고형 종양 환자에서 SLC-391의 안전성 연구

포함 기준:

• 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상이어야 합니다.
• 진행성 및/또는 전이성 또는 절제 불가능하고 표준 또는 치료 방법이 존재하지 않거나 더 이상 효과적이지 않은 고형 종양 악성 종양의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진단을 받으십시오.
• RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1 또는 수정된 RECIST(해당되는 경우)에 따라 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
• ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 척도에 따라 수행 상태 점수가 0 또는 1이어야 합니다.
• 경구용 약물을 섭취할 수 있습니다.
• 적절한 장기 기능을 가지고,
• 탈모증을 제외하고 이전의 암 치료 효과로부터 1등급 이하로 회복되었습니다. 돌이킬 수 없는 신경병증은 등급 2 이하로 회복되어야 합니다. 독성 효과에는 실험실 검사 이상도 포함됩니다.
• SLC-391 투여 전 기준선에서 열이 없어야 합니다(즉, < 38.0 °C).
• 연구자의 의견으로는 기대 수명이 3개월을 초과합니다.

• 암에 대한 이전 치료와 SLC-391의 첫 번째 투여 사이에 다음 시간이 경과해야 합니다.

  1. 니트로소우레아/미토마이신을 제외하고 연구용 제제 또는 장치(세포독성 제제, 단일클론 항체를 포함하는 표적 요법, 면역요법, 호르몬 요법 및 이전 방사선 요법)를 포함하는 이전 암 관련 요법 이후 최소 4주.
  2. 최소 4주 또는 약물, 생물학적 제제 또는 복합 제품을 포함한 모든 시험용 제제 제거 반감기의 5배(둘 중 가장 짧은 것).
  3. 대수술 후 최소 4주.
• 성적으로 활발한 가임 여성 및 가임 여성 파트너가 있거나 임신한 성적으로 활발한 남성 피험자는 연구 기간 동안 및 연구 후 3개월 동안 스크리닝에서 임신을 피하기 위해 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 약물의 마지막 용량. 남성 피험자는 또한 투여 중단 기간과 마지막 투여 후 3개월을 포함하여 연구 기간 동안 정자 기증을 자제하는 데 동의해야 합니다.
• 서명된 정보에 입각한 동의서를 제공할 수 있고 기꺼이 제공하고 정보에 입각한 동의서(ICF) 및 연구 프로토콜에 나열된 요구 사항, 평가 일정, 투약 일정 및 제한 사항을 준수합니다.

제외 기준:

• AXL 억제제의 사전 사용
• 아비라테론 또는 엔잘루타마이드를 동시에 투여받는 국소 또는 전이성 전립선암 대상체. 안정적인(>3개월) 항암 호르몬 요법을 받는 피험자는 허용됩니다.
• 불응성 메스꺼움 및 구토, 만성 위장관(GI) 질환, 연구 약물의 첫 번째 투여 전 12주 이내의 위장관 출혈, 궤양 또는 천공, 또는 연구 약물의 적절한 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 상당한 장 절제술 연구 약물.
• 심근 경색, 불안정 협심증, 울혈성 심부전(뉴욕심장협회 등급 ≥ III/IV), 뇌혈관 사고, 일과성 허혈 발작, 휴식 시 사지 파행, 뇌졸중 또는 지주막하 출혈, 응고병증, 심부 정맥 혈전증, 폐색전증의 병력 동의 3개월 전.
• 조절되지 않는 고혈압(≥ 160/100 mmHg).
• 증후성 부정맥, 조절되지 않는 심방 또는 심실 부정맥 또는 심장 블록(PR 간격 연장만으로 구성된 1도 블록 제외)의 병력이 있거나 진행 중입니다. 통제된 심방 세동이 허용됩니다.
• QTcF 간격 > 480msec.
• 활동성 결핵(Mycobacterium tuberculosis)의 알려진 이력을 포함하여 일상 생활의 기능 상태에 중대한 영향을 미치는 중증 호흡기 질환.
• 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 상당한 체중 감소(≥ 7kgs/15lbs)의 이력.
• 원발성 면역결핍 또는 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 알려진 활성 B형 간염(HBV; 코어 항체 및 표면 항원 포함, 각각 AntiHBc 및 HBsAg 포함) 또는 C형 간염(HCV) 감염 병력이 있는 사람. 참고: 지역 보건 당국에서 지시하지 않는 한 HIV, B형 간염 또는 C형 간염에 대한 검사는 필요하지 않습니다.
• 통제되지 않는 활동성 감염 또는 치료가 필요한 불안정하거나 심각한 병발성 의학적 상태.
• 고형 장기 이식 또는 골수 이식의 병력.
• 조사자의 의견에 따라 피험자 안전을 위태롭게 하거나 연구 약물의 안전성 평가를 방해하고 프로토콜 및 연구 방문의 준수를 위태롭게 하는 모든 상태 또는 질병.
• 알려진 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암종성 수막염이 있습니다. 참고: 이전에 치료받은 뇌 전이가 있는 피험자는 방사선학적으로 안정적이고, 즉 반복 영상으로 최소 4주 동안 진행의 증거가 없고(반복 영상은 연구 스크리닝 중에 수행되어야 함), 임상적으로 안정적이고 다음의 요구 사항이 없는 경우 참여할 수 있습니다. 연구 치료의 첫 번째 투여 전 최소 14일 동안 스테로이드 치료.
• 다음을 제외한 이전 악성 종양의 병력: 근치적으로 치료된 피부의 기저 또는 편평 세포 암종(비흑색종 피부암); 자궁경부 또는 질 상피내 신생물; 또는 스크리닝 시 제자리에 있는 비침습성 유방암. 전이성 질환의 증거가 없고 > 2년의 무병 기간이 있고 근치적으로 치료된 다른 악성 종양이 있는 피험자는 Medical Monitor 또는 SignalChem Lifesciences(SLC) 지정인의 승인 후에 등록할 수 있습니다.
• 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 모유 수유 중인 여성.
• 연구 약물 또는 부형제(락토스, 미정질 셀룰로오스, 마그네슘 스테아레이트 및 젤라틴 캡슐 껍질)에 대한 과민증.