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진행성 난소암 및 기타 고형 종양 환자에서 피하 ALM201의 용량 증량 1상 연구

2019년 8월 2일 업데이트: Almac Discovery

진행성 난소암 및 기타 고형 종양 환자의 피하 ALM201에 대한 1상 오픈 라벨 다기관 용량 증량 연구

ALM201/0001은 ALM201의 안전성, 내약성 및 약동학(PK)에 대한 공개 라벨 용량 증량 임상 1상입니다.

파트 1은 용량 증량 연구입니다. 진행성 고형 종양 환자는 21일 주기로 1-5일, 8-12일 및 15-19일에 ALM201의 일일 용량을 받게 됩니다.

파트 2는 파트 1에서 결정된 최대 내약 용량(MTD)의 용량 확장이 될 것입니다. 진행성 난소암 환자는 권장되는 제2상 용량을 결정하기 위한 주요 목표와 함께 등록됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
종료됨

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

ALM201은 다양한 in-vitro 및 ex-vivo 모델에서 항혈관신생 활성을 가진 펩타이드입니다. ALM201/0001은 ALM201의 안전성, 내약성 및 약동학(PK)에 대한 1상 다기관 오픈 라벨 용량 증량 연구입니다. 이 연구는 두 부분으로 나뉩니다.

파트 1에서는 진행성 고형 종양 환자를 등록합니다. 환자는 21일 주기로 1-5일, 8-12일 및 15-19일에 ALM201을 피하주사합니다. 환자는 최대 8주기의 치료를 받을 수 있습니다. 등록은 2등급 약물 관련 부작용이 관찰될 때까지 가속화된 용량 증량 일정을 따를 것이며, 이 시점에서 3+3 등록 디자인이 사용될 것입니다. 새로운 코호트 용량에서 첫 번째 환자와 후속 환자 사이에 최소 1주일의 시차가 있을 것입니다. 용량 증분은 100% 증량을 초과하지 않으며 이전 주기에서 생성된 데이터에 따라 안내됩니다. 최대 허용 용량(MTD)을 결정하기 위해 용량 및 일정이 조정될 수 있습니다.

파트 2에서는 종양이 혈관신생 유전자 시그니처 바이오마커로 평가할 때 혈관신생 프로파일을 갖는 진행성 난소암 환자를 등록합니다. 환자는 파트 1에서 설정된 용량 및 일정으로 ALM201을 투여받게 됩니다.

환자는 PK 프로파일링을 위해 혈액 채취뿐만 아니라 안전성 및 종양 평가를 받게 됩니다. 안전성 평가에는 신체 검사, 활력 징후, 생화학 및 혈액학 검사실 스크린과 면역원성 테스트가 포함됩니다. 종양 평가는 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI) 스캔을 스크리닝 시 및 사이클 1-8 동안 매 2 사이클마다 포함할 것입니다. 환자는 잠재적인 바이오마커 및 약력학적 평가를 위해 보관된 종양 조직에 대한 접근 및 투여 전, 종양 반응 및/또는 질병 진행 시점에서 새로운 생검을 수행하는 것에 대한 동의를 제공하도록 요청받을 것입니다. PK 프로파일링은 사이클 1, 2, 4, 6 및 8에서 수행됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
20

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
    • County Antrim
      • Belfast, County Antrim, 영국, BT9 7AB
        • Centre for Cancer Research and Cell Biology, Queen's University Belfast
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, 영국, M20 4BX
        • Dept Medical Oncology, The Christie NHS Foundation Trust
    • Northumberland
      • Newcastle, Northumberland, 영국, NE7 7DN
        • Freeman Hospital, Northern Centre for Cancer Care, Sir Bobby Robson Cancer Trial research Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 파트 1 특정 포함 기준

    *조직학적 및/또는 세포학적으로 확인된 진행성 고형 종양 환자로서 유효한 표준 치료법이 없거나 효능이 제한적일 가능성이 있고 항혈관신생 치료법을 사용할 근거가 있는 환자. 참고: 내약성이 있는 경우 항혈관신생 요법의 이전 사용이 허용됩니다.

  • 파트 2 특정 포함 기준

    *백금에 내성이 있거나 종양이 백금에 내성이 있고 표준 요법에 반응하지 않았거나 재발한 진행성 난소암 환자 및 혈관신생 유전자 시그니처 테스트로 평가한 종양이 혈관신생 프로필을 가진 환자. 참고: 내약성이 있는 경우 항혈관신생 요법의 이전 사용이 허용됩니다.

  • 모든 환자에 대한 일반 포함 기준

    • 측정 가능하거나 평가 가능한 질병.
    • CTCAE v4.03 기준(부록 B)에 의해 결정된 바와 같이 이전 치료에서 기준선 또는 CTCAE ≤ 등급 1로의 회복, 탈모, 림프구 감소증, 기타 비임상적으로 유의한 부작용을 제외하고 이전 치료와 관련된 가역적 독성; 잔류 피부 효과 이외의 이전 방사선 요법으로부터의 회복 또는 안정적인 < 2등급 위장 독성; 안정적인 < 2등급 독성 이외의 수술로부터 완전한 회복.
    • 0 또는 1의 ECOG 수행 상태(PS).
    • 허용되는 혈액학적, 신장 및 간
    • 여성은 첫 번째 연구 약물 투여 전에 음성 임신 검사를 받거나 폐경기 이후여야 합니다. 가임기 남성 및 여성 환자는 적절한 산아제한 방법을 사용해야 합니다.
    • 환자는 서면 동의서를 제공하고 연구 요구 사항을 이해해야 합니다.

제외 기준:

모든 환자에게

  • 항혈관신생 요법을 견딜 수 없는 이력. 혈압(BP) 증가, 단백뇨, 이전의 혈전색전증.
  • 장 폐쇄의 이전 병력, 위장관 폐쇄의 임상적 증거, 복막 질환의 큰 부담 또는 컴퓨터 단층 촬영에서 장 침범의 증거.

  • 특허는 다음을 받았습니다.

    • 주기 1, 1일의 4주(이전 니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주) 이내에 지연된 독성이 있는 모든 화학요법(연구용 제제 포함) 또는 주기 1의 2주, 1일.
    • 주기 1, 1일의 4주 이내에 방사선 요법, 면역 요법 또는 생물학적 제제(연구용 제제 포함). 국소 완화 방사선 요법은 증상 조절을 위해 허용됩니다.
  • 문서화된, 증상이 있거나 조절되지 않는 두개내 전이 또는 원발성 뇌내 종양.
  • 연수막 침범이 있는 암.
  • 치료용 항응고제(아스피린 투여량 ≤100mg/경구(PO) 일일 허용).
  • 피부의 비기저 세포 암종 또는 자궁 경부의 상피내 암종을 제외한 이전의 악성 종양, 종양이 연구 시작 2년 이상 전에 치유 의도로 치료되지 않은 경우.
  • 활성 심장 상태 또는 중요한 심장 상태의 병력. 알려진 인간 면역결핍 바이러스 양성.
  • 활동성 B형 또는 C형 간염 또는 기타 활동성 간 질환(악성 종양 제외).
  • 주기 1, 1일 전 4주 이내의 활성, 임상적으로 중요한 바이러스, 세균 또는 전신 진균 감염.
  • 심각하거나 통제되지 않는 전신 상태 또는 환자가 연구에 참여하는 것을 바람직하지 않게 만들거나 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 기타 문제의 증거.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 고형 종양

파트 1 - 진행성 고형암 환자에서 ALM201의 용량 증량

21일 주기의 1-5일, 8-12일 및 15-19일에 ALM201의 일일 투여. 증가하는 용량 코호트
의약품: ALM201
약물: ALM201 피하주사
실험적: 난소 암

파트 2 - 진행성 난소암 환자에서 ALM201 최대 허용 용량(MTD)의 용량 확장

파트 1에서 결정된 MTD에서 21일 주기의 1-5일, 8-12일 및 15-19일에 ALM201의 일일 투여량
의약품: ALM201
약물: ALM201 피하주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 및 내약성 - AE 및 DLT의 평가
기간: 부작용 평가는 치료 및 후속 조치 중에 수행되었습니다. DLT 평가는 1주기 동안 수행되었습니다.

모든 사건 및 의심되는 용량 제한 독성(DLT)은 CTCAE, 버전 4.03에 따라 등급이 매겨졌습니다. DLT는 CRC의 의견에 따라 ALM201과 관련이 있을 가능성이 있고 환자에게 임상적으로 유의한 위험을 나타내는 3등급 또는 4등급 AE로 정의되었습니다. 적격 DLT 이벤트는 임상적으로 관련이 있는 것으로 간주되었습니다. 예를 들어 기간, 명백한 가역성, 필요한 관리 및 환자의 병력 및/또는 병용 약물을 고려합니다. 또한 DLT 이벤트는 적절한 다음 에스컬레이션 단계로 간주되는 측면에서 평가되었습니다. CRC가 약 33% 이하의 에스컬레이션 단계가 가치가 있다고 동의한 경우; 우려되는 독성은 DLT로 선언될 수 있습니다.

DLT 평가를 평가할 수 있으려면 ALM201 관련 독성으로 인한 순응도 부족이 아닌 한 환자는 예정된 용량의 80% 이상(예: 15개 중 12개)을 투여받아야 했습니다.
부작용 평가는 치료 및 후속 조치 중에 수행되었습니다. DLT 평가는 1주기 동안 수행되었습니다.

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
종양 반응 평가 - 최상의 종합 반응
기간: 반응 평가는 해당되는 경우 효능 모집단 전체 및 주기 2, 4 및 6 종료 시 임상적 이점을 평가하기 위해 수행되었습니다.
임상 1상이기 때문에 효능 데이터의 범위는 제한적일 것으로 예상됐다. RECIST 버전 1.1을 사용하여 CT 스캔을 통해 평가 가능한 질병이 있는 환자의 임상적 이점에 대한 요약을 생성했습니다. 완전 반응(CR) = 모든 표적 및 비표적 병변의 소실 + 종양 마커의 정상화; 부분 반응(PR) ≥ 표적 병변의 LD 합계의 30% 감소; 진행성 질병(PD) ≥ 표적 병변의 LD 합계 또는 하나 이상의 새로운 병변의 출현 및/또는 기존 비표적 병변의 명백한 진행의 20% 증가(& 5mm 절대 증가); 안정적인 질병(SD) = PR에 적합한 충분한 수축도 PD에 적합한 충분한 증가도 아님 또는 하나 이상의 비표적 병변(들)의 지속성 또는/및 정상 한계 이상의 종양 표지자 수준의 유지.
반응 평가는 해당되는 경우 효능 모집단 전체 및 주기 2, 4 및 6 종료 시 임상적 이점을 평가하기 위해 수행되었습니다.
약동학: Tmax
기간: Tmax는 치료의 주기 1, 2, 4 및 6에서 결정되었습니다.
Tmax는 개별 환자 혈장 농도 대 ALM201의 시간 프로필에서 도출되었습니다.
Tmax는 치료의 주기 1, 2, 4 및 6에서 결정되었습니다.
약동학: AUC 0-t
기간: AUC 0-t는 치료의 주기 1, 2, 4 및 6에서 결정되었습니다.
AUC 0-t는 개별 환자 혈장 농도 대 ALM201의 시간 프로필에서 파생되었습니다.
AUC 0-t는 치료의 주기 1, 2, 4 및 6에서 결정되었습니다.
약동학: Cmax
기간: ALM201의 피하(SC) 투여 후 ALM201의 Cmax는 치료의 주기 1, 2, 4 및 6에서 결정되었습니다.
Cmax는 ALM201의 개별 환자 혈장 농도에서 파생되었습니다.
ALM201의 피하(SC) 투여 후 ALM201의 Cmax는 치료의 주기 1, 2, 4 및 6에서 결정되었습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Almac Discovery

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Richard Wilson, Professor, Centre for Cancer Research and Cell Biology, Queen's University Belfast

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 4월 27일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 3월 13일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 3월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2015년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 2월 2일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 2월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2019년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 8월 2일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • ALM201/0001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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