Efficacy and Safety of Apatinib As Third Line Therapy in Patients With Advanced Ovarian Cancer
2017년 8월 25일 업데이트: Mei Kai, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
The study is to investigate the efficacy and safety of apatinib in patients with advanced ovarian cancer,who has received second-line chemotherapy and failed.
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
Ovarian cancer is the third most common gynecological malignancy,just less than endometrial cancer and cervical cancer.
Because most patients with advanced ovarian cancer can not get the ideal tumor cell reduction surgery, and multi-drug resistance often emerges after repeated chemotherapy,recurrent and metastatic ovarian cancer has become one of the major diseases that threaten women's health.
There is strongly necessary to explore effective therapeutic drugs and means to improve prognosis of these patients and improve the quality of life.
The study,as a double blind clinical trial ,is to investigate the efficacy and safety of apatinib in patients with advanced ovarian cancer,who has received second-line chemotherapy regimens and failed.
A total of 60 patients with performance status 0-2 were enrolled in this study, and were randomly divided into two groups--one group of 40 patients receiving apatinib,and another of 20 patients receiving placebo.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
60
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Mei Kai, Ph.D
- 전화번호: 18111277629
- 이메일: 250450418@qq.com
연구 장소
-
-
Sichuan
-
Chendu, Sichuan, 중국, 600000
- 모병
- Sichuan Cancer Hospital
-
연락하다:
- Kai Mei, Phd
- 전화번호: 13011827280
- 이메일: 250450418@qq.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
Inclusion Criteria:
- 18 years to 70 years;
- Had a histologically or cytologically confirmed diagnosis of epithelial ovarian cancer;
- unfit for radical surgery and had received second-line chemotherapy,the disease still progressed or can not tolerate the chemotherapy;
- Had a disease status that was measurable or evaluable as defined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST, version1.1);
- Had an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) of 0, 1, or 2;
- Had a life expectancy of at least 12 weeks;
- Adequate hepatic, renal, heart, and hematologic functions (hemoglobin ≥90g/L, platelets ≥ 80×10^9/L, neutrophils ≥ 1.5×10^9/L, total bilirubin within 1.5×the upper limit of normal (ULN), and b) ALT and AST≤2.5×the ULN (If liver metastases, serum creatine ≤ 1.5 x ULN);
- Had not gastrointestinal diseases that lead to malabsorption or impact Drug absorption;
- had good compliance;
- Signed and dated informed consent.
Exclusion Criteria:
- patients who had received anti-vascular therapy;
- Allergic to any ingredients of Apatinib;
- Participated in other drug clinical researchers within four weeks;
- Have a variety of factors that affect oral medication (such as can not swallow, gastrointestinal resection, chronic diarrhea and intestinal obstruction, etc.)
- Severe infection;
- Patients with serious cardiovascular diseases,such as unstable angina, grade 3-4 heart dysfunction (NYHA Standard), congestive heart failure, poor-controlled arterial hypertension despite standard medical management;
- Patients who received major surgical operations within 4 weeks before screening;
- Patients who manifested arterial/venous thrombus events, e.g.cerebrovascular accident (including transient ischemic attack), deep venous thrombosis and pulmonary embolism, etc., within 12 months before screening;
- Past or concurrent with other malignancies, except for cured skin basal cell carcinoma and cervical in situ cancer;
- Have a history of psychiatric abuse and can not quit or have mental disorders.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: experimental group
apatinib 500 mg p.o. once daily
|
Patients in experimental group will take 500mg apatinib daily orally,and patients in control group will take placebo
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|
위약 비교기: control group
placebo p.o. once daily
|
Physical properties of placebos are consistent with apatinib
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Progression-free survival (PFS)
기간: approximately 2 years
|
Time from randomization until disease progression or death
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approximately 2 years
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Overall survival (OS)
기간: approximately 2 years
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Time from randomization until death from any cause of death
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approximately 2 years
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Objective response rate (ORR)
기간: approximately 2 years
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Proportion of patients with reduction in tumor burden of a predefined amount
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approximately 2 years
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|
disease control rate (DCR)
기간: approximately 2 years
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the total proportion of patients who demonstrate a response to treatment
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approximately 2 years
|
|
Quality of life (QoL)
기간: approximately 2 years
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As measured by the European Organization for Research and Treatment of Cancer questionnaire (EORTC QLQ C30)
|
approximately 2 years
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
연구 시작
2017년 8월 27일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2020년 8월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2021년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 24일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 8월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2017년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 25일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- Ahead-OV-201704
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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apatinib에 대한 임상 시험
-
NCT07324473아직 모집하지 않음면역 조절 | 간세포 암종 | 면역요법에 대한 저항성 | 약물 재창출
-
NCT05313282모병
-
NCT05742750완전한전이성 담도암 | 국소적으로 진행된 담도암