Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tato studie si klade za cíl najít nejlepší dávku BI 907828 u pacientů s různými typy pokročilé rakoviny (solidní nádory)

26. března 2026 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Fáze Ia/Ib, otevřená, multicentrická studie s eskalací dávky BI 907828 u pacientů s pokročilými nebo metastatickými solidními nádory

Tato studie je otevřena pro dospělé s různými typy pokročilé rakoviny (solidní nádory). Účelem této studie je zjistit nejvhodnější dávku BI 907828, kterou mohou účastníci tolerovat. Nejvhodnější dávka je použita ve druhé části ke zjištění, zda BI 907828 způsobuje zmenšení nádorů.

V této studii je BI 907828 poprvé podáván lidem. BI 907828 je takzvaný inhibitor MDM2, který je vyvíjen k léčbě rakoviny. BI 907828 se užívá jako tableta. Účastníci buď užívají dávku BI 907828 jeden den každé 3 týdny nebo dva dny každé 4 týdny.

Účastníci jsou ve studii tak dlouho, dokud mají prospěch z léčby a mohou ji tolerovat. Lékaři během studie pravidelně kontrolují celkový zdravotní stav účastníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
266

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Additional US locations available on demand. Please contact for options.
  • Telefonní číslo: 1-800-243-0127

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven
  • Dánsko
      • København Ø, Dánsko, 2100
        • Rigshospitalet, København
  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Sourasky Medical Center
  • Japonsko
      • Tokyo, Chuo-ku, Japonsko, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Severance Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Cologne, Německo, 50937
        • Universitätsklinikum Köln (AöR)
      • Göttingen, Německo, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen, Georg-August-Universität
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
  • Polsko
      • Poznan, Polsko, 60-693
        • MED POLONIA SP Z O O, Clinical Trials Department,Poznan
      • Warsaw, Polsko, 02-781
        • Oncology Center-Maria Sklodowska-Curie Institute
  • Spojené státy
    • California
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90403
        • Sarcoma Oncology Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232
        • Florida Cancer Specialists-Sarasota-61670
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Norton Cancer Institute, Downtown
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
        • START Midwest
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Scri Oncology Partners
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
        • Hospital Clínico de Santiago
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 171 76
        • Karolinska Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytnutí podepsaného a datovaného písemného informovaného souhlasu ICF v souladu s ICH-GCP a místní legislativou před jakýmikoli postupy, odběrem vzorků nebo analýzami specifickými pro danou studii.
  • Patologicky dokumentované, pokročilé solidní nádory.

  • Pacienti splňující jedno nebo více z následujících kritérií:

    • Radiologicky zdokumentovaná progrese nebo relaps onemocnění
    • Pacienti, kteří nemají nárok na standardní léčbu a pro něž neexistuje žádná ověřená léčba.
    • Pacienti s MDM2 amplifikovanými sarkomy, kteří vyžadují léčbu první linie (pro Ph Ib/rozšíření dávky – pouze kohorta 1).
  • Pacienti s MDM2 amplifikovanými sarkomy mohou splňovat kterékoli z výše uvedených tří kritérií, aby byli považováni za způsobilé.
  • Pouze fáze Ia (eskalace dávky):
  • Pacient má v době vstupu do studie nádor buď se známým stavem TP53 divokého typu, nebo neznámým stavem TP53 a bez ohledu na stav amplifikace MDM2.
  • Pouze fáze Ib (fáze expanze):
  • Kohorta 1: TP53 wt a MDM2-amplifikovaný sarkom s pokročilým/metastatickým onemocněním v jakékoli linii terapie. Pokud není během screeningu k dispozici stav TP53, může být pacient zařazen s neznámým stavem TP53, pokud je vzorek tkáně předložen k posouzení do centrální laboratoře. Pokud nelze stav TP53 vyhodnotit, může být pacient zařazen, pokud se na tom zkoušející a sponzor dohodnou.
  • kohorta 2: TP53 wt a MDM2-amplifikované NSCLC, uroteliální, žaludeční, žlučové cesty (včetně cholangiokarcinomu, intra- a extrahepatálního žlučového stromu, žlučníku a vaterovy ampule) nebo pankreatické solidní PDAC tumory, kteří měli alespoň jednu předchozí linii terapie pokročilé/metastatické onemocnění. Pokud nelze stav TP53 vyhodnotit, pacient může být zařazen, pokud se na tom zkoušející a sponzor dohodnou
  • Pouze fáze Ia (eskalace dávky):
  • Pacient s měřitelným nebo neměřitelným onemocněním.
  • Nehodnotitelná nemoc povolena.
  • Pouze fáze Ib (fáze expanze):
  • Alespoň jedna cílová léze, kterou lze přesně změřit podle RECIST v.1.1.
  • Fáze Ia:
  • Pacient musí být ochoten podstoupit odběr krve pro PK, farmakodynamické, biomarkerové a PGx analýzy.
  • Fáze Ib:
  • Pacient musí být ochoten podstoupit odběr biopsie nádoru pro farmakodynamické analýzy a odběr krve pro PK, farmakodynamiku a analýzu biomarkerů.
  • Ochota poskytnout čerstvý vzorek nádorové tkáně získaný po relapsu/progresi během nebo po předchozí terapii. V případě, že nelze získat čerstvou biopsii (např. nepřístupné léze nebo obavy o bezpečnost pacienta), lze předložit archivovaný vzorek odebraný před screeningem do 12 měsíců od zařazení. Pokud tyto požadavky nelze splnit, může být pacientovi povolen vstup do studie na základě uvážení sponzora, po dohodě mezi zkoušejícím a sponzorem.
  • Platí další kritéria pro zařazení

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí podávání BI 907828 nebo jakéhokoli jiného antagonisty MDM2-p53 nebo MDMX (MDM4)-p53.
  • Známý mutantní nádor TP53.
  • Symptomatické metastázy z nemozkových nádorů. Poznámka: Pacienti s dříve léčenými mozkovými metastázami se mohou účastnit za předpokladu, že jsou stabilní, bez známek progrese zobrazením (za použití stejné zobrazovací modality pro každé vyšetření, buď MRI nebo počítačová tomografie (CT)), po dobu nejméně čtyř týdnů před vyšetřením. první dávka zkušební léčby a jakékoli neurologické příznaky se vrátily na výchozí hodnotu; nemají žádné známky nových nebo zvětšujících se mozkových metastáz. Pacienti užívající kortikosteroidy musí mít stabilní dávku po dobu nejméně 5 dnů před výchozí hodnotou MRI.
  • Pacienti s anamnézou krvácivé diatézy.
  • Velký chirurgický zákrok (závažný podle hodnocení zkoušejícího) provedený během 12 týdnů před zahájením studijní léčby nebo plánovaný do 12 měsíců po screeningu (např. náhrada kyčelního kloubu).
  • Jakákoli jiná zdokumentovaná aktivní nebo suspektní malignita nebo malignita v anamnéze během 3 let před screeningem, kromě vhodně léčeného bazaliomu kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku nebo jiných lokálních nádorů považovaných za vyléčené lokální léčbou.
  • Pacienti, kteří musí nebo chtějí pokračovat v užívání omezených léků nebo jakéhokoli léku, o kterém se předpokládá, že naruší bezpečný průběh studie.
  • Platí další kritéria vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Eskalace dávky
Lék: BI 907828
Potahovaná tableta
Ostatní jména:
  • brigimadlin
Experimentální: Rozšíření dávky
Lék: BI 907828
Potahovaná tableta
Ostatní jména:
  • brigimadlin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Fáze Ia – Maximální tolerovaná dávka (MTD) na základě počtu pacientů s toxicitou omezující dávku (DLT) během prvního léčebného cyklu
Časové okno: Až 28 dní
Až 28 dní
Fáze Ib – přežití bez progrese
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Fáze Ia – Počet pacientů s DLT během prvního léčebného cyklu (21 dní, rameno A; 28 dní, rameno B)
Časové okno: Až 28 dní
Až 28 dní
Fáze Ib – Počet pacientů s DLT během prvního léčebného cyklu
Časové okno: Až 28 dní
Až 28 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Fáze Ia - Cmax: Maximální naměřená koncentrace BI 907828 v plazmě
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Fáze Ia - AUC0-∞: Plocha pod křivkou koncentrace-čas v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolováno do nekonečna
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Fáze Ib - Objektivní reakce
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Fáze Ib – Celkové přežití
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Fáze Ib - Počet pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou stupně ≥3 pozorovanými během celého období léčby
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Fáze Ib - Cmax: Maximální naměřená koncentrace BI 907828 v plazmě
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Fáze Ib - AUC0-∞: Plocha pod křivkou koncentrace-čas v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolováno do nekonečna
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. listopadu 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1403-0001
  • 2017-003210-95 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Klinické studie sponzorované společností Boehringer Ingelheim, fáze I až IV, intervenční a neintervenční, jsou předmětem sdílení nezpracovaných údajů z klinických studií a dokumentů z klinických studií, s výjimkou následujících výjimek:

  1. studium v ​​produktech, kde Boehringer Ingelheim není držitelem licence;
  2. studie týkající se farmaceutických formulací a souvisejících analytických metod a studie související s farmakokinetikou s použitím lidských biomateriálů;
  3. studie prováděné v jediném centru nebo zaměřené na vzácná onemocnění (kvůli omezením s anonymizací).

Další podrobnosti naleznete na: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

Časový rámec sdílení IPD

Jeden rok po schválení hlavními regulačními orgány a po přijetí hlavního rukopisu k publikaci, nebo po ukončení vývojového programu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Pro studijní dokumenty - po podepsání "Dohody o sdílení dokumentů". Pro studijní data - 1. po předložení a schválení výzkumného návrhu (kontroly budou provedeny zadavatelem a/nebo nezávislou kontrolní komisí, včetně kontroly, že plánovaná analýza nesoutěží s publikačním plánem zadavatele); 2. a po podepsání právní smlouvy.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BI 907828

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení