자폐 스펙트럼 장애 아동의 신경인지 프로필에 조기 개입이 미치는 영향 (IDEAEYE)
Early start Denver 모델(Rogers, 2010; Dawson, 2010)은 자폐 스펙트럼 장애(ASD) 아동의 사회 의사소통 능력과 전반적인 발달을 향상시키는 것을 목표로 하는 발달 및 행동 모델입니다. 이 연구의 목적은 다른 개입을 받는 어린이와 비교하여 주당 12시간 적용되는 조기 시작 덴버 모델(ESDM)을 받는 ASD가 있는 어린이 인구의 신경인지 프로필의 변화를 확인하는 것입니다. 그것은 Clinicaltrials.gov에 등록된 IDEA라는 무작위 통제 연구에 이미 참여하고 있는 ASD를 가진 어린이와 그 가족에게 제안된 연구입니다. NCT02608333.
연구자들은 ESDM이 사회적 인지를 증가시키고 주의 전환 시간을 줄이며 예측할 수 없는 자극에 대한 선호도를 증가시킬 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
IDEA는 수정된 Zelen 디자인을 사용하는 다기관(프랑스 4개 센터, 벨기에 1개 센터), 무작위, 통제, 단일 맹검 시험입니다. 심각한 신경학적 또는 신체적 장애가 없고 인근에 거주하는 15~36개월 ASD 어린이에 관한 것입니다. 조기 개입 단위 중 하나입니다. 진단 후 아동은 부모의 동의하에 종적 코호트에 포함됩니다. 코호트의 180명의 아동 중에서 60명의 아동을 추첨하여 부모의 동의 하에 ESDM 개입에 포함시킬 것입니다. 두 그룹이 비교될 것입니다: 2년 동안 숙련된 치료사가 제공하는 ESDM 개입을 주당 12시간씩 받는 60명의 어린이 실험 그룹과 동기. IDEA에서는 모든 아동의 의사소통 및 사회적 상호 작용의 발달과 글로벌 발달이 표준화된 테스트를 통해 2년 동안 서로 다른 시점(기준선(t0), 1년 후(t1), 2년 후(t2))에서 측정됩니다. 자폐증 진단 관찰 일정(ADOS-2), 멀렌 조기 학습 척도(MSEL) 및 바인랜드 적응 행동 척도(VABS-2) 등이 있습니다.
아이들은 부모의 동의하에 IDEA-EYE라는 두 번째 연구에 포함될 것입니다. 그런 다음 t0, t1 및 t2에서 Eye-tracker Tobii TX 300을 사용하여 두 그룹에서 생물학적 움직임 및 사회적 장면에 대한 선호도, 주의 시간 이동 및 동일성에 대한 선호도를 측정합니다. 이러한 조치는 t0, t1 및 t2에서 ASD가 없는 어린이 그룹에서도 수집됩니다.
연구자들은 주요 기준으로 ESDM 그룹이 2년의 치료 후 통제 그룹에 비해 생물학적 운동에 훨씬 더 많은 시간을 할애할 것으로 예상합니다. 연구자들은 또한 2년 후 복잡한 사회적 장면에서 눈에 대한 상당한 우월한 방향성, 열등한 주의 전환 시간 및 예측할 수 없는 자극에 대한 우월한 선호도가 2년 후 ASD 통제 그룹에 비해 ESDM 그룹에 있을 것으로 예상합니다. 조사관은 또한 ESDM 그룹이 2년 후에 생물학적 움직임, 복잡한 장면에서 눈을 향한 방향, 주의 시간 이동 및 예측할 수 없는 자극에 대한 선호도에 시간을 할애할 것으로 예상합니다.
이 연구를 통해 ESDM 활성 원칙을 더 잘 이해할 수 있습니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bron, 프랑스, 69678
- Hopital Vinatier
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 15개월~36개월 어린이
- 자폐 스펙트럼 장애 아동(국제 기준, ADI 및 ADOS에 따름)
- 조기 학습 Mullen Scale에서 최소 30의 DQ
- 조기 개입 유닛에서 40분 이내에 거주하는 가족
제외 기준:
- 개입을 방해하는 아동 또는 가족에서 확인된 심각한 신경학적 또는 신체적 장애
- 수사관 센터에서 아동을 정기적으로 모니터링하기 위해 가족을 이용할 수 없음
- Rett Sd 또는 아동기 붕괴성 장애가 있는 아동
- 시각적 문제 또는 일반적으로 눈
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: ESDM-12
2년 동안 훈련된 치료사에 의해 전달되는 ESDM(Early Start Denver Model) 개입의 주당 12시간을 받는 60명의 어린이로 구성된 실험 그룹 ESDM은 포괄적인 관계, 발달 및 행동 개입입니다. 전문가 및 부모용 매뉴얼에 설명되어 있습니다.
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ESDM은 포괄적인 관계, 발달 및 행동 개입입니다. 전문가용 매뉴얼에 설명되어 있습니다(Rogers et al, 2010). 아이들은 숙련된 치료사로부터 매주 최소 12시간 ESDM을 받습니다. 치료사는 부모(집에서) 및 유치원 또는 보육원과 협력하여 작업합니다. |
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활성 비교기: 대조군
같은 기간 동안 전문가와 공공 서비스에서 제안한 전형적인 이질적인 '평상시' 개입을 받는 120명의 어린이로 구성된 대조군.
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같은 기간 동안 전문가와 공공 서비스에서 제안한 전형적인 이질적인 '평소와 같은' 개입을 받는 대조군.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 결과는 시각적 선호 자극 작업에서 생물학적 움직임에 소요되는 시간입니다.
기간: 2 년
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2가지 유형의 자극(동적 생물학적 또는 기하학적 움직임)이 화면의 각 부분에 번갈아(왼쪽 및/또는 오른쪽) 병렬로 표시됩니다.
아이 트래커 화면에서 60cm 떨어진 곳에 앉아 있는 아이는 하나 또는 다른 하나의 자극을 바라볼 수 있습니다.
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2 년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복잡한 사회적 장면 작업에서 패턴 눈 표준의 평균 근접성
기간: 2 년
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3분짜리 만화가 Tobii TX 300 아이트래커에 표시됩니다.
히트맵의 개념에서 영감을 받아 비디오의 각 프레임에 대해 "표준" 시선 패턴 분포는 TD 개인의 원시 시선 데이터에 대한 커널 밀도 분포 추정을 사용하여 생성됩니다(Botev et al., 2009).
그런 다음 각 환자에 대해 이 "표준"에서 시선 좌표의 "거리"를 계산합니다.
따라서 우리는 "표준"에서 근접성의 프레임당 하나의 측정값을 얻을 것이며 비디오 지속 시간 동안 평균화될 것입니다.
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2 년
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오버랩과 갭 조건 사이의 단속적인 잠복기의 차이
기간: 2 년
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Tobii TX 300 아이 트래커 화면에 표시되는 갭/오버랩 패러다임에서 두 조건 사이의 단속 대기 시간의 평균 차이를 측정합니다.
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2 년
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예측할 수 없는 자극에 소요되는 시간
기간: 2 년
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Eye-tracker 화면에는 2가지 유형의 자극이 표시됩니다. 하나는 매우 예측 가능한 자극이고 다른 하나는 예측 불가능한 자극입니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
수사관
- 수석 연구원: GEOFFRAY Marie-Maude, PHD, Centre Hospitalier le Vinatier
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2015-A00696-43
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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자폐 스펙트럼 장애에 대한 임상 시험
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NCT04764500모집하지 않고 적극적으로ESBL(Extended Spectrum Beta Lactamases) 대장균