Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af tidlige interventioner på neurokognitiv profil af børn med autismespektrumforstyrrelse (IDEAEYE)

25. marts 2022 opdateret af: Hôpital le Vinatier

Indvirkning af tidlig intervention på neurokognitiv profil af børn med autismespektrumforstyrrelse

Tidlig start Denver-modellen (Rogers, 2010; Dawson, 2010) er en udviklings- og adfærdsmodel, der har til formål at forbedre socio-kommunikative evner og også global udvikling af børn med autismespektrumforstyrrelse (ASD). Formålet med denne undersøgelse er at identificere ændringer i den neurokognitive profil af børnepopulation med ASD, der modtager Early Start Denver Model (ESDM) anvendt 12 timer om ugen sammenlignet med børn, der modtager andre interventioner. Det er en undersøgelse foreslået til børn med ASD og deres familier, der allerede deltager i et randomiseret kontrolstudie kaldet IDEA, registreret på clinicaltrials.gov NCT02608333.

efterforskerne antog, at ESDM ville øge social kognition, reducere skiftende opmærksomhedstid og øge præferencen for uforudsigelige stimuli.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

IDEA er et multicenter (4 centre i Frankrig og 1 center i Belgien), randomiseret, kontrolleret, enkeltblindt forsøg med et modificeret Zelen-design. Det vedrører børn med ASD i alderen 15 til 36 måneder uden alvorlig neurologisk eller fysisk lidelse og som bor i nærheden af en af ​​de tidlige indsatsenheder. Efter diagnosticering vil børn indgå i en langsgående kohorte med forældrenes samtykke. Tres børn vil blive trukket lod blandt 180 børn i årgangen og indgå i en ESDM-intervention med forældrenes samtykke. To grupper vil blive sammenlignet: en forsøgsgruppe på 60 børn, der modtager 12 timer om ugen med ESDM-intervention leveret af uddannede terapeuter i løbet af 2 år, og en kontrolgruppe på 120 børn, der modtager typisk heterogen 'as-usual'-intervention foreslået af fagfolk og offentlige tjenester over samme periode. I IDEA vil udvikling af kommunikation og sociale interaktioner og global udvikling af alle børn blive målt på forskellige tidspunkter (ved baseline (t0), efter 1 år (t1), efter 2 år (t2)) over de to år gennem standardiserede tests såsom Autism diagnostic observation Schedule (ADOS-2), Mullen Scales of Early Learning (MSEL) og Vineland Adaptive Behavior Scale (VABS-2).

Børn vil blive inkluderet i denne anden undersøgelse kaldet IDEA-EYE med forældrenes samtykke. Derefter vil præference for biologisk bevægelse og social scene, skiftende opmærksomhedstid og præference for ensartethed blive målt i begge grupper med en Eye-tracker Tobii TX 300 ved t0,t1 og t2. Disse tiltag vil også blive indsamlet i en gruppe børn uden ASD ved t0,t1 og t2.

efterforskerne forventer, som primære kriterier, et betydeligt overlegent tidsforbrug på biologisk bevægelse i ESDM-gruppen versus kontrolgruppen efter 2 års behandling. efterforskerne forventer også en betydelig overlegen orientering mod øjne i komplekse sociale scener, en ringere skiftende opmærksomhedstid og en overlegen præference for uforudsigelige stimuli i ESDM-gruppe versus ASD-kontrolgruppe efter 2 år. efterforskerne forventer også, at ESDM-gruppen vil have tid brugt på biologisk bevægelse, orientering mod øjnene i komplekse scener, skiftende opmærksomhedstid og præference for uforudsigelige stimuli, der kan sammenlignes med børn uden ASD efter 2 år.

Denne undersøgelse ville give en bedre forståelse af ESDM aktive principper.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bron, Frankrig, 69678
        • Hopital Vinatier

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 år til 5 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn 15 måneder til 36 måneder
  • Børn med autismespektrumforstyrrelse (ifølge internationale kriterier, ADI og ADOS)
  • DQ på 30 i det mindste på Early Learning Mullen-skalaen
  • Familie hjemmehørende inden for 40 minutter fra en tidlig indsats enhed

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig neurologisk eller fysisk lidelse identificeret i barnet eller familien, som ville forstyrre intervention
  • Manglende tilgængelighed af familien til regelmæssig overvågning af barnet af efterforskercentret
  • Barn med Rett Sd eller Childhood disintegrative lidelser
  • Synsproblemer eller med øjne generelt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ESDM-12
en eksperimentel gruppe på 60 børn, der modtager 12 timer om ugen med Early Start Denver Model (ESDM) intervention leveret af uddannede terapeuter i løbet af 2 år. ESDM er en omfattende relationel, udviklingsmæssig og adfærdsmæssig intervention. Det er beskrevet i en manual for professionelle og forældre.
Adfærdsmæssigt: Tidlig start af Denver-model

ESDM er en omfattende relationel, udviklingsmæssig og adfærdsmæssig intervention. Det er beskrevet i en manual for professionelle (Rogers et al, 2010).

Børn modtager ESDM mindst 12 timer om ugen af ​​uddannet terapeut. Terapeutarbejde i samarbejde med forældre (hjemme) og børnehave eller vuggestue.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
en kontrolgruppe på 120 børn, der modtager typiske heterogene 'as-usual'-interventioner foreslået af fagfolk og offentlige tjenester i samme periode.
Adfærdsmæssigt: 'som sædvanlig' intervention
en kontrolgruppe, der modtager typiske heterogene 'as-usual'-interventioner foreslået af fagfolk og offentlige tjenester i samme periode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære resultat vil være den tid, der bruges på biologisk bevægelse i opgaven med visuelle præferencestimuli.
Tidsramme: 2 år
2 forskellige typer stimuli (dynamiske biologiske eller geometriske bevægelser) præsenteres parallelt på hver del af skærmen alternativt (venstre og/eller højre). Barnet sidder 60 cm fra skærmen på Eye-trackeren kan se mod den ene eller den anden stimuli.
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig nærhed fra mønsterøjnenorm i komplekse sociale sceneopgaver
Tidsramme: 2 år
En 3-minutters tegneserie vises på en Tobii TX 300 eye-tracker. Inspireret af konceptet med et varmekort skabes "normative" blikmønsterfordelinger for hver frame af videoen ved at anvende estimering af kernedensitetsfordeling på de rå blikdata fra TD-individer (Botev et al., 2009). For hver patient vil vi så beregne "afstanden" af hans/hendes blikkoordinater fra denne "norm". Således vil vi opnå en måling pr. frame af nærhed fra "normen", som derefter vil blive beregnet som gennemsnit for varigheden af ​​videoen.
2 år
Forskel mellem saccadisk latens mellem overlap og gap tilstand
Tidsramme: 2 år
i et gap/overlap-paradigme, der vises på Tobii TX 300 eye-tracker-skærmen, vil vi måle forskellen i gennemsnittet af saccadisk latens mellem de to tilstande.
2 år
Tid brugt på uforudsigelige stimuli
Tidsramme: 2 år
2 typer stimuli præsenteres på Eye-tracker-skærmen: en meget forudsigelig stimuli og uforudsigelig stimuli.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hôpital le Vinatier

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: GEOFFRAY Marie-Maude, PHD, Centre Hospitalier le Vinatier

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. august 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2015-A00696-43

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske forsøg med Tidlig start af Denver-model

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger