Od rejestracji do 3 miesięcy po leczeniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo: wszystkie zgłoszone zdarzenia niepożądane (kryteria NCI CTCAE 4.0)
Ramy czasowe: Od rejestracji do progresji choroby lub 1 miesiąc po leczeniu.
Wszystkie zgłoszone zdarzenia niepożądane (kryteria NCI CTCAE 4.0) w trakcie leczenia i jeden miesiąc po leczeniu.
Od rejestracji do progresji choroby lub 1 miesiąc po leczeniu.
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Od rejestracji do 3 miesięcy po leczeniu
Wskaźnik odpowiedzi klinicznej na leczenie (CR+PR) według kryteriów RESIST v1.1
Od rejestracji do 3 miesięcy po leczeniu
Mediana czasu przeżycia wolnego od progresji
Ramy czasowe: Od rejestracji do progresji choroby. Szacowany czas to około 4 miesiące
Długość czasu od rejestracji do czasu progresji choroby
Od rejestracji do progresji choroby. Szacowany czas to około 4 miesiące
Mediana całkowitego czasu przeżycia
Ramy czasowe: Od przyjęcia do zgonu pacjentów szacuje się na około 8 miesięcy.
Długość czasu od rejestracji do śmierci.
Od przyjęcia do zgonu pacjentów szacuje się na około 8 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Peking University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Peking University Cancer Hospital & Institute

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jun Jia, M.D., Beijing Cancer Hospital/ Peking University Cancer Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 września 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AHEAD-HBE002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płaskonabłonkowy przełyku

Badania kliniczne na Irynotekan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami