Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Denne studien tar sikte på å finne den beste dosen av BI 907828 hos pasienter med forskjellige typer avansert kreft (faste svulster)

26. mars 2026 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

En fase Ia/Ib, åpen etikett, multisenter, doseeskaleringsstudie av BI 907828 hos pasienter med avanserte eller metastatiske solide svulster

Denne studien er åpen for voksne med ulike typer avansert kreft (solide svulster). Hensikten med denne studien er å finne den best passende dosen av BI 907828 deltakerne tåler. Den mest passende dosen brukes i andre del for å finne ut om BI 907828 får svulster til å krympe.

I denne studien gis BI 907828 til mennesker for første gang. BI 907828 er en såkalt MDM2-hemmer som utvikles for å behandle kreft. BI 907828 tas som nettbrett. Deltakerne tar enten en dose BI 907828 på én dag hver 3. uke eller på to dager hver 4. uke.

Deltakerne er med i studien så lenge de har nytte av og tåler behandling. Legene sjekker jevnlig deltakernes generelle helse under studien.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
266

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Additional US locations available on demand. Please contact for options.
  • Telefonnummer: 1-800-243-0127

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
  • Danmark
      • København Ø, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet, København
  • Forente stater
    • California
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90403
        • Sarcoma Oncology Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34232
        • Florida Cancer Specialists-Sarasota-61670
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Norton Cancer Institute, Downtown
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49546
        • Start Midwest
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Sourasky Medical Center
  • Japan
      • Tokyo, Chuo-ku, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Polen
      • Poznan, Polen, 60-693
        • MED POLONIA SP Z O O, Clinical Trials Department,Poznan
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Oncology Center-Maria Sklodowska-Curie Institute
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spania, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Santiago de Compostela, Spania, 15706
        • Hospital Clínico de Santiago
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Karolinska Comprehensive Cancer Center
  • Sør -Korea
      • Seoul, Sør -Korea, 03722
        • Severance Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • Universitätsklinikum Köln (AöR)
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen, Georg-August-Universität
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Levering av signert og datert, skriftlig informert samtykkeskjema ICF i samsvar med ICH-GCP og lokal lovgivning før prøvespesifikke prosedyrer, prøvetaking eller analyser.
  • Patologisk dokumenterte, avanserte solide svulster.

  • Pasienter som oppfyller ett eller flere av følgende kriterier:

    • Radiologisk dokumentert sykdomsprogresjon eller tilbakefall
    • Pasienter som ikke er kvalifisert til å motta standardbehandlingsbehandlinger, og som det ikke finnes noen påvist behandling for.
    • Pasienter med MDM2-amplifiserte sarkomer som trenger førstelinjebehandling (for Ph Ib/doseutvidelse - kun kohort 1).
  • Pasienter med MDM2-amplifiserte sarkomer kan oppfylle ett av de tre ovennevnte kriteriene for å bli vurdert som kvalifisert.
  • Bare fase Ia (doseeskalering):
  • Pasienten har en svulst med enten en kjent TP53 villtypestatus eller ukjent TP53-status, og uavhengig av MDM2-amplifikasjonsstatus, på tidspunktet for studiestart.
  • Bare fase Ib (ekspansjonsfase):
  • Kohort 1: TP53 wt og MDM2-amplifisert sarkom med avansert/metastatisk sykdom ved enhver behandlingslinje. Hvis TP53-status ikke er tilgjengelig under screening, kan pasienten inkluderes med ukjent TP53-status dersom en vevsprøve sendes inn til sentral laboratorievurdering. Hvis TP53-status ikke kan evalueres, kan pasienten inkluderes dersom det er avtalt mellom etterforsker og sponsor.
  • Kohort 2: TP53 wt og MDM2-amplifisert NSCLC, urothelial, gastrisk, galleveier (inkludert kolangiokarsinom, intra- og ekstrahepatisk galletre, galleblander og ampulla av vater) eller solid PDAC-svulster i bukspyttkjertelen som har hatt minst én tidligere behandlingslinje for avansert/metastatisk sykdom. Hvis TP53-status ikke kan evalueres, kan pasienten inkluderes dersom det er avtalt mellom etterforsker og sponsor
  • Bare fase Ia (doseeskalering):
  • Pasient med enten målbar eller ikke-målbar sykdom.
  • Ikke-evaluerbar sykdom tillatt.
  • Bare fase Ib (ekspansjonsfase):
  • Minst én mållesjon som kan måles nøyaktig i henhold til RECIST v.1.1.
  • Fase Ia:
  • Pasienten må være villig til å ta blodprøver for PK, farmakodynamisk, biomarkør- og PGx-analyser.
  • Fase Ib:
  • Pasienten må være villig til å gjennomgå tumorbiopsiprøver for farmakodynamiske analyser og blodprøvetaking for PK, farmakodynamikk og biomarkøranalyser.
  • Vilje til å gi en frisk tumorvevsprøve tatt etter tilbakefall/progresjon under eller etter tidligere behandling. I tilfelle en ny biopsi ikke kan oppnås (f. utilgjengelige lesjoner eller bekymring for pasientsikkerhet), kan en arkivert prøve, samlet før screening innen 12 måneder etter registrering, sendes inn. Hvis disse kravene ikke kan oppfylles, kan pasienten få lov til å delta i studien etter sponsorens skjønn, etter avtale mellom etterforskeren og sponsoren.
  • Ytterligere inklusjonskriterier gjelder

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere administrering av BI 907828 eller en hvilken som helst annen MDM2-p53 eller MDMX (MDM4)-p53 antagonist.
  • Kjent TP53 mutant svulst.
  • Symptomatiske metastaser fra ikke-hjernetumorer. Merk: Pasienter med tidligere behandlede hjernemetastaser kan delta forutsatt at de er stabile, uten tegn på progresjon ved bildediagnostikk (ved bruk av identisk bildebehandlingsmodalitet for hver vurdering, enten MR eller computertomografi (CT)-skanning), i minst fire uker før første dose av prøvebehandling, og eventuelle nevrologiske symptomer har returnert til baseline; har ingen tegn på nye eller forstørrende hjernemetastaser. Pasienter på kortikosteroider må ha en stabil dose i minst 5 dager før baseline MR.
  • Pasienter med anamnese med blødende diatese.
  • Større kirurgi (større i henhold til etterforskerens vurdering) utført innen 12 uker før start av studiebehandling, eller planlagt innen 12 måneder etter screening (f.eks. hofteprotese).
  • Enhver annen dokumentert aktiv eller mistenkt malignitet eller historie med malignitet innen 3 år før screening, bortsett fra passende behandlet basalcellekarsinom i huden eller in situ karsinom i livmorhalsen, eller andre lokale svulster som anses helbredet ved lokal behandling.
  • Pasienter som må eller ønsker å fortsette med inntak av begrensede medisiner eller andre medikamenter som anses sannsynlig å forstyrre den sikre gjennomføringen av forsøket.
  • Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Doseeskalering
Legemiddel: BI 907828
Filmdrasjert tablett
Andre navn:
  • brigimadlin
Eksperimentell: Doseutvidelse
Legemiddel: BI 907828
Filmdrasjert tablett
Andre navn:
  • brigimadlin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Fase Ia - Maksimal tolerert dose (MTD) basert på antall pasienter med dosebegrensende toksisiteter (DLT) under første behandlingssyklus
Tidsramme: Opptil 28 dager
Opptil 28 dager
Fase Ib - Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Inntil 24 måneder
Fase Ia - Antall pasienter med DLT under første behandlingssyklus (21 dager, arm A; 28 dager, arm B)
Tidsramme: Opptil 28 dager
Opptil 28 dager
Fase Ib - Antall pasienter med DLT i løpet av den første behandlingssyklusen
Tidsramme: Opptil 28 dager
Opptil 28 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Fase Ia - Cmax: Maksimal målt konsentrasjon av BI 907828 i plasma
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Inntil 24 måneder
Fase Ia - AUC0-∞: Areal under konsentrasjon-tid-kurven i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Inntil 24 måneder
Fase Ib - Objektiv respons
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Inntil 24 måneder
Fase Ib - Total overlevelse
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Inntil 24 måneder
Fase Ib - Antall pasienter med behandlingsrelaterte bivirkninger av grad ≥3 observert under hele behandlingsperioden
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Inntil 24 måneder
Fase Ib - Cmax: Maksimal målt konsentrasjon av BI 907828 i plasma
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Inntil 24 måneder
Fase Ib - AUC0-∞: Areal under konsentrasjon-tid-kurven i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Inntil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
13. november 2025

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
13. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
31. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. mars 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1403-0001
  • 2017-003210-95 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kliniske studier sponset av Boehringer Ingelheim, fase I til IV, intervensjonelle og ikke-intervensjonelle, er tilgjengelig for deling av rå kliniske studiedata og kliniske studiedokumenter, med unntak av følgende unntak:

  1. studier av produkter der Boehringer Ingelheim ikke er lisensinnehaver;
  2. studier vedrørende farmasøytiske formuleringer og tilhørende analytiske metoder, og studier som er relevante for farmakokinetikk ved bruk av humane biomaterialer;
  3. studier utført i et enkelt senter eller rettet mot sjeldne sykdommer (på grunn av begrensninger med anonymisering).

For mer informasjon se: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

IPD-delingstidsramme

Ett år etter at godkjenning er innhentet fra store reguleringsmyndigheter og etter at hovedmanuskriptet har blitt akseptert for publisering, eller etter avslutning av utviklingsprogrammet.

Tilgangskriterier for IPD-deling

For studiedokumenter - ved signering av en "Dokumentdelingsoverenskomst". For studiedata - 1. etter innsending og godkjenning av forskningsforslaget (sjekker vil bli utført av oppdragsgiveren og/eller det uavhengige vurderingspanelet, inkludert å kontrollere at den planlagte analysen ikke konkurrerer med oppdragsgiverens publiseringsplan); 2. og ved signering av en juridisk avtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasmer

Kliniske studier på BI 907828

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger