이 연구는 다양한 유형의 진행성 암(고형 종양) 환자에서 BI 907828의 최적 용량을 찾는 것을 목표로 합니다.
2026년 3월 26일 업데이트: Boehringer Ingelheim
진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 환자에서 BI 907828의 Ia/Ib상, 오픈 라벨, 다기관, 용량 증량 연구
이 연구는 다양한 유형의 진행성 암(고형 종양)이 있는 성인을 대상으로 합니다. 이 연구의 목적은 참가자가 견딜 수 있는 BI 907828의 가장 적합한 용량을 찾는 것입니다. 가장 적합한 투여량은 BI 907828이 종양을 수축시키는지 알아보기 위해 두 번째 부분에서 사용됩니다.
본 연구에서는 BI 907828을 인간에게 최초로 부여하였다. BI 907828은 암 치료를 위해 개발 중인 이른바 MDM2 억제제다. BI 907828은 태블릿으로 간주됩니다. 참가자는 3주마다 하루 또는 4주마다 이틀에 BI 907828을 복용합니다.
참가자는 치료를 통해 혜택을 받고 치료를 견딜 수 있는 한 연구에 참여합니다. 의사는 연구 기간 동안 참가자의 전반적인 건강 상태를 정기적으로 확인합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
266
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Additional US locations available on demand. Please contact for options.
- 전화번호: 1-800-243-0127
연구 연락처 백업
- 이름: Boehringer Ingelheim
- 전화번호: 1-800-243-0127
- 이메일: clintriage.rdg@boehringer-ingelheim.com
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 03722
- Severance Hospital
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København Ø, 덴마크, 2100
- Rigshospitalet, København
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Berlin, 독일, 13125
- Helios Klinikum Berlin-Buch
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Cologne, 독일, 50937
- Universitätsklinikum Köln (AöR)
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Göttingen, 독일, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen, Georg-August-Universität
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Tübingen, 독일, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen
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California
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Santa Monica, California, 미국, 90403
- Sarcoma Oncology Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- Yale University School Of Medicine
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Florida
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Sarasota, Florida, 미국, 34232
- Florida Cancer Specialists-Sarasota-61670
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Norton Cancer Institute, Downtown
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546
- START Midwest
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Scri Oncology Partners
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin
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Brussels, 벨기에, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-luc
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Leuven, 벨기에, 3000
- UZ Leuven
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Stockholm, 스웨덴, 171 76
- Karolinska Comprehensive Cancer Center
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic De Barcelona
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Madrid, 스페인, 28040
- Fundacion Jimenez Diaz
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Santiago de Compostela, 스페인, 15706
- Hospital Clínico de Santiago
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Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
- Sourasky Medical Center
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Tokyo, Chuo-ku, 일본, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
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Poznan, 폴란드, 60-693
- MED POLONIA SP Z O O, Clinical Trials Department,Poznan
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Warsaw, 폴란드, 02-781
- Oncology Center-Maria Sklodowska-Curie Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 임상시험 특정 절차, 샘플링 또는 분석 전에 ICH-GCP 및 현지 법률에 따라 서명 및 날짜가 있는 서면 동의서 ICF를 제공합니다.
- 병리학적으로 기록된 진행성 고형 종양.
다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 환자:
- 방사선학적으로 기록된 질병 진행 또는 재발
- 표준 치료를 받을 자격이 없고 입증된 치료가 없는 환자.
- 1차 치료가 필요한 MDM2 증폭 육종 환자(Ph Ib/용량 확장 - 코호트 1에만 해당).
- MDM2 증폭 육종 환자는 자격이 있는 것으로 간주되는 위의 세 가지 기준 중 하나를 충족할 수 있습니다.
- Ia상(용량 증량)만:
- 환자는 연구 시작 시점에 알려진 TP53 야생형 상태 또는 알려지지 않은 TP53 상태를 가진 종양을 가지고 있으며 MDM2 증폭 상태에 관계없이 있습니다.
- Ib 단계(확장 단계)에만 해당:
- 코호트 1: 임의의 치료 라인에서 진행성/전이성 질환이 있는 TP53 wt 및 MDM2-증폭 육종. 스크리닝 중에 TP53 상태를 사용할 수 없는 경우 중앙 검사실 평가를 위해 조직 샘플을 제출하면 환자는 알 수 없는 TP53 상태에 포함될 수 있습니다. TP53 상태를 평가할 수 없는 경우, 조사자와 후원자 사이에 합의된 경우 환자가 포함될 수 있습니다.
- 코호트 2: TP53 wt 및 MDM2-증폭된 NSCLC, 요로상피, 위, 담관(담관암종, 간내 및 간외 담도수, 담낭 및 바터 팽대부 포함) 또는 췌장 고형 PDAC 종양에 대해 적어도 하나의 이전 요법을 받은 적이 있음 진행성/전이성 질환. TP53 상태를 평가할 수 없는 경우 조사자와 스폰서 간에 합의된 경우 환자가 포함될 수 있습니다.
- Ia상(용량 증량)만:
- 측정 가능하거나 측정 불가능한 질병이 있는 환자.
- 평가할 수 없는 질병이 허용됩니다.
- Ib 단계(확장 단계)에만 해당:
- RECIST v.1.1에 따라 정확하게 측정할 수 있는 표적 병변이 하나 이상 있습니다.
- 단계 Ia:
- 환자는 PK, 약력학, 바이오마커 및 PGx 분석을 위해 혈액 샘플링을 받을 의향이 있어야 합니다.
- Ib상:
- 환자는 약력학적 분석을 위한 종양 생검 샘플링과 PK, 약력학 및 바이오마커 분석을 위한 혈액 샘플링을 기꺼이 받아야 합니다.
- 이전 치료 중 또는 치료 후에 재발/진행 후에 얻은 신선한 종양 조직 샘플을 제공하려는 의지. 새로운 생검을 얻을 수 없는 경우(예: 접근할 수 없는 병변 또는 환자 안전 문제), 등록 12개월 이내에 스크리닝 전에 수집된 보관 표본을 제출할 수 있습니다. 이러한 요구 사항을 충족할 수 없는 경우 환자는 조사자와 스폰서 간의 합의 후 스폰서 재량에 따라 연구에 참여하도록 허용될 수 있습니다.
- 추가 포함 기준 적용
제외 기준:
- BI 907828 또는 기타 MDM2-p53 또는 MDMX(MDM4)-p53 길항제의 이전 투여.
- 알려진 TP53 돌연변이 종양.
- 비 뇌종양의 증상 전이. 참고: 이전에 치료받은 뇌 전이가 있는 환자는 최소 4주 동안 영상(각 평가, MRI 또는 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔에 대해 동일한 영상 방식 사용)에 의한 진행의 증거 없이 안정적이라면 참여할 수 있습니다. 시험 치료의 첫 번째 용량 및 모든 신경학적 증상이 기준선으로 돌아왔습니다. 새로운 뇌 전이 또는 확대된 뇌 전이의 증거가 없습니다. 코르티코스테로이드를 사용하는 환자는 기준선 MRI 전에 최소 5일 동안 안정적인 용량을 섭취해야 합니다.
- 출혈 체질 병력이 있는 환자.
- 연구 치료 시작 전 12주 이내에 수행되거나 스크리닝 후 12개월 이내에 계획된 대수술(연구자의 평가에 따른 대수술)(예: 고관절 교체).
- 적절하게 치료된 피부의 기저 세포 암종 또는 자궁 경부의 상피내 암종 또는 국소 치료에 의해 완치된 것으로 간주되는 기타 국소 종양을 제외하고 스크리닝 전 3년 이내에 기록된 기타 활동성 또는 의심되는 악성 종양 또는 악성 병력.
- 제한된 약물 또는 시험의 안전한 수행을 방해할 가능성이 있는 것으로 간주되는 약물의 섭취를 계속해야 하거나 계속하고자 하는 환자.
- 추가 제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 용량 증량
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필름코팅정
다른 이름들:
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실험적: 용량 확장
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필름코팅정
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Ia상 - 첫 번째 치료 주기 동안 용량 제한 독성(DLT)이 있는 환자 수를 기준으로 한 최대 내약 용량(MTD)
기간: 최대 28일
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최대 28일
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Ib상 - 무진행 생존
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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1a상 - 첫 번째 치료 주기(21일, A군, 28일, B군) 동안 DLT 환자 수
기간: 최대 28일
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최대 28일
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Ib상 - 첫 번째 치료 주기 동안 DLT 환자 수
기간: 최대 28일
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최대 28일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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상 Ia - Cmax: 혈장 내 BI 907828의 최대 측정 농도
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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Phase Ia - AUC0-∞: 외삽된 0에서 무한대까지의 시간 간격 동안 혈장의 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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Ib 단계 - 객관적 대응
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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Ib기 - 전체 생존
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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Ib상 - 전체 치료 기간 동안 관찰된 3등급 이상의 치료 관련 부작용이 있는 환자 수
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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상 Ib - Cmax: 혈장 내 BI 907828의 최대 측정 농도
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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Phase Ib - AUC0-∞: 외삽된 0에서 무한대까지의 시간 간격 동안 혈장의 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 6월 20일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2025년 11월 13일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2025년 11월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 22일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 2월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 26일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 1403-0001
- 2017-003210-95 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
베링거 인겔하임이 후원하는 1상에서 4상, 중재적 및 비간섭적 임상 연구는 다음 제외 사항을 제외하고 원시 임상 연구 데이터 및 임상 연구 문서 공유 범위에 속합니다.
- 베링거인겔하임이 라이선스 보유자가 아닌 제품에 대한 연구
- 의약품 제제 및 관련 분석 방법에 관한 연구 및 인체 생체 물질을 이용한 약동학 관련 연구;
- 단일 센터에서 수행되거나 희귀 질환을 대상으로 하는 연구(익명화의 한계로 인해).
자세한 내용은 https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing을 참조하십시오.
IPD 공유 기간
주요 규제 당국의 승인이 내려진 지 1년 후, 주요 원고가 출판 승인을 받은 후 또는 개발 프로그램이 종료된 후.
IPD 공유 액세스 기준
연구 문서의 경우 - "문서 공유 계약" 서명 시.
연구 데이터의 경우 - 1. 연구 제안서 제출 및 승인 후 (후원자 및/또는 독립 검토 패널이 검증을 수행하며, 계획된 분석이 후원자의 출판 계획과 경쟁하지 않는지 확인함); 2. 법적 계약 서명 시.
연구 데이터의 경우 - 1. 연구 제안서 제출 및 승인 후 (후원자 및/또는 독립 검토 패널이 검증을 수행하며, 계획된 분석이 후원자의 출판 계획과 경쟁하지 않는지 확인함); 2. 법적 계약 서명 시.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
BI 907828에 대한 임상 시험
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NCT06058793완전한
-
NCT05512377종료됨폐 신생물 | 췌장 신생물 | 방광암 | 고형 종양 | 담도암
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NCT06370871빼는고급 연조직 육종 | 미분화 다형성 육종(UPS) | 점액섬유육종(MFS)
-
NCT03166631종료됨신생물 | 암종, 비소세포폐 | 신생물 전이