Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efficacy and Safety of Apatinib As Third Line Therapy in Patients With Advanced Ovarian Cancer

25 de agosto de 2017 atualizado por: Mei Kai, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
The study is to investigate the efficacy and safety of apatinib in patients with advanced ovarian cancer,who has received second-line chemotherapy and failed.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Ovarian cancer is the third most common gynecological malignancy,just less than endometrial cancer and cervical cancer. Because most patients with advanced ovarian cancer can not get the ideal tumor cell reduction surgery, and multi-drug resistance often emerges after repeated chemotherapy,recurrent and metastatic ovarian cancer has become one of the major diseases that threaten women's health. There is strongly necessary to explore effective therapeutic drugs and means to improve prognosis of these patients and improve the quality of life. The study,as a double blind clinical trial ,is to investigate the efficacy and safety of apatinib in patients with advanced ovarian cancer,who has received second-line chemotherapy regimens and failed. A total of 60 patients with performance status 0-2 were enrolled in this study, and were randomly divided into two groups--one group of 40 patients receiving apatinib,and another of 20 patients receiving placebo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Sichuan
      • Chendu, Sichuan, China, 600000
        • Recrutamento
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. 18 years to 70 years;
  2. Had a histologically or cytologically confirmed diagnosis of epithelial ovarian cancer;
  3. unfit for radical surgery and had received second-line chemotherapy,the disease still progressed or can not tolerate the chemotherapy;
  4. Had a disease status that was measurable or evaluable as defined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST, version1.1);
  5. Had an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) of 0, 1, or 2;
  6. Had a life expectancy of at least 12 weeks;
  7. Adequate hepatic, renal, heart, and hematologic functions (hemoglobin ≥90g/L, platelets ≥ 80×10^9/L, neutrophils ≥ 1.5×10^9/L, total bilirubin within 1.5×the upper limit of normal (ULN), and b) ALT and AST≤2.5×the ULN (If liver metastases, serum creatine ≤ 1.5 x ULN);
  8. Had not gastrointestinal diseases that lead to malabsorption or impact Drug absorption;
  9. had good compliance;
  10. Signed and dated informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. patients who had received anti-vascular therapy;
  2. Allergic to any ingredients of Apatinib;
  3. Participated in other drug clinical researchers within four weeks;
  4. Have a variety of factors that affect oral medication (such as can not swallow, gastrointestinal resection, chronic diarrhea and intestinal obstruction, etc.)
  5. Severe infection;
  6. Patients with serious cardiovascular diseases,such as unstable angina, grade 3-4 heart dysfunction (NYHA Standard), congestive heart failure, poor-controlled arterial hypertension despite standard medical management;
  7. Patients who received major surgical operations within 4 weeks before screening;
  8. Patients who manifested arterial/venous thrombus events, e.g.cerebrovascular accident (including transient ischemic attack), deep venous thrombosis and pulmonary embolism, etc., within 12 months before screening;
  9. Past or concurrent with other malignancies, except for cured skin basal cell carcinoma and cervical in situ cancer;
  10. Have a history of psychiatric abuse and can not quit or have mental disorders.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: experimental group
apatinib 500 mg p.o. once daily
Patients in experimental group will take 500mg apatinib daily orally,and patients in control group will take placebo
Comparador de Placebo: control group
placebo p.o. once daily
Physical properties of placebos are consistent with apatinib

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Progression-free survival (PFS)
Prazo: approximately 2 years
Time from randomization until disease progression or death
approximately 2 years

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Overall survival (OS)
Prazo: approximately 2 years
Time from randomization until death from any cause of death
approximately 2 years
Objective response rate (ORR)
Prazo: approximately 2 years
Proportion of patients with reduction in tumor burden of a predefined amount
approximately 2 years
disease control rate (DCR)
Prazo: approximately 2 years
the total proportion of patients who demonstrate a response to treatment
approximately 2 years
Quality of life (QoL)
Prazo: approximately 2 years
As measured by the European Organization for Research and Treatment of Cancer questionnaire (EORTC QLQ C30)
approximately 2 years

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

27 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

25 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Ahead-OV-201704

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em apatinib

Pesquisar ensaios semelhantes