Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv včasných intervencí na neurokognitivní profil dětí s poruchou autistického spektra (IDEAEYE)

25. března 2022 aktualizováno: Hôpital le Vinatier

Vliv včasné intervence na neurokognitivní profil dětí s poruchou autistického spektra

Denverský model Early start (Rogers, 2010; Dawson, 2010) je vývojový a behaviorální model, jehož cílem je zlepšit sociálně-komunikační schopnosti a také globální rozvoj dětí s poruchou autistického spektra (ASD). Účelem této studie je identifikovat změny v neurokognitivním profilu dětské populace s ASD, která dostávala Early Start Denver Model (ESDM) aplikovaný 12 hodin týdně ve srovnání s dětmi, které dostávaly jiné intervence. Jedná se o studii navrženou dětem s PAS a jejich rodinám, které se již účastní randomizované kontrolní studie nazvané IDEA registrované na Clinictrials.gov. NCT02608333.

vyšetřovatelé předpokládali, že ESDM zvýší sociální kognici, zkrátí dobu přesouvání pozornosti a zvýší preference nepředvídatelných podnětů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

IDEA je multicentrická (4 centra ve Francii a 1 centrum v Belgii), randomizovaná, kontrolovaná, jednoduše slepá studie využívající upravený Zelenův design. Týká se dětí s PAS ve věku 15 až 36 měsíců bez závažných neurologických nebo fyzických poruch a žijících v blízkosti jedné z jednotek včasného zásahu. Po diagnostice budou děti se souhlasem rodičů zařazeny do longitudinální kohorty. Šedesát dětí bude vylosováno mezi 180 dětmi kohorty a budou zařazeny do ESDM intervence se souhlasem rodičů. Budou porovnány dvě skupiny: experimentální skupina 60 dětí, které dostávají 12 hodin týdně ESDM intervence poskytované vyškolenými terapeuty po dobu 2 let, a kontrolní skupina 120 dětí, které dostávají typickou heterogenní „jako obvykle“ intervenci navrženou odborníky a veřejnými službami v průběhu 2 let. stejné období. V IDEA bude měřen rozvoj komunikace a sociálních interakcí a globální vývoj všech dětí v různých časových bodech (na začátku (t0), po 1 roce (t1), po 2 letech (t2)) během dvou let prostřednictvím standardizovaných testů. jako je plán diagnostického pozorování autismu (ADOS-2), Mullenovy škály raného učení (MSEL) a Vinelandova škála adaptivního chování (VABS-2).

Děti budou zařazeny do této druhé studie nazvané IDEA-EYE se souhlasem rodičů. Poté bude u obou skupin měřena preference biologického pohybu a sociální scény, doba přesunu pozornosti a preference stejnosti pomocí Eye-trackeru Tobii TX 300 v t0,t1 a t2. Tato měření budou také sbírána u skupiny dětí bez PAS v t0,t1 a t2.

vyšetřovatelé očekávají jako primární kritérium významně lepší čas strávený biologickým pohybem ve skupině ESDM oproti kontrolní skupině po 2 letech léčby. vyšetřovatelé také očekávají výrazně lepší orientaci na oči ve složitých sociálních scénách, nižší čas přesouvání pozornosti a vyšší preferenci nepředvídatelných podnětů ve skupině ESDM oproti kontrolní skupině ASD po 2 letech. vyšetřovatelé také očekávají, že ESDM skupina bude mít po 2 letech čas strávený biologickým pohybem, orientací na oči ve složitých scénách, přesouvá pozornost a preferuje nepředvídatelné podněty srovnatelné s dětmi bez ASD.

Tato studie by umožnila lepší pochopení aktivních principů ESDM.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bron, Francie, 69678
        • Hopital Vinatier

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 5 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti od 15 měsíců do 36 měsíců
  • Děti s poruchou autistického spektra (podle mezinárodních kritérií, ADI a ADOS)
  • DQ na 30 alespoň podle Early Learning Mullen Scale
  • Rodina se usadila do 40 minut od jednotky včasného zásahu

Kritéria vyloučení:

  • Závažná neurologická nebo fyzická porucha zjištěná u dítěte nebo rodiny, která by narušovala intervenci
  • Nedostupnost rodiny pro pravidelné sledování dítěte vyšetřovacím centrem
  • Dítě s Rett Sd nebo dětskými dezintegračními poruchami
  • Problémy se zrakem nebo s očima obecně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ESDM-12
experimentální skupina 60 dětí, které dostávají 12 hodin týdně intervence Early Start Denver Model (ESDM) poskytované vyškolenými terapeuty během 2 let ESDM je komplexní vztahová, vývojová a behaviorální intervence. Je popsána v příručce pro profesionály a rodiče.
Behaviorální: Denverský model včasného startu

ESDM je komplexní vztahová, vývojová a behaviorální intervence. Je to popsáno v manuálu pro profesionály (Rogers et al, 2010).

Děti dostávají ESDM minimálně 12 hodin týdně vyškoleným terapeutem. Terapeut pracuje ve spolupráci s rodiči (doma) a školkou či školkou.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
kontrolní skupina 120 dětí, které ve stejném období dostávají typickou heterogenní „jako obvykle“ intervenci navrženou odborníky a veřejnými službami.
Behaviorální: „jako obvykle“ zásah
kontrolní skupina, která dostávala typickou heterogenní „jako obvykle“ intervenci navrženou profesionály a veřejnými službami ve stejném období.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním výstupem bude čas strávený biologickým pohybem v úloze zrakových preferenčních podnětů.
Časové okno: 2 roky
2 různé typy stimulů (dynamické biologické nebo geometrické pohyby) jsou prezentovány paralelně na každé části obrazovky střídavě (vlevo a/nebo vpravo). Dítě sedící 60 cm od obrazovky Eye-trackeru se může dívat směrem k jednomu nebo druhému podnětu.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná blízkost od vzoru očí je normou ve složitém úkolu sociální scény
Časové okno: 2 roky
Na eye-trackeru Tobii TX 300 se zobrazí 3minutová karikatura. Inspirováno konceptem teplotní mapy, pro každý snímek videa je vytvořeno "normativní" rozložení vzorů pohledu pomocí odhadu rozložení hustoty jádra na nezpracovaných datech pohledu jedinců s TD (Botev et al., 2009). Pro každého pacienta pak vypočítáme „vzdálenost“ jeho souřadnic pohledu od této „normy“. Získáme tak jednu míru na snímek blízkosti z "normy", která bude poté zprůměrována po dobu trvání videa.
2 roky
Rozdíl sakadických latencí mezi stavem překrytí a mezery
Časové okno: 2 roky
v paradigmatu mezery/překrytí zobrazeném na obrazovce eye-trackeru Tobii TX 300 změříme rozdíl středních sakadických latencí mezi těmito dvěma stavy.
2 roky
Čas strávený nepředvídatelnými podněty
Časové okno: 2 roky
Na obrazovce Eye-tracker jsou prezentovány 2 typy podnětů: jeden velmi předvídatelný podnět a nepředvídatelný podnět.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hôpital le Vinatier

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: GEOFFRAY Marie-Maude, PHD, Centre Hospitalier le Vinatier

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2015-A00696-43

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchou autistického spektra

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení