기미 치료를 위한 LaseMD 시스템

포함 기준:

1. 18세 이상 여성.
2. 건강 상태가 양호합니다.
3. Fitzpatrick 피부 유형 I에서 IV까지.
4. 중등도에서 중증 기미(Melasma Severity Scale, 점수 2 또는 3).
5. 사후관리 기간 동안 치료를 받아야 할 부위에 다른 시술을 하지 않을 의무를 이해하고 받아들인다.
6. 후속 방문을 위한 재방문 및 연구 기간 동안 배제 절차를 삼가는 것을 포함하여 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지 및 능력.
7. 등록 전 최소 3개월 및 전체 연구 과정 동안 폐경 후 또는 외과적으로 불임 처리되거나 의학적으로 허용되는 형태의 피임법 사용.
8. 조사자가 용인할 수 없는 신체적 또는 심리적 조건의 부재.
9. 연구에 필요한 사진 촬영에 대한 서면 동의서 제공 및 사진 촬영 절차 준수(즉, 장신구 및 화장 제거)에 대한 의지 및 능력.
10. 연구 관련 절차를 수행하기 전에 서면 동의서 및 HIPAA 승인을 제공할 의지와 능력.

제외 기준:

1. 프로토콜을 이해하거나 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
2. 상처 치유에 영향을 줄 수 있는 활성 전신 또는 국소 피부 질환의 존재.
3. 켈로이드 또는 불량한 상처 치유의 병력.
4. 결과를 평가하는 데 방해가 될 정도로 치료할 부위에 심각한 흉터가 있습니다.
5. 치료할 부위의 열린 상처나 병변.
6. 과도한 피부염, 깊은 진피 흉터 또는 치료할 부위의 두꺼운 피지 피부.
7. 만성 약물 또는 알코올 남용의 병력.
8. 콜라겐 혈관 질환의 병력.
9. 자가 면역 질환의 역사.
10. 전처리 약물인 EMLA 크림(리도카인/프릴로카인)에 민감하거나 알레르기가 있는 피험자.
11. 치료 후 코스메슈티컬, 트라넥삼산 및/또는 코코넛에 민감하거나 알레르기가 있는 피험자.
12. 감광성 피부를 가진 피험자.
13. 조사자의 의견으로는 연구 장치의 안전성 또는 효능 평가를 방해하는 동시 치료.
14. 임신 또는 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 것으로 예상되는 피험자.
15. 연구 기간 동안 입원 환자 수술 또는 하룻밤 입원의 필요성이 예상되는 피험자.
16. 조사관의 의견으로는 협조가 잘 이루어지지 않거나 치료를 따르지 않거나 신뢰할 수 없는 병력이 있는 피험자.
17. 조사 장치 또는 약물 사용과 관련된 모든 연구에 동시 등록.
18. 현재 흡연자 또는 지난 5년 동안 흡연 이력.
19. 전자 담배, 니코레트 껌, 니코틴 패치 등 니코틴 함유 제품의 현재 사용자
20. 연구 동안 태닝을 자제할 수 없거나 자제할 가능성이 없거나 치료할 영역에서 과도하게 태닝됨.
21. 지난 6개월 이내에 치료할 부위의 외과적 또는 미용적 치료 이력.
22. 연구 참여 전 또는 연구 동안 4주 이내에 치료 부위(들)에 대한 미세 박피술 또는 처방 수준의 글리콜산 치료.
23. 에스트로겐, 프로게스테론 및/또는 경구 피임약과 같은 호르몬 치료의 이력이 연구 참여 3개월 이내에 시작되었거나 적용 가능한 경우 연구 동안 호르몬 치료를 중단할 계획입니다.
24. 연구 참여 후 6개월 이내에 피부 미백제(예: 트라넥삼산 또는 하이드로퀴논), 이소트레티노인(또는 기타 레티노이드), 광민감제 또는 코르티코스테로이드의 사용.

25. 다음 처방약의 과거 또는 현재 사용:

    1. 지난 12개월 이내에 Accutane 또는 기타 전신 레티노이드;
    2. 지난 2주 이내의 국소 레티노이드; 및/또는
    3. 지난 2주 이내의 항혈소판제/항응고제(Coumadin, Heparin, Plavix).
    4. 조사관의 의견으로는 피험자가 프로토콜 요구 사항을 이해하지 못하거나 정보에 입각한 동의를 이해하고 서명하는 데 방해가 될 수 있는 정신과 약물.