Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhaisten interventioiden vaikutus autismispektrihäiriöstä kärsivien lasten neurokognitiiviseen profiiliin (IDEAEYE)

perjantai 25. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Hôpital le Vinatier

Varhaisen puuttumisen vaikutus autismispektrihäiriöstä kärsivien lasten neurokognitiiviseen profiiliin

Early start Denver -malli (Rogers, 2010; Dawson, 2010) on kehitys- ja käyttäytymismalli, jonka tavoitteena on parantaa autismispektrihäiriöstä (ASD) kärsivien lasten sosio-kommunikatiivisia kykyjä ja myös globaalia kehitystä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tunnistaa muutoksia ASD:tä sairastavien lasten neurokognitiivisessa profiilissa, joka saa Early Start Denver -mallia (ESDM), jota sovellettiin 12 tuntia viikossa verrattuna muihin interventioihin saaviin lapsiin. Tämä on tutkimus, jota ehdotetaan ASD-lapsille ja heidän perheilleen, jotka osallistuvat jo satunnaistettuun IDEA-nimiseen kontrollitutkimukseen, joka on rekisteröity osoitteessa klinikan.gov. NCT02608333.

tutkijat olettivat, että ESDM lisäisi sosiaalista kognitiota, lyhentäisi keskittymisaikaa ja lisää ennalta arvaamattomien ärsykkeiden suosimista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

IDEA on monikeskus (4 keskusta Ranskassa ja 1 keskus Belgiassa), satunnaistettu, kontrolloitu, yksisokkotutkimus, jossa käytetään muunnettua Zelen-mallia. Se koskee 15–36 kuukauden ikäisiä lapsia, joilla ei ole vakavia neurologisia tai fyysisiä häiriöitä ja jotka asuvat lähellä. yksi varhaisen puuttumisen yksiköistä. Diagnosoinnin jälkeen lapset sisällytetään pitkittäiseen kohorttiin vanhempien suostumuksella. Kuusikymmentä lasta arvotaan kohortin 180 lapsen kesken, ja heidät otetaan mukaan ESDM-interventioon vanhempien suostumuksella. Verrataan kahta ryhmää: 60 lapsen kokeellinen ryhmä, joka sai 12 tuntia viikossa ESDM-interventiota koulutettujen terapeuttien toimittamana 2 vuoden ajan ja 120 lapsen kontrolliryhmä, joka saa tyypillistä heterogeenista "tavanomaista" interventiota, jota ammattilaiset ja julkiset palvelut ovat ehdottaneet. sama aika. IDEA:ssa kommunikoinnin ja sosiaalisen vuorovaikutuksen kehitystä sekä kaikkien lasten globaalia kehitystä mitataan eri ajankohtina (perustilanteessa (t0), 1 vuoden kuluttua (t1), 2 vuoden kuluttua (t2)) kahden vuoden aikana standardoiduilla testeillä. kuten autismin diagnostinen havainnointiaikataulu (ADOS-2), Mullenin varhaisen oppimisen asteikot (MSEL) ja Vinelandin mukautuvan käyttäytymisen asteikko (VABS-2).

Lapset otetaan mukaan tähän toiseen IDEA-EYE-tutkimukseen vanhempien suostumuksella. Sitten molemmissa ryhmissä mitataan biologisen liikkeen ja sosiaalisen näkymän suosiminen, huomioajan siirtyminen ja samanlaisuus mieltymys Eye-tracker Tobii TX 300:lla pisteissä t0,t1 ja t2. Nämä toimenpiteet kerätään myös ryhmässä lapsia, joilla ei ole ASD:tä ajankohtina t0, t1 ja t2.

tutkijat odottavat ensisijaisena kriteerinä, että ESDM-ryhmässä biologiseen liikkeeseen kuluva aika on huomattavasti parempi verrattuna kontrolliryhmään 2 vuoden hoidon jälkeen. tutkijat odottavat myös merkittävästi ylivoimaista suuntautumista silmiin monimutkaisissa sosiaalisissa kohtauksissa, huonompaa siirtyvää huomioaikaa ja ylivoimaista suosiota ennalta arvaamattomille ärsykkeille ESDM-ryhmässä verrattuna ASD-kontrolliryhmään 2 vuoden kuluttua. tutkijat odottavat myös, että ESDM-ryhmällä olisi aikaa biologiseen liikkeeseen, suuntautumiseen silmiin monimutkaisissa kohtauksissa, huomioajan siirtämiseen ja ennalta arvaamattomiin ärsykkeisiin, jotka ovat verrattavissa lapsiin, joilla ei ole ASD:tä kahden vuoden kuluttua.

Tämä tutkimus auttaisi ymmärtämään paremmin ESDM:n aktiivisia periaatteita.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
1

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Bron, Ranska, 69678
        • Hopital Vinatier

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 5 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapset 15 kk - 36 kk
  • Lapset, joilla on autismikirjon häiriö (kansainvälisten kriteerien mukaan ADI ja ADOS)
  • DQ vähintään 30 Early Learning Mullenin asteikolla
  • Perheen kotipaikka 40 minuutin sisällä varhaisen hoidon yksiköstä

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapsella tai perheellä havaittu vakava neurologinen tai fyysinen häiriö, joka häiritsisi interventiota
  • Perhe ei ole käytettävissä tutkijakeskuksen säännölliseen lapsen valvontaan
  • Lapsi, jolla on Rett Sd tai lapsuuden hajoamishäiriö
  • Näköhäiriöt tai silmät yleensä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: ESDM-12
60 lapsen kokeellinen ryhmä, joka saa 12 tuntia viikossa Early Start Denver Model (ESDM) -interventiota koulutettujen terapeuttien toimittamana 2 vuoden ajan ESDM on kattava suhteisiin, kehitykseen ja käyttäytymiseen liittyvä interventio. Se kuvataan ammattilaisille ja vanhemmille tarkoitetussa käsikirjassa.
Käyttäytyminen: Varhaisen aloituksen Denver-malli

ESDM on kattava suhteisiin, kehitykseen ja käyttäytymiseen liittyvä interventio. Se on kuvattu ammattilaisille tarkoitetussa käsikirjassa (Rogers et al, 2010).

Lapset saavat ESDM-hoitoa vähintään 12 tuntia viikossa koulutetun terapeutin toimesta. Terapeutti työskentelee yhteistyössä vanhempien (kotona) ja esikoulun tai päiväkodin kanssa.
Active Comparator: Kontrolliryhmä
120 lapsen kontrolliryhmä, joka sai tyypillistä heterogeenista "tavallisen" interventiota, jota ammattilaiset ja julkiset palvelut ehdottivat samana ajanjaksona.
Käyttäytyminen: "tavallisen" interventio
kontrolliryhmä, joka sai tyypillistä heterogeenista "tavallisen" interventiota, jota ammattilaiset ja julkiset palvelut ovat ehdottaneet samana ajanjaksona.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tulos on aika, joka kuluu biologiseen liikkeeseen visuaalisen mieltymyksen ärsykkeiden tehtävässä.
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 erityyppistä ärsykettä (dynaamiset biologiset tai geometriset liikkeet) esitetään rinnakkain jokaisessa näytön osassa vuorotellen (vasemmalla ja/tai oikealla). Lapsi istuu 60 cm:n etäisyydellä Eye-trackerin näytöstä voi katsoa kohti yhtä tai toista ärsykettä.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen läheisyys kuvion silmiin normi monimutkaisessa sosiaalisen kohtauksen tehtävässä
Aikaikkuna: 2 vuotta
3 minuutin sarjakuva näytetään Tobii TX 300 -silmänseurantalaitteessa. Lämpökartan käsitteen innoittamana videon kullekin kehykselle luodaan "normatiiviset" katsekuvioiden jakaumat käyttämällä ydintiheyden jakauman estimointia TD-yksilöiden raa'alla katsedatalla (Botev et al., 2009). Laskemme sitten kullekin potilaalle hänen katseensa koordinaattien "etäisyyden" tästä "normista". Näin saamme "normista" yhden läheisyysmitan ruutua kohden, josta sitten lasketaan keskiarvo videon keston ajalta.
2 vuotta
Sakkadisten latenssien ero päällekkäisyyden ja aukon tilan välillä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Tobii TX 300 -silmänseurantanäytössä näytettävässä aukon/päällekkäisyyden paradigmassa mittaamme näiden kahden ehdon välisten sakadisten latenssien keskiarvon eron.
2 vuotta
Aika, joka kuluu arvaamattomiin ärsykkeisiin
Aikaikkuna: 2 vuotta
Eye-tracker-näytöllä esitetään 2 tyyppistä ärsykettä: yksi hyvin ennustettava ärsyke ja arvaamaton ärsyke.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Hôpital le Vinatier

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: GEOFFRAY Marie-Maude, PHD, Centre Hospitalier le Vinatier

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 29. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 25. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 25. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 16. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 16. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 18. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 25. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2015-A00696-43

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Autismispektrihäiriö

Kliiniset tutkimukset Varhaisen aloituksen Denver-malli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia