Efficacy and Safety of Apatinib As Third Line Therapy in Patients With Advanced Ovarian Cancer
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Mei Kai, Ph.D
- Número de teléfono: 18111277629
- Correo electrónico: 250450418@qq.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Sichuan
-
Chendu, Sichuan, Porcelana, 600000
- Reclutamiento
- Sichuan Cancer Hospital
-
Contacto:
- Kai Mei, Phd
- Número de teléfono: 13011827280
- Correo electrónico: 250450418@qq.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- 18 years to 70 years;
- Had a histologically or cytologically confirmed diagnosis of epithelial ovarian cancer;
- unfit for radical surgery and had received second-line chemotherapy,the disease still progressed or can not tolerate the chemotherapy;
- Had a disease status that was measurable or evaluable as defined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST, version1.1);
- Had an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) of 0, 1, or 2;
- Had a life expectancy of at least 12 weeks;
- Adequate hepatic, renal, heart, and hematologic functions (hemoglobin ≥90g/L, platelets ≥ 80×10^9/L, neutrophils ≥ 1.5×10^9/L, total bilirubin within 1.5×the upper limit of normal (ULN), and b) ALT and AST≤2.5×the ULN (If liver metastases, serum creatine ≤ 1.5 x ULN);
- Had not gastrointestinal diseases that lead to malabsorption or impact Drug absorption;
- had good compliance;
- Signed and dated informed consent.
Exclusion Criteria:
- patients who had received anti-vascular therapy;
- Allergic to any ingredients of Apatinib;
- Participated in other drug clinical researchers within four weeks;
- Have a variety of factors that affect oral medication (such as can not swallow, gastrointestinal resection, chronic diarrhea and intestinal obstruction, etc.)
- Severe infection;
- Patients with serious cardiovascular diseases,such as unstable angina, grade 3-4 heart dysfunction (NYHA Standard), congestive heart failure, poor-controlled arterial hypertension despite standard medical management;
- Patients who received major surgical operations within 4 weeks before screening;
- Patients who manifested arterial/venous thrombus events, e.g.cerebrovascular accident (including transient ischemic attack), deep venous thrombosis and pulmonary embolism, etc., within 12 months before screening;
- Past or concurrent with other malignancies, except for cured skin basal cell carcinoma and cervical in situ cancer;
- Have a history of psychiatric abuse and can not quit or have mental disorders.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: experimental group
apatinib 500 mg p.o. once daily
|
Patients in experimental group will take 500mg apatinib daily orally,and patients in control group will take placebo
|
|
Comparador de placebos: control group
placebo p.o. once daily
|
Physical properties of placebos are consistent with apatinib
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Progression-free survival (PFS)
Periodo de tiempo: approximately 2 years
|
Time from randomization until disease progression or death
|
approximately 2 years
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Overall survival (OS)
Periodo de tiempo: approximately 2 years
|
Time from randomization until death from any cause of death
|
approximately 2 years
|
|
Objective response rate (ORR)
Periodo de tiempo: approximately 2 years
|
Proportion of patients with reduction in tumor burden of a predefined amount
|
approximately 2 years
|
|
disease control rate (DCR)
Periodo de tiempo: approximately 2 years
|
the total proportion of patients who demonstrate a response to treatment
|
approximately 2 years
|
|
Quality of life (QoL)
Periodo de tiempo: approximately 2 years
|
As measured by the European Organization for Research and Treatment of Cancer questionnaire (EORTC QLQ C30)
|
approximately 2 years
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
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- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Neoplasias Ováricas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Apatinib
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- Ahead-OV-201704
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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