부신 기능 부전 환자의 스테로이드 대체 최적화
부신 기능 부전은 부신이 적절한 양의 스테로이드 호르몬을 생산하지 못하는 상태입니다. 부신 기능 부전의 병인은 일차적이거나 이차적일 수 있습니다. 환자는 부신 기능 부전으로 이환율과 사망률이 증가합니다. 최근 몇 년 동안 환자를 위한 스테로이드 대체 요법의 최적 용량과 요법이 무엇인지에 대한 우려가 있어 왔습니다. 불행하게도 환자가 스테로이드를 너무 많이 또는 너무 적게 사용하는지 모니터링하는 정확한 방법이 없습니다. 우리는 2차 부신 기능 부전이 있는 뇌하수체 기능저하 환자에서 고용량의 하이드로코르티손이 해로울 수 있음을 보여주었습니다. 이에 대한 이유는 완전히 이해되지 않았습니다.
최근 몇 년 동안 하루에 두 번 또는 세 번 복용해야 하는 기존의 속방형 하이드로코르티손과 달리 하루에 한 번 복용하는 변형 방출형 하이드로코르티손 정제(Plenadren)가 출시되었습니다. 이 정제는 부신 기능 부전 환자의 결과를 개선하는 데 중요할 수 있는 일일 3회 요법 중에 발생하는 최대 스테로이드 수치를 피하면서 정상적인 생리학과 더욱 유사한 스테로이드 프로파일을 갖는 것으로 나타났습니다. 또한 기존 치료에 비해 심혈관 위험 요인, 포도당 대사 및 삶의 질이 개선된 것으로 나타났습니다.
우리 연구의 목표는 신체가 스테로이드를 어떻게 사용하고 분해(대사)하는지에 대한 하이드로코르티손 요법의 효과를 평가하는 것입니다. 이것은 몇 가지 다른 연구 방법에 의해 수행될 것입니다: 혈액, 소변 및 복부 피부 아래 지방 조직 내에서 스테로이드 작용 및 대사의 마커를 측정합니다. 이러한 결과는 동일한 환자에서 일반적인 하이드로코르티손을 사용하는 동안과 12주 동안 변형 방출 하이드로코르티손으로 전환한 후, 그리고 스테로이드 대체를 하지 않는 정상적인 건강한 대조군의 결과와 비교됩니다.
이것은 조직 스테로이드 대사와 관련하여 이 새로운 변형 방출 하이드로코르티손의 영향을 평가하는 첫 번째 연구가 될 것입니다. 결과는 잠재적으로 스테로이드 결핍 환자의 치료를 개선하고 이러한 환자에서 나타나는 부작용을 줄이는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 전향적 교차 연구입니다. 이 연구는 1차 및 2차 부신 기능 부전이 있는 연구 집단의 부신 위기의 위험으로 인해 맹검하거나 위약을 통제할 수 없습니다.
이 연구의 목적은 몇 가지 중개 연구 접근법을 사용하여 생체 내 코르티코스테로이드 대사 및 11-HSD1(소변 대사 산물 및 간/지방 조직 대사 평가)에 대한 즉시 방출 및 변형 방출 하이드로코르티손 요법의 효과를 평가하는 것입니다. 이것은 또한 어떤 치료 프로토콜이 가장 생리적인지 평가하기 위해 정상적인 건강한 대조군과 비교될 것입니다.
연구 목표
- 요로 스테로이드 대사 산물 프로파일에 의해 평가된 바와 같이 전체 코르티코스테로이드 대사에 대한 변형 방출 하이드로코르티손 요법으로의 변화의 효과를 평가한다.
- 지방 조직 코르티코스테로이드 대사 및 작용에 대한 변형 방출 하이드로코르티손 요법으로의 변경 효과를 평가하기 위해
- 간 코르티코스테로이드 대사에 대한 변형 방출 하이드로코르티손으로의 변경 효과를 평가합니다.
- 검증된 QoL 설문지를 통해 평가된 환자 삶의 질(QoL)에 대한 변형 방출 하이드로코르티손 요법으로의 변경 효과를 평가합니다.
- 어떤 치료 프로토콜이 가장 생리학적인지 평가하기 위해 정상적인 건강한 대조군과 결과를 비교합니다.
- 하이드로코르티손 대체 요법의 적절성에 대한 잠재적 바이오마커를 평가합니다.
환자는 12주 동안 일반적인 기존의 즉시 방출 하이드로코르티손에서 변형 방출 하이드로코르티손(Plenadren®)의 일일 용량으로 전환합니다. 다른 호르몬 대체 요법은 연구 기간 동안 조정되지 않습니다.
연구 실험실 측정은 변형 방출 하이드로코르티손의 기준선 및 12주에서 수행됩니다. 개입 치료 기간이 끝나면 환자는 일반적인 하이드로 코르티손 치료로 전환되고 클리닉의 지시에 따라 외래 환자 클리닉에서 추적됩니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (예상)
등록
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Dublin, 아일랜드
- Adelaide and Meath Hospital incorporating the National Childrens Hospital
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 생화학 검사에서 확인된 원발성 부신 기능 부전(애디슨병)이 있는 18세 이상의 남성 또는 여성 환자.
- 인슐린 유발 저혈당 또는 400nmol/l 미만의 짧은 synacthen 검사에 대한 반응으로 자극된 피크 코르티솔로 정의되는 ACTH 결핍이 있는 18세 이상의 남성 또는 여성 환자, 알려진 기질성 뇌하수체 질환이 있고 최소 3일 동안 호르몬 대체에 대한 조정이 없음 공부 시작 몇 달 전.
- 연구 참여에 대한 동의서 서명
제외 기준:
- 연령 < 18세
- 급성 내과적 또는 외과적 질환이 있는 환자
- 심폐질환이 진행된 환자
- 불치병 환자
- ACTH 결핍 이외의 목적으로 글루코코르티코이드를 복용 중인 환자
- 코르티코스테로이드 대사를 방해하는 약제를 복용 중인 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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NO_INTERVENTION: 기존의 즉시 방출 하이드로코르티손
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ACTIVE_COMPARATOR: 변형 방출 하이드로코르티손
변형 방출 하이드로코르티손(Plenadren) 12주
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환자는 일반적인 기존의 즉시 방출 하이드로코르티손에서 변형 방출 하이드로코르티손(Plenadren®)의 일일 용량으로 전환합니다.
다른 이름들:
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NO_INTERVENTION: 건강한 대조군
환자 그룹과 비교하기 위해 건강한 대조군에서 수행된 동일한 연구 실험실 측정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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글로벌 코르티코스테로이드 대사
기간: 베이스라인 및 플레나드렌(개입) 치료 12주 후
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요로 스테로이드 대사 산물 프로필.
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베이스라인 및 플레나드렌(개입) 치료 12주 후
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지방 조직 코르티코스테로이드 대사
기간: 베이스라인 및 플레나드렌(개입) 치료 12주 후
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지방 조직 미세 투석 카테터를 사용한 코티솔 생성 프로파일
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베이스라인 및 플레나드렌(개입) 치료 12주 후
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간 코르티코스테로이드 대사
기간: 베이스라인 및 플레나드렌(개입) 치료 12주 후
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혈청 코르티솔 생성 프로필
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베이스라인 및 플레나드렌(개입) 치료 12주 후
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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삶의 질 설문지
기간: 베이스라인 및 플레나드렌(개입) 치료 12주 후
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베이스라인 및 플레나드렌(개입) 치료 12주 후
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하이드로코르티손 대체의 적절성에 대한 잠재적 바이오마커
기간: 베이스라인 및 플레나드렌(개입) 치료 12주 후
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지방 조직 샘플의 유전자 및 단백질 발현
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베이스라인 및 플레나드렌(개입) 치료 12주 후
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
스폰서
수사관
수사관
- 수석 연구원: Mark Sherlock, Adelaide and Meath Hospital incorporating the national childrens hospital, Tallaght, Dublin, Ireland
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (예상)
기본 완료
연구 완료 (예상)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2016/09/05
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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부신 기능 부전에 대한 임상 시험
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NCT05838261모병고립성 또는 복합성 구개열이 있는 소아의 Velopharyngeal Insufficiency
변형 방출 하이드로코르티손에 대한 임상 시험
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NCT06717308모병NPWT 드레이프 씰 효율성(또는 누출 발생률) | 새로운 NPWT 드레이프에 대한 임상의의 수용 가능성 | 처방된 NPWT 치료에서 환자의 탈락률 | 의료 접착제 관련 피부 손상의 빈도 및 유형 | 의료 접착제 드레이프 제거 동안의 통증 평가