Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wczesnych interwencji na profil neuropoznawczy dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (IDEAEYE)

25 marca 2022 zaktualizowane przez: Hôpital le Vinatier

Wpływ wczesnej interwencji na profil neuropoznawczy dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu

Model wczesnego startu Denver (Rogers, 2010; Dawson, 2010) to model rozwojowy i behawioralny, którego celem jest poprawa zdolności społeczno-komunikacyjnych, a także globalny rozwój dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD). Celem tego badania jest identyfikacja zmian w profilu neurokognitywnym populacji dzieci z ASD otrzymujących Early Start Denver Model (ESDM) stosowanych 12 godzin tygodniowo w porównaniu z dziećmi otrzymującymi inne interwencje. Jest to badanie proponowane dzieciom z ASD i ich rodzinom, które już uczestniczą w randomizowanym badaniu kontrolnym o nazwie IDEA, zarejestrowanym na klinicetrials.gov NCT02608333.

badacze postawili hipotezę, że ESDM zwiększy poznanie społeczne, skróci czas zmiany uwagi i zwiększy preferencję dla nieprzewidywalnych bodźców.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

IDEA to wieloośrodkowe (4 ośrodki we Francji i 1 ośrodek w Belgii), randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą z wykorzystaniem zmodyfikowanego projektu Zelena. Dotyczy dzieci z ASD w wieku od 15 do 36 miesięcy bez poważnych zaburzeń neurologicznych lub fizycznych i mieszkających w pobliżu jednej z jednostek wczesnej interwencji. Po diagnostyce Dzieci zostaną włączone do kohorty podłużnej za zgodą rodziców. Sześćdziesięcioro dzieci zostanie wylosowanych spośród 180 dzieci z kohorty i zostanie włączonych do interwencji ESDM za zgodą rodziców. Porównane zostaną dwie grupy: eksperymentalna grupa 60 dzieci otrzymujących 12 godzin tygodniowo interwencji ESDM prowadzonych przez przeszkolonych terapeutów przez 2 lata oraz grupa kontrolna 120 dzieci otrzymujących typową heterogeniczną „zwykłą” interwencję proponowaną przez profesjonalistów i służby publiczne w ciągu ten sam okres. W IDEA rozwój komunikacji i interakcji społecznych oraz globalny rozwój wszystkich dzieci będą mierzone w różnych punktach czasowych (na początku (t0), po 1 roku (t1), po 2 latach (t2)) w ciągu dwóch lat za pomocą standardowych testów takie jak Harmonogram obserwacji diagnostycznej autyzmu (ADOS-2), Skale Wczesnego Uczenia się Mullena (MSEL) i Skala Zachowań Adaptacyjnych Vinelanda (VABS-2).

Dzieci zostaną włączone do tego drugiego badania o nazwie IDEA-EYE za zgodą rodziców. Następnie preferencje dotyczące ruchu biologicznego i sceny społecznej, czas przesunięcia uwagi i preferencje dotyczące identyczności zostaną zmierzone w obu grupach za pomocą Eye-trackera Tobii TX 300 w t0, t1 i t2. Pomiary te będą również zbierane w grupie dzieci bez ASD w t0, t1 i t2.

badacze spodziewają się, jako podstawowego kryterium, znacznego czasu spędzonego na ruchu biologicznym w grupie ESDM w porównaniu z grupą kontrolną po 2 latach leczenia. badacze spodziewają się również znacznie lepszej orientacji na oczy w złożonych scenach społecznych, gorszego czasu zmiany uwagi i wyższej preferencji dla nieprzewidywalnych bodźców w grupie ESDM w porównaniu z grupą kontrolną ASD po 2 latach. badacze spodziewają się również, że grupa ESDM będzie miała czas na ruch biologiczny, orientację w kierunku oczu w złożonych scenach, czas zmiany uwagi i preferencje dla nieprzewidywalnych bodźców porównywalne z dziećmi bez ASD po 2 latach.

Badanie to pozwoliłoby lepiej zrozumieć aktywne zasady ESDM.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bron, Francja, 69678
        • Hopital Vinatier

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 5 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku od 15 do 36 miesięcy
  • Dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (wg międzynarodowych kryteriów ADI i ADOS)
  • DQ na poziomie 30 co najmniej w skali Mullena Early Learning
  • Rodzina zamieszkała w ciągu 40 minut od jednostki wczesnej interwencji

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie zaburzenie neurologiczne lub fizyczne stwierdzone u dziecka lub rodziny, które mogłoby kolidować z interwencją
  • Niedostępność rodziny do regularnego monitorowania dziecka przez ośrodek śledczy
  • Dziecko z zespołem Retta Sd lub zaburzeniami dezintegracyjnymi dzieciństwa
  • Problemy ze wzrokiem lub ogólnie z oczami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: ESDM-12
eksperymentalna grupa 60 dzieci otrzymujących 12 godzin tygodniowo interwencji Early Start Denver Model (ESDM) prowadzonej przez przeszkolonych terapeutów przez 2 lata ESDM to kompleksowa interwencja relacyjna, rozwojowa i behawioralna. Jest ona opisana w podręczniku dla profesjonalistów i rodziców.
Behawioralne: Wczesny start modelu Denver

ESDM to kompleksowa interwencja relacyjna, rozwojowa i behawioralna. Jest to opisane w podręczniku dla profesjonalistów (Rogers i in., 2010).

Dzieci otrzymują ESDM co najmniej 12 godzin tygodniowo przez przeszkolonego terapeutę. Terapeuta pracuje we współpracy z rodzicami (w domu) oraz przedszkolem lub żłobkiem.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
grupa kontrolna składająca się ze 120 dzieci otrzymujących w tym samym okresie typową heterogeniczną „zwykłą” interwencję proponowaną przez specjalistów i służby publiczne.
Behawioralne: „zwykła” interwencja
grupa kontrolna otrzymująca w tym samym okresie typową heterogeniczną „zwykłą” interwencję proponowaną przez profesjonalistów i służby publiczne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowym rezultatem będzie czas spędzony na ruchu biologicznym w zadaniu dotyczącym bodźców preferencji wzrokowych.
Ramy czasowe: 2 lata
2 różne rodzaje bodźców (dynamiczne ruchy biologiczne lub geometryczne) są prezentowane równolegle na każdej części ekranu naprzemiennie (lewej i/lub prawej). Dziecko siedząc w odległości 60 cm od ekranu Eye-trackera może patrzeć w stronę jednego lub drugiego bodźca.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia odległość od wzorcowych oczu jest normą w złożonym zadaniu na scenie społecznej
Ramy czasowe: 2 lata
Na urządzeniu do śledzenia wzroku Tobii TX 300 wyświetlana jest 3-minutowa kreskówka. Zainspirowani koncepcją mapy termicznej, dla każdej klatki wideo tworzone są „normatywne” rozkłady wzorców spojrzeń, wykorzystując oszacowanie rozkładu gęstości jądra na surowych danych dotyczących spojrzeń osób z TD (Botev i in., 2009). Następnie dla każdego pacjenta obliczymy „odległość” współrzędnych jego spojrzenia od tej „normy”. W ten sposób uzyskamy jedną miarę na klatkę Proximity z „normy”, która następnie zostanie uśredniona dla czasu trwania filmu.
2 lata
Różnica latencji sakadycznych między stanem nakładania się i przerwy
Ramy czasowe: 2 lata
w paradygmacie luka/nakładanie się wyświetlanym na ekranie urządzenia do śledzenia ruchu gałek ocznych Tobii TX 300 zmierzymy różnicę średnich latencji sakkadowych między tymi dwoma warunkami.
2 lata
Czas spędzony na nieprzewidywalnych bodźcach
Ramy czasowe: 2 lata
Na ekranie Eye-tracker prezentowane są 2 rodzaje bodźców: jeden bardzo przewidywalny bodziec i bodziec nieprzewidywalny.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hôpital le Vinatier

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: GEOFFRAY Marie-Maude, PHD, Centre Hospitalier le Vinatier

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2015-A00696-43

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu

Badania kliniczne na Wczesny start modelu Denver

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami