CAIX 양성인 대상자의 전이성 췌관암에 대한 SLC-0111 및 Gemcitabine에 대한 연구 (SLC-0111-17-01)

사전 선별 포함 기준:

• 18세 이상의 남성 또는 여성.
• 서면 사전 선별 사전 동의를 제공하고 연구 프로토콜 및 절차를 준수할 수 있고 의향이 있습니다.
• 보관 가능한 종양 조직이 없는 경우 생검 가능한 종양 및 생검을 제공하려는 의지.

• 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 췌관 선암종(원격 림프절이 포함될 수 있음). 국부적으로 진행된 질환 또는 국소 림프절 침범이 있는 피험자는 제외됩니다.

  • 국소 림프절이 고려됩니다. 만), 유문하(머리만), 체강(머리만), 상장간막, 췌장결장(몸통과 꼬리만), 비장(몸통과 꼬리만), 후복막, 측면 대동맥.
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 또는 1.
• 조사관의 의견에 따르면 기대 수명이 3개월을 초과합니다.
• 피험자(보관 조직 또는 사전 TRT 생검)는 아래 나열된 선별 평가를 시작하기 전에 IHC를 통해 CAIX에 대해 양성이어야 합니다(즉, 연구 포함 및 제외 기준)

주요 연구 포함 기준:

• 18세 이상의 남성 또는 여성.
• 서면 동의서를 제공하고 연구 프로토콜 및 절차를 준수할 수 있고 의향이 있습니다.

• 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 췌관 선암종(원격 림프절이 포함될 수 있음). 국부적으로 진행된 질환 또는 국소 림프절 침범이 있는 피험자는 제외됩니다.

  • 국소 림프절이 고려됩니다. 만), 유문하(머리만), 체강(머리만), 상장간막, 췌장결장(몸통과 꼬리만), 비장(몸통과 꼬리만), 후복막, 측면 대동맥.
• 14일 휴약 기간이 있는 전신 요법의 이전 라인이 1개 이상이거나 1차 요법에 대한 연구 조합이 고려되는 경우, 대상자는 FOLFIRINOX 또는 젬시타빈 + nab-파클리탁셀에 적합하지 않았습니다.
• 악성 종양에 대한 이전 치료의 효과(탈모 제외)로부터 1등급 이하로 회복.
• ECOG 수행 상태 0 또는 1.
• 연구자의 의견으로는 기대 수명이 3개월보다 깁니다.

• 암 또는 병력 사건에 대한 이전 요법과 SLC-0111 및 젬시타빈의 첫 번째 투여 사이에 다음 시간이 경과해야 합니다.

  • 이전 암 관련 치료(세포독성제, 단클론 항체 요법을 포함한 표적 요법, 면역 요법, 호르몬 요법 및 이전 방사선 요법) 이후 최소 2주.
  • 연구 치료의 첫 번째 투약 전 시험용 약물/생물학적 또는 복합 제품의 제거 반감기(둘 중 가장 짧은 것)의 최소 2주 또는 5배.
  • 대수술 후 최소 4주
  • 중증 위장관 출혈 발생 후 최소 12주.

• 적절한 신장 기능:

  • 크레아티닌 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배 또는 Cockcroft Gault 공식을 사용하여 계산된 크레아티닌 청소율(CrCl) ≥ 60mL/min, 또는 측정된 CrCl ≥ 60mL/min.

• 적절한 간 기능:

  • 혈청 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배
  • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 3.0 x ULN(간 병변이 있는 경우 ≤ 5 x ULN[즉, HCC에 대한 간 전이 또는 간의 원발성 종양]).

• 적절한 혈액학적 기능(G-CSF 지원 없음):

  • 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 x 10^9/L
  • 혈소판 ≥ 100 x 10^9/L
  • 헤모글로빈 ≥ 85g/L

• 적절한 응고 검사:

  • INR ≤ 1.5
  • PTT ≤ ULN의 1.5배
• 수정된 QT 간격(QTc) < 470ms
• 경구 투여된 약물을 삼키고 유지할 수 있으며 흡수를 변경할 수 있는 임상적으로 중요한 위장 이상이 없습니다.
• 가임기 여성 피험자(자궁절제술/난소절제술을 받지 않았거나 12개월 이상 자연적으로 폐경 후 상태가 아닌 여성으로 정의됨)에 대한 음성 임신 검사.
• 피험자는 연구 기간 동안 및 연구 치료의 마지막 투여 후 4개월 동안 배우자(난자 또는 정자)를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
• 성적으로 활동적인 피험자(남성 및 여성)는 투여 시작 전, 연구 과정 동안 및 연구 치료의 마지막 투여 후 4개월 동안 임신을 피하기 위해 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 종양이 생검 가능하고 생검을 제공할 의향이 있는 경우 치료 후 생검을 수집합니다(선택 사항).

용량 확장을 위한 추가 포함 기준(파트 2):

• RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병.

제외 기준:

• IHC(생검 또는 보관 조직)를 통해 CAIX에 대해 음성인 피험자
• 알려진 CAIX 억제제를 사용한 이전 치료
• 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 모유 수유 중인 여성.
• 최근 3개월 이내에 입원이 필요하거나 기능적으로 환자를 제한하는 중증 심장 질환.
• 보충 산소가 필요하거나 일상 생활의 기능 상태에 중대한 영향을 미치는 심각한 호흡기 질환.
• 치료되지 않은 CNS 전이 또는 28일 동안 임상적으로 안정되지 않은 CNS 전이.
• 심근 경색, 불안정 협심증, 울혈성 심부전(뉴욕심장협회 등급 ≥ III/IV), 뇌혈관 사고, 일과성 허혈 발작, 등록 전 6개월 동안 휴식 시 사지 파행 또는 진행 중인 증상성 부정맥 또는 조절되지 않는 심방의 병력 또는 심실성 부정맥 또는 조절되지 않는 고혈압.
• 조사자의 의견에 따라 피험자 안전을 위태롭게 하거나 조사 제품의 안전성 평가를 방해하는 모든 상태 또는 질병.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 및 바이러스 부하가 검출 가능한 문서화된 사례가 있는 피험자.
• 연구 제품 또는 그 부형제에 대한 과민성 또는 설폰아미드에 대한 심각한 알레르기.
• 시험용 제품의 첫 투여 전 12주 이내의 불응성 오심 및 구토, 만성 위장관 질환, 위장관 출혈, 궤양 또는 천공 또는 적절한 흡수를 방해하는 상당한 장 절제술.
• 현재 억제 요법을 받고 있지 않은 급성 B형 간염 감염 또는 만성 B형 간염.
• C형 간염 항체 양성 및 RNA 양성. C형 간염 항체 양성이지만 RNA 음성인 피험자는 간장과 상담 후 등록할 수 있습니다.
• 통제되지 않는 활성 세균, 바이러스 또는 진균 감염.
• 이전 5년 이내의 악성 종양(악성 종양이 비흑색종 피부암, 도관 상피내암종, 조기 자궁경부 악성종양인 경우, 또는 악성 종양이 근치적 치료를 받은 경우 1차 조사자의 재량에 따라 피험자가 시험에 포함될 수 있음) 해당 악성 종양에 대해 잘 알려진 위험 계층화 도구에 따라 5년 이내에 재발할 확률이 10% 미만입니다.)

추가 용량 확장 제외 기준:

피험자는 현재 연구의 용량 증량 중에 등록된 경우 용량 확장에 등록할 수 없습니다.