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Sistema LaseMD per il trattamento del melasma

12 marzo 2019 aggiornato da: LUTRONIC Corporation

Valutazione del sistema Lutronic LaseMD per il trattamento del melasma

Questo studio valuterà i risultati clinici associati all'uso del sistema laser LaseMD per il trattamento del melasma.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico è progettato come uno studio prospettico, multi-sito, non randomizzato su 20 soggetti. I soggetti riceveranno fino a 5 trattamenti in studio completati a distanza di 21 giorni. Il follow-up telefonico avverrà il giorno 3 dopo ogni trattamento per la valutazione degli eventi avversi e degli effetti del trattamento previsti. Il follow-up post-trattamento sarà completato prima del trattamento successivo successivo e nei giorni 30, 90 e 180 successivi all'ultimo trattamento per valutare gli eventi avversi e gli effetti del trattamento previsti, acquisire immagini digitali e valutare l'efficacia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Laser and Skin Surgery Center of New York

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Femmina, dai 18 anni in su.
  2. Soggetto in buona salute.
  3. Fitzpatrick Tipo di pelle da I a IV.
  4. Melasma da moderato a grave (scala di gravità del melasma, punteggio 2 o 3).
  5. Comprende e accetta l'obbligo di non sottoporsi ad altre procedure nelle aree da trattare durante il periodo di follow-up.
  6. Disponibilità e capacità di rispettare i requisiti del protocollo, compreso il ritorno per le visite di follow-up e l'astensione dalle procedure di esclusione per la durata dello studio.
  7. Post-menopausa o sterilizzati chirurgicamente o utilizzando una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico almeno 3 mesi prima dell'arruolamento e durante l'intero corso dello studio.
  8. Assenza di condizioni fisiche o psicologiche inaccettabili per l'investigatore.
  9. Disponibilità e capacità di fornire il consenso scritto per la fotografia richiesta dallo studio e l'adesione alle procedure fotografiche (ad esempio, rimozione di gioielli e trucco).
  10. Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto e l'autorizzazione HIPAA prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Incapacità di comprendere il protocollo o di dare il consenso informato.
  2. Presenza di una malattia cutanea sistemica o locale attiva che può influenzare la guarigione della ferita.
  3. Storia di cheloidi o scarsa guarigione delle ferite.
  4. Cicatrici significative nelle aree da trattare che interferirebbero con la valutazione dei risultati.
  5. Ferite aperte o lesioni nelle aree da trattare.
  6. Eccessiva dermatocalasi, cicatrici dermiche profonde o pelle spessa e sebacea nelle aree da trattare.
  7. Storia di abuso cronico di droghe o alcol.
  8. Storia della malattia vascolare del collagene.
  9. Storia della malattia autoimmune.
  10. Soggetti con sensibilità o allergia ai farmaci pre-trattamento, crema EMLA (lidocaina/prilocaina).
  11. Soggetti con sensibilità o allergia ai cosmeceutici post-trattamento, acido tranexamico e/o cocco.
  12. Soggetti con pelle fotosensibile.
  13. Terapia concomitante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia del dispositivo in studio.
  14. - Soggetti in gravidanza o in allattamento o che prevedono di rimanere incinta durante lo studio.
  15. Soggetti che prevedono la necessità di un intervento chirurgico ospedaliero o di ricovero notturno durante lo studio.
  16. Soggetti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, hanno una storia di scarsa collaborazione, non conformità con le cure mediche o inaffidabilità.
  17. Iscrizione simultanea a qualsiasi studio che implichi l'uso di dispositivi o droghe sperimentali.
  18. Fumatore attuale o storia di fumo negli ultimi cinque anni.
  19. Utilizzatore attuale di qualsiasi prodotto contenente nicotina, ad esempio sigarette elettroniche, gomma Nicorette, cerotti alla nicotina, ecc.
  20. Eccessivamente abbronzato nelle aree da trattare o incapace/improbabile di astenersi dall'abbronzarsi durante lo studio.
  21. Storia di trattamenti chirurgici o cosmetici nell'area da trattare negli ultimi 6 mesi.
  22. Microdermoabrasione o trattamento con acido glicolico a livello di prescrizione nell'area o nelle aree di trattamento entro 4 settimane prima della partecipazione allo studio o durante lo studio.
  23. Storia di trattamento ormonale, come estrogeni, progesterone e/o contraccettivi orali, iniziato entro 3 mesi dalla partecipazione allo studio, o pianificazione di interrompere la terapia ormonale durante lo studio, a seconda dei casi.
  24. Uso di qualsiasi agente schiarente per la pelle prescritto (come acido tranexamico o idrochinone), isotretinoina (o altri retinoidi), farmaci fotosensibilizzanti o corticosteroidi entro 6 mesi e durante la partecipazione allo studio.

  25. Storia o uso attuale dei seguenti farmaci su prescrizione:

    1. Accutane o altri retinoidi sistemici negli ultimi dodici mesi;
    2. Retinoidi topici nelle ultime due settimane; e/o
    3. Agenti antiaggreganti/anticoagulanti (Coumadin, Heparin, Plavix) nelle ultime due settimane.
    4. Farmaci psichiatrici che, secondo l'opinione degli investigatori, impedirebbero al soggetto di comprendere i requisiti del protocollo o di comprendere e firmare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sistema LaseMD
I soggetti riceveranno trattamenti del sistema LaseMD per il trattamento del melasma.
Dispositivo: Sistema LaseMD
Un laser al tulio frazionato non invasivo che fornisce una lunghezza d'onda di energia luminosa come una matrice frazionata di microfasci da assorbire e danneggiare la molecola bersaglio, un cromoforo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento dell'area del melasma e dell'indice di gravità (MASI) rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio.
Un cambiamento nel punteggio MASI dal basale al post-trattamento. Il MASI quantifica l'area di pigmentazione, l'oscurità e l'omogeneità, valutando quattro aree del viso per iperpigmentazione: fronte, regione malare destra, regione malare sinistra e mento, corrispondenti al 30%, 30%, 30% e 10% del viso totale . All'area di melasma in ciascuna regione viene assegnato un valore numerico da 1 (
Dal basale a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento dell'area del melasma e dell'indice di gravità (MASI) rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale ai giorni 90 e 180 successivi all'ultimo trattamento in studio.
Un cambiamento nel punteggio MASI dal basale al post-trattamento. Il MASI quantifica l'area di pigmentazione, l'oscurità e l'omogeneità, valutando quattro aree del viso per iperpigmentazione: fronte, regione malare destra, regione malare sinistra e mento, corrispondenti al 30%, 30%, 30% e 10% del viso totale . All'area di melasma in ciascuna regione viene assegnato un valore numerico da 1 (
Dal basale ai giorni 90 e 180 successivi all'ultimo trattamento in studio.
Valutazione clinica del miglioramento estetico complessivo.
Lasso di tempo: Dal basale ai giorni 30, 90 e 180 dopo l'ultimo trattamento.

Miglioramento estetico complessivo basato sul completamento di una scala di miglioramento estetico globale clinico a 5 punti, basata su una valutazione dal vivo del soggetto confrontata con le fotografie pre-trattamento del soggetto e basata su un confronto tra le fotografie pre-trattamento del soggetto e quelle attuali fotografia post-trattamento. Il miglioramento estetico si baserà sulle seguenti definizioni:

  1. = Molto migliorato: risultato estetico ottimale.
  2. = Molto migliorato: marcato miglioramento dell'aspetto rispetto alla condizione iniziale, ma non del tutto ottimale.
  3. = Migliorato: evidente miglioramento dell'aspetto rispetto alla condizione iniziale
  4. = Nessun cambiamento: l'aspetto è essenzialmente lo stesso della condizione originale.
  5. = Peggio: l'aspetto è peggiore della condizione originale.
Dal basale ai giorni 30, 90 e 180 dopo l'ultimo trattamento.
Valutazione del soggetto del miglioramento estetico complessivo.
Lasso di tempo: Dal basale ai giorni 30, 90 e 180 dopo l'ultimo trattamento.

Miglioramento estetico complessivo basato sul completamento di una scala di miglioramento estetico globale del soggetto a 5 punti. I soggetti completeranno la scala sulla base di una valutazione dal vivo riferita a uno specchietto manuale e alle loro fotografie pre-trattamento e sulla base di un confronto delle loro fotografie pre-trattamento con l'attuale fotografia post-trattamento. Il miglioramento estetico si baserà sulle seguenti definizioni:

  1. = Molto migliorato: risultato estetico ottimale.
  2. = Molto migliorato: marcato miglioramento dell'aspetto rispetto alla condizione iniziale, ma non del tutto ottimale.
  3. = Migliorato: evidente miglioramento dell'aspetto rispetto alla condizione iniziale
  4. = Nessun cambiamento: l'aspetto è essenzialmente lo stesso della condizione originale.
  5. = Peggio: l'aspetto è peggiore della condizione originale.
Dal basale ai giorni 30, 90 e 180 dopo l'ultimo trattamento.
Miglioramento della Melasma Quality of Life Scale (MELASQOL) rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 30 dopo l'ultimo trattamento.

La Melasma Quality of Life Scale valuta l'effetto che il melasma ha sulla qualità della vita dei malati su una scala da 1 (per niente disturbato) a 7 (sempre disturbato), valutando le seguenti domande:

  1. L'aspetto della tua condizione della pelle
  2. Frustrazione per le condizioni della tua pelle.
  3. Imbarazzo per le condizioni della tua pelle.
  4. Sensazione di depressione per le condizioni della tua pelle.
  5. Gli effetti della tua condizione della pelle sulle tue interazioni con altre persone.
  6. Gli effetti della tua condizione della pelle sul tuo desiderio di stare con le persone.
  7. Le condizioni della tua pelle rendono difficile mostrare affetto.
  8. Scolorimento della pelle che ti fa sentire poco attraente per gli altri.
  9. Scolorimento della pelle che ti fa sentire meno vitale o produttivo.
  10. Scolorimento della pelle che influisce sul tuo senso di libertà.
Dal basale al giorno 30 dopo l'ultimo trattamento.
Questionario sulla soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Giorno 30 dall'ultimo trattamento.
La soddisfazione del paziente sarà valutata in base al completamento da parte dei soggetti di un questionario sulla soddisfazione del paziente facendo riferimento a uno specchietto manuale e alle loro fotografie pre-trattamento e alle loro fotografie di follow-up del giorno 30. Ai soggetti verrà chiesto di documentare Sì/No se notano miglioramenti nell'aspetto del melasma sul loro viso; al di là delle modifiche al pigmento del melasma, specificare eventuali modifiche riscontrate nelle aree trattate, ad esempio miglioramento della struttura della pelle, miglioramento del tono della pelle, miglioramento delle linee sottili e delle rughe, ecc.; caratterizzare il loro livello di soddisfazione per il trattamento in studio sulla base di 5 livelli di soddisfazione: molto soddisfatto, soddisfatto, poco soddisfatto, né soddisfatto né insoddisfatto, insoddisfatto; documento Sì/No se consiglierebbe il trattamento ad amici e familiari.
Giorno 30 dall'ultimo trattamento.
Dolore correlato al trattamento
Lasso di tempo: Per la durata di ciascun trattamento in studio
Durante i trattamenti dello studio, i livelli di dolore dei soggetti verranno monitorati utilizzando una scala di valutazione numerica convalidata (0-10), dove 0 indica "Nessun dolore" e 10 rappresenta il "Peggior dolore possibile".
Per la durata di ciascun trattamento in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
LUTRONIC Corporation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Kari Larson, MBA, Sponsor GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 febbraio 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 marzo 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • L18002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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