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미니스크류를 이용한 상악 전치부 후퇴술에서 두 피질절개술의 효용성

2018년 8월 23일 업데이트: Damascus University

상악 전치부의 일괄 후퇴에서 기존 피질절개술과 무절개 피질절개술의 유효성 평가 : 무작위대조시험

본 연구는 상악 전치부 후퇴 시 전통적인 피질절개술과 무절개 피질절개술에 따른 골격, 치아 및 연조직 변화, 통증 및 불편감, 치주 건강 및 치아 활력에 미치는 영향을 평가하고 비교하는 것을 목적으로 한다.

상악 제1소구치를 발치하고 상악 전치부를 후퇴시키기 위한 최대 고정 장치가 필요한 40명의 환자가 연구에 참여합니다. 그들은 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다: 무절개 피질절개술(20명의 환자)과 전통적인 피질절개술(20명의 환자). Pre-retraction, corticotomy는 상악 전치부에서 수행됩니다. 골격, 치아 및 연조직 변화는 전치의 전처리, 전후 일괄 후퇴를 얻을 수 있는 측면 두부계측 방사선 사진을 사용하여 수행되며 치아 변화를 평가하기 위해 치과 모형도 사용합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

피질절개술은 골수혈관과 골막은 그대로 두고 피질골만 포함하는 뼈를 절단하는 수술로 성인 환자의 교정치료 시간을 단축할 수 있는 장점이 있다. 전통적인 corticotomy의 정의는 다음과 같습니다. ; 이 과정은 순측 및 구개측 측면 모두에서 수행됩니다.

무절개 피질 절개술의 정의는 다음과 같습니다. 뼈 손상을 가하기 위해 피에조톰을 사용하는 피질 절개술의 최소 침습 버전입니다. 이 기술은 치주 플랩을 반사하지 않고 피질골에 순측 및 구개측 치간 압전 미세 절개를 수반합니다.

각 과목을 연구에 등록하기 전에 교정 치료 계획을 결정하기 위해 완전히 검사합니다. 운영자는 그들에게 연구의 목적에 대해 알리고 서면 동의서를 제공하도록 요청할 것입니다.

자가 드릴링 티타늄 미니 임플란트(직경 1.6mm, 길이 8mm)가 사용됩니다. 그들은 mucogingival junction에서 archwire 위 약 8-10mm에서 상악 제2소구치와 제1대구치 사이에 삽입되고 일차적 안정성(기계적 유지)에 대해 확인됩니다. 그런 다음 상악 첫 번째 소구치가 추출됩니다. 상악 아치가 수평을 이루고 정렬됩니다. 측절치 말단에 8mm 높이의 납땜 후크가 있는 직사각형 스테인리스 스틸 아치와이어(0.019" × 0.025")를 삽입합니다.

수술은 국소 마취하에 시행됩니다. 기존의 피질절개술은 동일한 상악안면외과의가 담당하고 무절개 피질절개술은 동일한 교정의가 담당합니다.

전통적인 피질절개술의 경우, 반대쪽 두 번째 작은어금니의 근심면에 대한 하나의 두 번째 작은어금니의 근심면을 열구 절개하고 치아의 근단부에서 3mm 위로 전체 두께 플랩을 들어 올립니다. 풍부한 관개 하의 압전은 수직 및 수평 절단(피질 표면만)을 만드는 데 사용됩니다. 수직 절단은 치간 피질 표면의 치근 사이에 위치하며 교합면에서 폐포 크레스트에서 2mm 짧게 멈춥니다. 수평 절단은 루트 정점을 넘어 2mm 수직 절단을 연결합니다. 이러한 절단은 앞니를 포함하는 반대쪽 두 번째 작은어금니의 근심면에 하나의 두 번째 작은어금니의 근심 측면에서 수행됩니다. 유사하게, 구개골의 표면에서 동일한 수직 및 수평 절단을 수행하기 위해 구개 플랩 절개가 즉시 제기됩니다.

Flapless corticotomy의 경우 치주 탐침을 사용하여 뼈 소리를 통해 치은 조직의 깊이를 결정합니다. 치관 부착 치은을 보존하기 위해 치간 유두 아래 4mm 아래 치은을 통해 절개를 하기 위해 메스를 사용할 것입니다. 이 수직 절개는 치은과 하부 뼈를 통해 상악의 순측 및 구개측 측면에서 반대쪽 두 번째 작은어금니의 근심면까지 하나의 두 번째 작은어금니의 근심면에서 배치됩니다. 압전 수술 칼을 사용하여 피질골 내에서 1mm 깊이로 피질 폐포 절개를 만듭니다.

수술 후, 모든 환자는 1주일 동안 하루에 두 번 클로르헥시딘 구강청결제로 헹구도록 조언받을 것입니다. 모든 환자는 수술 후 합병증이 없는지 확인하기 위해 수술 다음날 연락을 취하고 감염 징후를 평가하고 정상적인 치유를 보장하기 위해 수술 후 1 개월 동안 후속 조치를 취할 것입니다. VAS를 이용한 수술 후 첫 달 동안 모든 환자에게 4개의 설문지를 작성하도록 요청하여 환자의 수용도와 전통적인 피질절개술과 무절개 피질절개술의 통증 및 불편 정도를 평가할 것입니다.

교합면과 거의 평행한 방향으로 미니 임플란트와 납땜 후크 사이에 부착된 2개의 NiTi 스프링을 사용하여 피질 절개 후 수술 절차를 수행하고 양쪽(3-4일)에 (250-300)g의 힘을 가합니다. 일괄 후퇴를 수행하는 평면. 힘 수준은 피질 절개 후 2주마다 측정됩니다. 견인은 클래스 I 송곳니 관계가 달성되고 좋은 절치 관계가 얻어지면 중지됩니다.

치주 건강은 치석 지수, 치은 지수, 출혈 지수 및 치은 후퇴와 같은 매개변수를 평가하여 피질절개술 전과 후에 교정 치료 시작 시에 평가됩니다.

Class I 송곳니 관계가 달성되고 좋은 절치 관계가 얻어질 때까지 30일마다 전치부와 제1대구치의 전후방 움직임을 정량화하기 위해 치과 모형을 사용합니다.

전치부의 움직임을 평가하려면 송곳니 교두를 정중선에 투영하고 이 지점에서 뚜렷한 내측 주름점의 투영된 위치까지의 거리를 측정합니다.

제1대구치의 움직임을 평가하기 위해: 정중선에 제1대구치의 근심 접촉점을 투사하고 이 점에서 뚜렷한 내측 주름점의 투사된 위치까지의 거리를 측정합니다. 이러한 측정은 슬라이딩 캘리퍼로 이루어집니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Damascus, 시리아 아랍 공화국, DM20AM18
        • Department of Orthodontics, University of Damascus Dental School

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-30세의 영구 폐색 성인 환자.
  • 전신 질환을 배제한 포괄적인 의료 및 치과 병력
  • 전신 약물이 아닙니다.
  • 이전의 교정 치료가 없는 경우
  • 만족스러운 치주 건강과 양호한 구강 위생을 가진 환자
  • 고정 장치를 이용한 교정 치료가 필요함
  • 상악궁의 제3대구치를 제외한 선천적 결손 치아 없음
  • 상악궁의 전방군집이 경미하거나 없음.
  • 최대 고정, 상악 아치에서 전방 분절 후퇴 공간 폐쇄의 75% ~ 100%.
  • 상악 제1소구치의 치료적 발치가 필요합니다.
  • 심한 오버제트(5-10mm)가 있는 클래스 Ⅱ 디비전 1(ANB 각도 ≤7도) 환자
  • 전치부의 최대 후퇴가 요구되었습니다.

제외 기준:

  • 이전에 교정 치료를 받은 환자.
  • 3차원 모두에서 중증 골격 형성 장애가 있는 환자.
  • 전신질환이나 증후군을 앓고 있는 환자
  • 전신 장애, 임신 또는 스테로이드 요법에 대한 약물 치료를 받는 환자.
  • 활성 치주 질환의 징후를 보이는 환자
  • 상악궁에 심한 총생(≥ 3.5mm)이 있는 환자
  • 제3대구치를 제외한 상악궁의 치아가 없거나 발치된 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 무절개 피질절개술
Flapless corticotomy는이 환자 그룹에서 시행됩니다.
절차를 수행하는 데 Piezocision이 사용됩니다.
활성 비교기: 전통적인 피질 절제술
전통적인 피질 절개술이 이 그룹에서 수행될 것입니다.
여기에서 수술은 피판을 들어 올린 다음 피에조 수술 절단 톱을 사용하여 외과 개입을 수행합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
철회 비율
기간: 철회 비율의 계산은 철회 절차가 완료되면 완료됩니다. 이 절차의 완료는 실험군에서 6개월, 대조군에서 8개월 이내에 발생할 것으로 예상됩니다.
평가는 연구 모델에서 수행됩니다. 철회되는 거리의 양(밀리미터)을 철회 기간(주)으로 나누어 철회 비율을 추정합니다.
철회 비율의 계산은 철회 절차가 완료되면 완료됩니다. 이 절차의 완료는 실험군에서 6개월, 대조군에서 8개월 이내에 발생할 것으로 예상됩니다.
앞니 위치의 변화
기간: T0: 철회 시작 1일 전. T1: 철회 1개월(m) 후. T2: 후퇴 2m 후. T3: 3m 후. T4: 4m 후. T5: 후퇴의 끝에서(실험군에서 6m 이내, 대조군에서 8m 이내로 예상됨)
후퇴된 전치부가 이동하는 거리의 양은 후퇴 단계가 끝날 때까지 월간 간격으로 촬영된 연구 모델에서 측정될 것입니다.
T0: 철회 시작 1일 전. T1: 철회 1개월(m) 후. T2: 후퇴 2m 후. T3: 3m 후. T4: 4m 후. T5: 후퇴의 끝에서(실험군에서 6m 이내, 대조군에서 8m 이내로 예상됨)
어금니의 위치 변화
기간: T0: 철회 시작 1일 전. T1: 철회 1개월(m) 후. T2: 후퇴 2m 후. T3: 3m 후. T4: 4m 후. T5: 후퇴의 끝에서(실험군에서 6m 이내, 대조군에서 8m 이내로 예상됨)
첫 번째 어금니가 이동하는 거리의 양은 후퇴 단계가 끝날 때까지 월간 간격으로 연구 모델에서 측정됩니다.
T0: 철회 시작 1일 전. T1: 철회 1개월(m) 후. T2: 후퇴 2m 후. T3: 3m 후. T4: 4m 후. T5: 후퇴의 끝에서(실험군에서 6m 이내, 대조군에서 8m 이내로 예상됨)
전치부의 일괄 후퇴 기간
기간: 철회 절차를 완료하는 데 필요한 개월 수는 기록됩니다. 이 절차의 완료는 실험군에서는 6개월, 대조군에서는 8개월 이내에 완료될 것으로 예상됩니다.
평가는 임상 검사를 통해 상부 전치부(6개 치아)의 완전한 후퇴를 달성하는 데 필요한 개월 수를 계산하여 수행됩니다.
철회 절차를 완료하는 데 필요한 개월 수는 기록됩니다. 이 절차의 완료는 실험군에서는 6개월, 대조군에서는 8개월 이내에 완료될 것으로 예상됩니다.
SNA 각도의 변화
기간: 두부조영상은 철회 시작 1주일 전과 철회 완료 시 두 번 촬영합니다. 이 절차의 완료는 실험군에서 6개월, 대조군에서 8개월 이내에 완료될 것으로 예상됩니다.
이 각도는 cephalometric 분석에서 상악의 전후 방향 위치를 나타냅니다. 측면 두부조영도를 촬영하고 이 각도를 도 단위로 측정합니다.
두부조영상은 철회 시작 1주일 전과 철회 완료 시 두 번 촬영합니다. 이 절차의 완료는 실험군에서 6개월, 대조군에서 8개월 이내에 완료될 것으로 예상됩니다.
SNB 각도의 변화
기간: 두부조영상은 철회 시작 1주일 전과 철회 완료 시 두 번 촬영합니다. 이 절차의 완료는 실험군에서 6개월, 대조군에서 8개월 이내에 완료될 것으로 예상됩니다.
이 각도는 cephalometric 분석에서 전후 방향으로 아래턱의 위치를 ​​나타냅니다. 측면 두부조영도를 촬영하고 이 각도를 도 단위로 측정합니다.
두부조영상은 철회 시작 1주일 전과 철회 완료 시 두 번 촬영합니다. 이 절차의 완료는 실험군에서 6개월, 대조군에서 8개월 이내에 완료될 것으로 예상됩니다.
ANB 각도의 변화
기간: 두부조영상은 철회 시작 1주일 전과 철회 완료 시 두 번 촬영합니다. 이 절차의 완료는 실험군에서 6개월, 대조군에서 8개월 이내에 완료될 것으로 예상됩니다.
이 각도는 전후 방향의 두부 분석에서 위턱과 아래턱 사이의 공간적 관계를 나타냅니다. 측면 두부조영도를 촬영하고 이 각도를 도 단위로 측정합니다.
두부조영상은 철회 시작 1주일 전과 철회 완료 시 두 번 촬영합니다. 이 절차의 완료는 실험군에서 6개월, 대조군에서 8개월 이내에 완료될 것으로 예상됩니다.
SN.GoMe 각도의 변화
기간: 두부조영상은 철회 시작 1주일 전과 철회 완료 시 두 번 촬영합니다. 이 절차의 완료는 실험군에서 6개월, 대조군에서 8개월 이내에 완료될 것으로 예상됩니다.
이 각도는 cephalometric 분석에서 아래턱의 후방 회전량을 나타냅니다. 측면 두부조영도를 촬영하고 이 각도를 도 단위로 측정합니다.
두부조영상은 철회 시작 1주일 전과 철회 완료 시 두 번 촬영합니다. 이 절차의 완료는 실험군에서 6개월, 대조군에서 8개월 이내에 완료될 것으로 예상됩니다.
MM 각도의 변화
기간: 두부조영상은 철회 시작 1주일 전과 철회 완료 시 두 번 촬영합니다. 이 절차의 완료는 실험군에서 6개월, 대조군에서 8개월 이내에 완료될 것으로 예상됩니다.
이 각도는 cephalometric 분석에서 위턱과 아래턱 사이의 수직 발산량을 나타냅니다. 측면 두부조영도를 촬영하고 이 각도를 도 단위로 측정합니다.
두부조영상은 철회 시작 1주일 전과 철회 완료 시 두 번 촬영합니다. 이 절차의 완료는 실험군에서 6개월, 대조군에서 8개월 이내에 완료될 것으로 예상됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고통과 불편함의 수준 변화
기간: 통증 수준은 외과적 개입 후 24시간(T1), 외과적 개입 후 1주(T2), 2주(T3) 및 4주(T4)에 평가됩니다.
평가는 시각적 아날로그 척도(VAS)를 통한 설문지를 사용하여 수행됩니다.
통증 수준은 외과적 개입 후 24시간(T1), 외과적 개입 후 1주(T2), 2주(T3) 및 4주(T4)에 평가됩니다.
플라그 지수의 변화
기간: 이것은 철회 단계 시작 1일 전과 실험 그룹에서 6개월 및 대조군에서 8개월 이내에 발생할 것으로 예상되는 철회 단계의 끝에서 측정됩니다.
플라그 지수는 이러한 환자의 구강 위생 상태를 평가하는 데 사용됩니다.
이것은 철회 단계 시작 1일 전과 실험 그룹에서 6개월 및 대조군에서 8개월 이내에 발생할 것으로 예상되는 철회 단계의 끝에서 측정됩니다.
치은 지수의 변화
기간: 이것은 철회 단계 시작 1일 전과 실험 그룹에서 6개월 및 대조군에서 8개월 이내에 발생할 것으로 예상되는 철회 단계의 끝에서 측정됩니다.
치은 지수는 치아 주변 치은 조직의 상태를 평가하는 데 사용됩니다.
이것은 철회 단계 시작 1일 전과 실험 그룹에서 6개월 및 대조군에서 8개월 이내에 발생할 것으로 예상되는 철회 단계의 끝에서 측정됩니다.
출혈 지수의 변화
기간: 이것은 철회 단계 시작 1일 전과 실험 그룹에서 6개월 및 대조군에서 8개월 이내에 발생할 것으로 예상되는 철회 단계의 끝에서 측정됩니다.
플라크 지수는 치주 조직의 상태와 전치부 치은 변연의 울혈 정도를 평가하는 데 사용됩니다.
이것은 철회 단계 시작 1일 전과 실험 그룹에서 6개월 및 대조군에서 8개월 이내에 발생할 것으로 예상되는 철회 단계의 끝에서 측정됩니다.
치은 후퇴
기간: 이 계산에는 두 가지 측정이 필요합니다: 철회 단계 시작 하루 전과 실험 그룹에서 6개월 및 통제 그룹에서 8개월 이내에 발생할 것으로 예상되는 철회 단계의 끝에서.
이것은 시멘트-에나멜 접합부에서 앞니 6개 주변의 치은 마진 수준까지 밀리미터 단위로 측정됩니다.
이 계산에는 두 가지 측정이 필요합니다: 철회 단계 시작 하루 전과 실험 그룹에서 6개월 및 통제 그룹에서 8개월 이내에 발생할 것으로 예상되는 철회 단계의 끝에서.
치아 활력의 변화
기간: 이것은 철회 단계 시작 1일 전과 실험 그룹에서 6개월 및 대조군에서 8개월 이내에 발생할 것으로 예상되는 철회 단계의 끝에서 측정됩니다.
면봉으로 도포된 Ethyl Chloride를 사용하여 6개의 앞니의 각 치아에 대해 치아 활력을 평가합니다.
이것은 철회 단계 시작 1일 전과 실험 그룹에서 6개월 및 대조군에서 8개월 이내에 발생할 것으로 예상되는 철회 단계의 끝에서 측정됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Hanin Nizar Khlef, DDS, MSc student, Department of Orthodontics, University of Damascus Dental School, Syria
  • 연구 책임자: Mohammad Y Hajeer, DDS MSc Phd, Associate Professor of Orthodontics, University of Damascus Dental School, Syria
  • 연구 책임자: Omar Hashmeh, DDS MSc PhD, Professor of Oral and Maxillofacial Surgery, University of Damascus Dental School, Syria

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 9월 12일

기본 완료 (실제)

2017년 8월 12일

연구 완료 (실제)

2018년 5월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 8일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 23일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • UDDS-Ortho-04-2017

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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