건강한 지원자에서 PF-06881894 또는 미국 승인 뉴라스타의 다중 투여에 대한 면역 반응을 평가하기 위한 연구
2018년 9월 4일 업데이트: Pfizer
건강한 지원자에서 제안된 Pegfilgrastim 바이오시밀러(PF-06881894) 및 미국 승인 Neulasta(등록)의 다중 피하(SC) 용량의 면역원성을 평가하기 위한 1상, 무작위 공개 라벨, 다중 용량, 병렬 연구
이 연구는 제안된 바이오시밀러 PF-06881894와 미국에서 승인된 뉴라스타 참조 제품에 대한 면역 반응을 비교합니다.
피험자는 2가지 연구 약물 중 하나를 2회 피하 주사(6밀리그램[mg])로 받게 됩니다.
피험자는 기간 1의 1일에 첫 번째 용량을 받고 기간 2의 1일에 두 번째 용량을 받을 것입니다. 면역원성의 투여 전 및 일련의 투여 후 평가는 두 치료 기간 각각에 수행됩니다.
또한, 안전성 평가는 연구 전반에 걸쳐 수행될 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
422
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Coral Gables, Florida, 미국, 33134
- Seaview A Quotient Clinical Business
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Quotient Sciences- Jacksonville, LLC
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Miami, Florida, 미국, 33126
- Seaview A Quotient Clinical Business
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66212
- Vince & Associates Clinical Research Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
• 체질량 지수가 19~30kg/m2이고 체중이 <50kg 또는 >95kg이 아닌 18~65세(둘 다 포함)의 건강한 남성 또는 여성이 이 연구에 등록됩니다.
제외 기준:
- 혈액 검사실 이상(백혈구 증가증[총 백혈구 >11,000/mcL로 정의됨], 백혈구 감소증[총 백혈구 <4000/mcL로 정의됨] 또는 호중구 감소증[절대 호중구 수 <1500/mcL로 정의됨] 또는 혈소판 감소증[혈소판 수로 정의됨: <150,000/mcL]) 또는 기타 임상적으로 유의한 비정상적인 실험실 평가.
- 적절한 간 또는 신장 비축 부족.
- 활성 전신 또는 면역학적 질병 또는 상태.
- 생물학적 성장 인자 노출 이력.
- 스크리닝 전 4주 이내에 생백신을 받거나 전염성 바이러스 질병에 노출된 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: PF-06881894
PF-06881894 6mg SC
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미리 채워진 주사기 6mg
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활성 비교기: 미국 승인 뉴라스타
미국 승인 뉴라스타 6mg SC
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미리 채워진 주사기 6mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연구 기간 동안 항페그필그라스팀 항체 시험 결과가 음성이고 항페그필그라스팀 항체 시험 결과가 음성으로 확인된 피험자의 비율.
기간: 90일(1기 1일~2기 60일 또는 최종 방문까지)
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90일(1기 1일~2기 60일 또는 최종 방문까지)
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연구 기간 동안 언제든지 음성 베이스라인 항-페그필그라스팀 항체 검사 결과 및 투여 후 양성 중화 항체 결과를 가진 피험자의 비율.
기간: 90일(1기 1일부터 2기 60일까지 또는 최종 연구 방문)
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90일(1기 1일부터 2기 60일까지 또는 최종 연구 방문)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 10월 27일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2018년 7월 25일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2018년 7월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 9월 5일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 9월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2018년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 4일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- C1221005
- IMM HSP-130 (기타 식별자: Alias Study Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
데이터 공유 및 데이터 요청 프로세스에 대한 당사 정책과 관련된 정보는 다음 링크에서 확인할 수 있습니다. http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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PF-06881894에 대한 임상 시험
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NCT04839393완전한