Trattamento combinato di apatinib e irinotecan nel carcinoma a cellule squamose dell'esofago non resecabile o metastatico

Criterio di inclusione:

• Età dai 18 ai 70 anni. Entrambi i sessi sono ammissibili.
• I pazienti devono avere un carcinoma a cellule squamose dell'esofago confermato istologicamente con malattia non resecabile o metastatica.
• Con malattia misurabile o valutabile definita dai criteri RECIST 1.1 mediante TC spirale multistrato o scansione RM.
• Fallimento o progressione della malattia dopo chemioterapia di prima linea (A. Se la chemioterapia/chemioradioterapia preoperatoria fallisce o la malattia progredisce in 24 settimane dopo l'esofagectomia, la chemioterapia/chemioradioterapia preoperatoria è considerata come chemioterapia di prima linea. B. Se la chemioradioterapia definitiva fallisce o la malattia progredisce entro 24 settimane dalla chemioradioterapia definitiva, la chemioradioterapia definitiva è considerata come chemioterapia di prima linea; C. In caso di fallimento o recidiva entro 24 settimane dalla chemioterapia adiuvante, la chemioterapia adiuvante è considerata come chemioterapia di prima linea).
• I pazienti devono avere un performance status di 0-2 sulla scala ECOG.
• Aspettativa di vita ≥3 mesi.
• Con funzionalità midollare, epatica e renale normale: emoglobina (HGB) ≥110 g/L (senza trasfusioni di sangue per 14 giorni); una conta dei neutrofili ≥2,0×109/L; una conta piastrinica ≥100×109/L; una bilirubina totale (TBil) di ≤1,5 ​​limite superiore normale (UNL) o ≤3 UNL in caso di metastasi epatiche. una creatinina (Cr) di ≤ 1,5 UNL o un tasso di clearance della creatinina ≥ 50 ml/min (Cockcroft-Gault); alanina aminotransferasi (ALAT) e aspartato aminotransferasi (ASAT) di ≤2,5 UNL o ≤5 UNL in caso di metastasi epatiche. Sangue occulto nelle feci (-); Test delle urine: proteine<(++) o <1,0 g per 24 ore.
• Senza sanguinamento e trombosi.
• Con normale funzione di coagulazione: APTT, PT e INR, ciascuno ≤ 1,5 ULN
• Con risultati normali dell'elettrocardiogramma e nessuna storia di insufficienza cardiaca congestizia.
• I soggetti di sesso femminile in età fertile devono accettare di utilizzare misure contraccettive a partire da 1 settimana prima della somministrazione della prima dose di apatinib fino a 8 settimane dopo l'interruzione del farmaco oggetto dello studio. I soggetti di sesso maschile devono accettare di utilizzare misure contraccettive durante lo studio e 8 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
• Con buona compliance e accetta di accettare il follow-up della progressione della malattia e degli eventi avversi.
• Con consenso informato scritto firmato volontariamente dai pazienti stessi o dai loro supervisori informati dai medici.

Criteri di esclusione:

• Pazienti che hanno ricevuto irinotecan o apatinib in trattamento precedente.
• Altri tumori di tipo patologico dell'esofago ad eccezione del carcinoma a cellule squamose
• Ipertensione incontrollata (il trattamento con farmaci antipertensivi non può essere ridotto al range normale: pressione sistolica ≤140 mmHg e pressione diastolica ≤90 mmHg)
• Con malattia coronarica di grado ≥ 2, aritmia (incluso prolungamento dell'intervallo QTc maschi > 450 ms, donne > 470 ms)
• Non può assumere pastiglie orali tra cui vomito incontrollato, diarrea cronica e ostruzione intestinale.
• Con potenziale rischio di sanguinamento gastrointestinale incluso (1) ulcera peptica e sangue occulto nelle feci (++ - +++); (2) anamnesi di melena o ematemesi negli ultimi 3 mesi; (3) In caso di sangue occulto nelle feci (+) o (+/-), l'esame del sangue occulto nelle feci deve essere ripetuto entro una settimana. Se il sangue occulto fecale è ancora (+) o (+/-), è necessaria l'endoscopia e se sono presenti ulcera o altre malattie con rischio di sanguinamento secondo il parere degli investigatori. (4) La lesione tumorale primaria è un'ulcera profonda e secondo il parere degli investigatori può mettere il paziente a rischio di sanguinamento fetale o perforazione gastrointestinale.
• Test delle urine: proteine>(++) o >1,0 g per 24 ore.
• Con funzione di coagulazione anomala (INR>1,5 ULN, APTT>1,5 ULN),
• Con trombosi o trattamento anticoagulante.
• Con malattie gravi come insufficienza cardiaca congestizia, infarto miocardico incontrollato e aritmia, insufficienza epatica e insufficienza renale.
• Con metastasi cerebrali
• Donne in gravidanza o in allattamento.