LaseMD-system til behandling af melasma

Inklusionskriterier:

1. Kvinde, alder 18 år og ældre.
2. Emnet ved godt helbred.
3. Fitzpatrick Hudtype I til IV.
4. Moderat til svær melasma (Melasma Severity Scale, score 2 eller 3).
5. Forstår og accepterer forpligtelsen til ikke at gennemgå andre procedurer inden for de områder, der skal behandles gennem opfølgningsperioden.
6. Vilje og evne til at overholde protokolkrav, herunder at vende tilbage til opfølgningsbesøg og afholde sig fra ekskluderende procedurer i hele undersøgelsens varighed.
7. Postmenopausal eller kirurgisk steriliseret eller brug af en medicinsk acceptabel form for prævention mindst 3 måneder før tilmelding og under hele studiet.
8. Fravær af fysiske eller psykiske forhold, der er uacceptable for efterforskeren.
9. Vilje og evne til at give skriftligt samtykke til undersøgelseskrævet fotografering og overholdelse af fotograferingsprocedurer (dvs. fjernelse af smykker og makeup).
10. Vilje og evne til at give skriftligt informeret samtykke og HIPAA-godkendelse forud for udførelse af en undersøgelsesrelateret procedure.

Ekskluderingskriterier:

1. Manglende evne til at forstå protokollen eller give informeret samtykke.
2. Tilstedeværelse af en aktiv systemisk eller lokal hudsygdom, der kan påvirke sårheling.
3. Anamnese med keloider eller dårlig sårheling.
4. Betydelige ardannelser i det eller de områder, der skal behandles, som ville forstyrre vurderingen af ​​resultaterne.
5. Åbne sår eller læsioner i det/de områder, der skal behandles.
6. Overdreven dermatochalasis, dybe dermale ardannelser eller tyk talghud i det eller de områder, der skal behandles.
7. Anamnese med kronisk stof- eller alkoholmisbrug.
8. Historie om kollagen vaskulær sygdom.
9. Historie om autoimmun sygdom.
10. Forsøgspersoner med følsomhed eller allergi over for præ-behandlingsmedicin, EMLA Cream (Lidocaine/Prilocaine).
11. Personer med følsomhed eller allergi over for kosmetiske midler efter behandling, tranexaminsyre og/eller kokosnød.
12. Emner med lysfølsom hud.
13. Samtidig behandling, der efter investigators mening ville interferere med evalueringen af ​​undersøgelsesudstyrets sikkerhed eller effektivitet.
14. Forsøgspersoner, der er gravide eller ammer eller forventer at blive gravide under undersøgelsen.
15. Forsøgspersoner, der forudser behovet for stationær operation eller indlæggelse natten over under undersøgelsen.
16. Forsøgspersoner, der efter efterforskerens mening har en historie med dårligt samarbejde, manglende overholdelse af medicinsk behandling eller upålidelighed.
17. Samtidig tilmelding til enhver undersøgelse, der involverer brug af undersøgelsesudstyr eller lægemidler.
18. Aktuel ryger eller historie med rygning inden for de sidste fem år.
19. Nuværende bruger af nikotinholdige produkter, f.eks. e-cigaretter, nikotintyggegummi, nikotinplastre osv.
20. Overdrevent garvet i områder, der skal behandles, eller ude af stand/usandsynligt at afstå fra at blive garvet under undersøgelsen.
21. Anamnese med kirurgiske eller kosmetiske behandlinger i det/de områder, der skal behandles inden for de seneste 6 måneder.
22. Mikrodermabrasion eller glykolsyrebehandling på recept på behandlingsområde(r) inden for 4 uger før studiedeltagelse eller under undersøgelsen.
23. Anamnese med hormonbehandling, såsom østrogen, progesteron og/eller orale præventionsmidler, påbegyndt inden for 3 måneder efter deltagelse i undersøgelsen, eller planlægger at seponere hormonbehandling under undersøgelsen, alt efter hvad der er relevant.
24. Brug af ethvert receptpligtigt hudlysende middel (såsom tranexamsyre eller hydroquinon), isotretinoin (eller andet retinoid), fotosensibiliserende medicin eller kortikosteroid inden for 6 måneder efter og under studiedeltagelsen.

25. Historie eller nuværende brug af følgende receptpligtige medicin:

    1. Accutane eller andre systemiske retinoider inden for de seneste tolv måneder;
    2. Aktuelle retinoider inden for de seneste to uger; og/eller
    3. Blodpladehæmmende midler/antikoagulanter (Coumadin, Heparin, Plavix) inden for de seneste to uger.
    4. Psykiatriske lægemidler, som efter efterforskernes opfattelse ville hæmme forsøgspersonen i at forstå protokolkravene eller forstå og underskrive det informerede samtykke.