Uno studio di fase I di aumento della dose di ALM201 sottocutaneo in pazienti con carcinoma ovarico avanzato e altri tumori solidi

Criterio di inclusione:

• Parte 1 Criterio di inclusione specifico

  *Pazienti con tumore solido avanzato confermato istologicamente e/o citologicamente per i quali non è disponibile una terapia standard efficace o che si ritiene possa avere un'efficacia limitata e per i quali esiste un razionale per l'uso di un approccio terapeutico anti-angiogenico. Nota: l'uso precedente di terapia anti-angiogenica è consentito se tollerato

• Parte 2 Criterio di inclusione specifico

  *Pazienti con carcinoma ovarico avanzato, che sono intolleranti o il cui tumore è resistente al platino e che non hanno risposto o sono recidivate dopo la terapia standard e il cui tumore ha un profilo proangiogenico valutato mediante il test della firma del gene dell'angiogenesi. Nota: l'uso precedente di terapia anti-angiogenica è consentito se tollerato.

• Criteri generali di inclusione per tutti i pazienti

  • Malattia misurabile o valutabile.
  • Recupero dal trattamento precedente al basale o CTCAE ≤ Grado 1, come determinato dai criteri CTCAE v4.03 (Appendice B), delle tossicità reversibili correlate al trattamento precedente, ad eccezione di alopecia, linfopenia, altri eventi avversi non clinicamente significativi; recupero da precedente radioterapia diverso da effetti cutanei residui o tossicità gastrointestinale stabile < Grado 2; recupero completo da intervento chirurgico diverso da tossicità stabile < Grado 2.
  • ECOG Performance Status (PS) di 0 o 1.
  • Accettabile ematologico, renale ed epatico
  • Le donne devono avere un test di gravidanza negativo prima della prima somministrazione del farmaco in studio o essere in post menopausa. I pazienti di sesso maschile e femminile in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi appropriati.
  • I pazienti devono fornire il consenso informato scritto e comprendere i requisiti dello studio

Criteri di esclusione:

Per tutti i Pazienti

• Anamnesi di incapacità a tollerare terapie anti-angiogeniche, ad es. aumento della pressione arteriosa (PA), proteinuria, precedenti eventi tromboembolici.
• Storia precedente di occlusione intestinale, evidenza clinica di ostruzione gastrointestinale, elevato carico di malattia peritoneale o evidenza di coinvolgimento intestinale alla tomografia computerizzata.

• Brevetti ha ricevuto:

  • qualsiasi regime chemioterapico (compresi gli agenti sperimentali) con tossicità ritardata entro 4 settimane (6 settimane per precedente nitrosourea o mitomicina C) del Ciclo 1, Giorno 1, o regimi chemioterapici ricevuti somministrati continuamente o su base settimanale che hanno un potenziale limitato di tossicità ritardata entro 2 settimane del Ciclo 1, Giorno 1.
  • radioterapia, immunoterapia o agenti biologici (inclusi agenti sperimentali) entro 4 settimane dal Ciclo 1, Giorno 1. La radioterapia palliativa localizzata è consentita per il controllo dei sintomi.
• Metastasi intracraniche documentate, sintomatiche o non controllate o tumori intracerebrali primari.
• Cancro con interessamento leptomeningeo.
• Sulla terapia anticoagulante (dosaggio di aspirina ≤100 mg per via orale (PO) al giorno consentito).
• Precedenti tumori maligni, ad eccezione del carcinoma non basocellulare della pelle o del carcinoma in situ della cervice uterina, a meno che il tumore non sia stato trattato con intento curativo più di 2 anni prima dell'ingresso nello studio.
• Condizione cardiaca attiva o anamnesi di condizione cardiaca significativa. Positività nota al virus dell'immunodeficienza umana.
• Epatite attiva B o C o altra malattia epatica attiva (diversa dalla neoplasia).
• Qualsiasi infezione fungina attiva, clinicamente significativa, virale, batterica o sistemica entro 4 settimane prima del Ciclo 1, Giorno 1.
• Qualsiasi evidenza di condizioni sistemiche gravi o incontrollate o qualsiasi altro problema che renda indesiderabile la partecipazione del paziente allo studio o che potrebbe compromettere la conformità al protocollo.