Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av tidlige intervensjoner på den nevrokognitive profilen til barn med autismespektrumforstyrrelse (IDEAEYE)

25. mars 2022 oppdatert av: Hôpital le Vinatier

Effekten av tidlig intervensjon på nevrokognitiv profil av barn med autismespektrumforstyrrelse

Early start Denver-modellen (Rogers, 2010; Dawson, 2010) er en utviklings- og atferdsmodell som tar sikte på å forbedre sosiokommunikative evner og også global utvikling av barn med autismespekterforstyrrelse (ASD). Hensikten med denne studien er å identifisere endringer i nevrokognitiv profil hos barn med ASD som mottar Early Start Denver Model (ESDM) brukt 12 timer per uke sammenlignet med barn som mottar andre intervensjoner. Det er en studie foreslått til barn med ASD og deres familier som allerede deltar i en randomisert kontrollstudie kalt IDEA registrert på clinicaltrials.gov NCT02608333.

etterforskerne antok at ESDM ville øke sosial kognisjon, redusere skiftende oppmerksomhetstid og øke preferansen for uforutsigbare stimuli.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

IDEA er et multisenter (4 sentre i Frankrike og 1 senter i Belgia), randomisert, kontrollert, enkeltblindet forsøk med modifisert Zelen-design. Det gjelder barn med ASD i alderen 15 til 36 måneder uten alvorlig nevrologisk eller fysisk lidelse og som bor i nærheten av en av enhetene for tidlig intervensjon. Etter diagnostisering vil barn bli inkludert i et langsgående kohort med samtykke fra foreldrene. Seksti barn vil bli trukket lodd blant 180 barn i kohorten og vil bli inkludert i en ESDM-intervensjon med samtykke fra foreldrene. To grupper vil bli sammenlignet: en eksperimentell gruppe på 60 barn som mottar 12 timer i uken med ESDM-intervensjon levert av trente terapeuter i løpet av 2 år og en kontrollgruppe på 120 barn som mottar typisk heterogen intervensjon "som vanlig" foreslått av fagpersoner og offentlige tjenester over samme periode. I IDEA vil utvikling av kommunikasjon og sosiale interaksjoner og global utvikling av alle barna bli målt på forskjellige tidspunkt (ved baseline (t0), etter 1 år (t1), etter 2 år (t2)) over de to årene gjennom standardiserte tester slik som Autism diagnostic observation Schedule (ADOS-2), Mullen Scales of Early Learning (MSEL) og Vineland Adaptive Behaviour Scale (VABS-2).

Barn vil bli inkludert i denne andre studien kalt IDEA-EYE med foreldrenes samtykke. Deretter vil preferanse for biologisk bevegelse og sosial scene, skiftende oppmerksomhetstid og preferanse for likhet måles i begge grupper med en Eye-tracker Tobii TX 300 ved t0,t1 og t2. Disse tiltakene vil også bli samlet inn i en gruppe barn uten ASD ved t0,t1 og t2.

etterforskerne forventer, som primære kriterier, et betydelig overlegent tidsbruk på biologisk bevegelse i ESDM-gruppen versus kontrollgruppen etter 2 års behandling. etterforskerne forventer også en betydelig overlegen orientering mot øynene i komplekse sosiale scener, en dårligere skiftende oppmerksomhetstid og en overlegen preferanse for uforutsigbare stimuli i ESDM-gruppen versus ASD-kontrollgruppen etter 2 år. etterforskerne forventer også at ESDM-gruppen vil bruke tid på biologisk bevegelse, orientering mot øynene i komplekse scener, skiftende oppmerksomhetstid og preferanse for uforutsigbare stimuli som kan sammenlignes med barn uten ASD etter 2 år.

Denne studien vil gi bedre forståelse av ESDMs aktive prinsipper.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bron, Frankrike, 69678
        • Hopital Vinatier

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 5 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn 15 måneder til 36 måneder
  • Barn med autismespekterforstyrrelse (i henhold til internasjonale kriterier, ADI og ADOS)
  • DQ på 30 minst på Early Learning Mullen-skalaen
  • Familie hjemmehørende innen 40 minutter fra en tidlig intervensjonsenhet

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig nevrologisk eller fysisk lidelse identifisert hos barnet eller familien som ville forstyrre intervensjon
  • Utilgjengelighet av familien for regelmessig overvåking av barnet av etterforskersenteret
  • Barn med Rett Sd eller Childhood disintegrative disorders
  • Synsproblemer eller med øyne generelt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: ESDM-12
en eksperimentell gruppe på 60 barn som mottar 12 timer i uken med Early Start Denver Model (ESDM) intervensjon levert av trente terapeuter i løpet av 2 år ESDM er en omfattende relasjonell, utviklingsmessig og atferdsmessig intervensjon. Den er beskrevet i en håndbok for profesjonelle og foreldre.
Atferdsmessig: Tidlig start Denver-modellen

ESDM er en omfattende relasjonell, utviklingsmessig og atferdsmessig intervensjon. Det er beskrevet i en håndbok for profesjonelle (Rogers et al, 2010).

Barn får ESDM minst 12 timer per uke av utdannet terapeut. Terapeutarbeid i samarbeid med foreldre (hjemme) og førskole eller barnehage.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
en kontrollgruppe på 120 barn som mottok typiske heterogene «som vanlig» intervensjoner foreslått av fagfolk og offentlige tjenester i samme periode.
Atferdsmessig: «som vanlig» intervensjon
en kontrollgruppe som mottar typiske heterogene «som vanlig» intervensjoner foreslått av fagfolk og offentlige tjenester i samme periode.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det primære resultatet vil være tiden brukt på biologisk bevegelse i oppgaven med visuelle preferansestimuli.
Tidsramme: 2 år
2 forskjellige typer stimuli (dynamiske biologiske eller geometriske bevegelser) presenteres parallelt på hver del av skjermen alternativt (venstre og/eller høyre). Barn sitter 60 cm fra skjermen til Eye-tracker kan se mot den ene eller den andre stimuli.
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig nærhet fra mønsterøynenorm i komplekse sosiale sceneoppgaver
Tidsramme: 2 år
En 3-minutters tegneserie vises på en Tobii TX 300 eye-tracker. Inspirert av konseptet med et varmekart, skapes "normative" blikkmønsterdistribusjoner for hver ramme av videoen ved å bruke estimering av kjernetetthetsfordeling på de rå blikkdataene til TD-individer (Botev et al., 2009). For hver pasient vil vi da beregne "avstanden" til hans/hennes blikkkoordinater fra denne "normen". Dermed vil vi oppnå ett mål per frame av nærhet fra "normen", som deretter blir gjennomsnittet for varigheten av videoen.
2 år
Forskjellen mellom sakkadisk latens mellom overlapping og gaptilstand
Tidsramme: 2 år
i et gap/overlappingsparadigme som vises på Tobii TX 300 eye-tracker-skjermen, vil vi måle forskjellen mellom gjennomsnittet av sakkadisk latens mellom de to tilstandene.
2 år
Tid brukt på uforutsigbare stimuli
Tidsramme: 2 år
2 typer stimuli er presentert på Eye-tracker-skjermen: en svært forutsigbar stimuli og uforutsigbar stimuli.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hôpital le Vinatier

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: GEOFFRAY Marie-Maude, PHD, Centre Hospitalier le Vinatier

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
29. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
25. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
25. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. mars 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2015-A00696-43

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske studier på Tidlig start Denver-modellen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger