Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

System LaseMD do leczenia melasmy

12 marca 2019 zaktualizowane przez: LUTRONIC Corporation

Ocena systemu Lutronic LaseMD do leczenia melasmy

W badaniu tym zostaną ocenione wyniki kliniczne związane ze stosowaniem systemu laserowego LaseMD w leczeniu melasmy.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie kliniczne zostało zaprojektowane jako prospektywne, wieloośrodkowe, nierandomizowane badanie z udziałem 20 osób. Uczestnicy otrzymają do 5 badanych zabiegów ukończonych w odstępie 21 dni. Kontakt telefoniczny będzie miał miejsce w 3. dniu po każdym zabiegu w celu oceny zdarzeń niepożądanych i oczekiwanych efektów leczenia. Obserwacja po leczeniu zostanie zakończona przed kolejnym kolejnym zabiegiem oraz w dniach 30, 90 i 180 po ostatnim zabiegu w celu oceny zdarzeń niepożądanych i oczekiwanych efektów leczenia, wykonania zdjęć cyfrowych i oceny skuteczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Laser and Skin Surgery Center of New York

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobieta, wiek 18 lat i więcej.
  2. Podmiot w dobrym zdrowiu.
  3. Fitzpatrick Typ skóry od I do IV.
  4. Umiarkowana do ciężkiej melasma (skala nasilenia melasmy, ocena 2 lub 3).
  5. Rozumie i akceptuje zobowiązanie do niepoddawania się żadnym innym zabiegom w obszarach, które mają być leczone w okresie obserwacji.
  6. Chęć i zdolność do przestrzegania wymagań protokołu, w tym powrotów na wizyty kontrolne i powstrzymania się od procedur wykluczających na czas trwania badania.
  7. Osoby po menopauzie lub wysterylizowane chirurgicznie lub stosujące medycznie akceptowalną formę kontroli urodzeń co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania i przez cały czas trwania badania.
  8. Brak warunków fizycznych lub psychicznych nie do przyjęcia dla badacza.
  9. Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej zgody na fotografię wymaganą do nauki i przestrzeganie procedur fotograficznych (tj. Zdejmowanie biżuterii i makijażu).
  10. Chęć i zdolność do udzielenia pisemnej świadomej zgody i zezwolenia HIPAA przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niemożność zrozumienia protokołu lub wyrażenia świadomej zgody.
  2. Obecność aktywnej ogólnoustrojowej lub miejscowej choroby skóry, która może wpływać na gojenie się ran.
  3. Historia bliznowców lub złego gojenia się ran.
  4. Znaczące blizny w obszarze (obszarach) do leczenia, które mogłyby zakłócić ocenę wyników.
  5. Otwarte rany lub zmiany chorobowe w obszarze (obszarach), które mają być leczone.
  6. Nadmierna dermatochalaza, głębokie blizny skórne lub gruba skóra łojowa w obszarze (obszarach), który ma być leczony.
  7. Historia przewlekłego nadużywania narkotyków lub alkoholu.
  8. Historia choroby naczyń kolagenowych.
  9. Historia chorób autoimmunologicznych.
  10. Osoby z nadwrażliwością lub alergią na lek stosowany przed leczeniem, krem ​​EMLA (lidokaina/prilokaina).
  11. Osoby z nadwrażliwością lub alergią na kosmeceutyki po zabiegu, kwas traneksamowy i/lub kokos.
  12. Osoby ze skórą światłoczułą.
  13. Równoczesna terapia, która w opinii badacza kolidowałaby z oceną bezpieczeństwa lub skuteczności badanego urządzenia.
  14. Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią lub spodziewają się zajścia w ciążę podczas badania.
  15. Pacjenci, którzy przewidują potrzebę operacji w szpitalu lub hospitalizacji przez noc podczas badania.
  16. Osoby, które w opinii badacza mają historię złej współpracy, nieprzestrzegania zaleceń lekarskich lub nierzetelności.
  17. Równoczesne włączanie się do jakichkolwiek badań obejmujących stosowanie eksperymentalnych urządzeń lub leków.
  18. Obecny palacz lub historia palenia w ciągu ostatnich pięciu lat.
  19. Aktualny użytkownik jakichkolwiek produktów zawierających nikotynę, np. e-papierosów, gum Nicorette, plastrów nikotynowych itp.
  20. Nadmiernie opalony w miejscach, które mają być leczone lub niezdolny/mało prawdopodobne powstrzymanie się od opalania podczas badania.
  21. Historia zabiegów chirurgicznych lub kosmetycznych w obszarze (obszarach), który ma być leczony w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  22. Mikrodermabrazja lub leczenie kwasem glikolowym na receptę na leczonym obszarze w ciągu 4 tygodni przed udziałem w badaniu lub w trakcie badania.
  23. Historia leczenia hormonalnego, takiego jak estrogen, progesteron i/lub doustne środki antykoncepcyjne, rozpoczętego w ciągu 3 miesięcy od udziału w badaniu lub planowanego przerwania terapii hormonalnej podczas badania, stosownie do przypadku.
  24. Stosowanie jakiegokolwiek środka rozjaśniającego skórę na receptę (takiego jak kwas traneksamowy lub hydrochinon), izotretynoiny (lub innego retinoidu), leku fotouczulającego lub kortykosteroidu w ciągu 6 miesięcy od udziału w badaniu iw jego trakcie.
  25. Historia lub obecne stosowanie następujących leków na receptę:

    1. Accutane lub inne ogólnoustrojowe retinoidy w ciągu ostatnich dwunastu miesięcy;
    2. Miejscowe retinoidy w ciągu ostatnich dwóch tygodni; i/lub
    3. Leki przeciwpłytkowe/antykoagulanty (kumadyna, heparyna, plavix) w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
    4. Leki psychotropowe, które zdaniem badaczy mogłyby uniemożliwić pacjentowi zrozumienie wymagań protokołu lub zrozumienie i podpisanie świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System LaseMD
Pacjenci otrzymają leczenie Systemem LaseMD w celu leczenia melasmy.
Nieinwazyjny laser frakcyjny tulowy dostarczający energię świetlną o długości fali w postaci frakcjonowanej matrycy mikrowiązek, która ma zostać wchłonięta i uszkodzona przez docelową cząsteczkę, chromofor.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa Melasma Area and Severity Index (MASI) od poziomu wyjściowego
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 30 dni po ostatnim badanym leku.
Zmiana wyniku MASI od wartości wyjściowej do stanu po leczeniu. MASI ocenia ilościowo obszar pigmentacji, ciemność i jednorodność, oceniając cztery obszary twarzy pod kątem przebarwień: czoło, prawy obszar jarzmowy, lewy obszar jarzmowy i podbródek, odpowiadające 30%, 30%, 30% i 10% całej twarzy . Powierzchnia melasmy w każdym regionie ma wartość liczbową od 1 (
Od punktu początkowego do 30 dni po ostatnim badanym leku.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa Melasma Area and Severity Index (MASI) od poziomu wyjściowego
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do dni 90 i 180 po ostatnim leczeniu badanym.
Zmiana wyniku MASI od wartości wyjściowej do stanu po leczeniu. MASI ocenia ilościowo obszar pigmentacji, ciemność i jednorodność, oceniając cztery obszary twarzy pod kątem przebarwień: czoło, prawy obszar jarzmowy, lewy obszar jarzmowy i podbródek, odpowiadające 30%, 30%, 30% i 10% całej twarzy . Powierzchnia melasmy w każdym regionie ma wartość liczbową od 1 (
Od punktu początkowego do dni 90 i 180 po ostatnim leczeniu badanym.
Ocena ogólnej poprawy estetycznej przez lekarza.
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do dni 30, 90 i 180 po ostatnim leczeniu.

Ogólna poprawa estetyki na podstawie wypełnienia 5-punktowej Globalnej Skali Poprawy Estetyki Klinicysty, opartej na ocenie pacjenta na żywo w porównaniu ze zdjęciami pacjenta wykonanymi przed leczeniem oraz na podstawie porównania zdjęć pacjenta wykonanych przed leczeniem z aktualnymi zdjęcie po zabiegu. Poprawa estetyki będzie oparta na następujących definicjach:

  1. = Znacznie ulepszony: Optymalny efekt kosmetyczny.
  2. = Znacznie ulepszony: Znaczna poprawa wyglądu w stosunku do stanu początkowego, ale nie do końca optymalna.
  3. = Ulepszony: Wyraźna poprawa wyglądu w stosunku do stanu początkowego
  4. = Bez zmian: Wygląd jest zasadniczo taki sam jak w pierwotnym stanie.
  5. = Gorszy: Wygląd jest gorszy niż pierwotny stan.
Od punktu początkowego do dni 30, 90 i 180 po ostatnim leczeniu.
Przedmiotowa ocena ogólnej poprawy estetycznej.
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do dni 30, 90 i 180 po ostatnim leczeniu.

Ogólna poprawa estetyki w oparciu o wypełnienie 5-punktowej Globalnej Skali Poprawy Estetyki Przedmiotu. Pacjenci będą wypełniać skalę na podstawie oceny na żywo w odniesieniu do lusterka ręcznego i swoich zdjęć przed leczeniem oraz na podstawie porównania swoich zdjęć przed leczeniem z aktualnymi zdjęciami po leczeniu. Poprawa estetyki będzie oparta na następujących definicjach:

  1. = Znacznie ulepszony: Optymalny efekt kosmetyczny.
  2. = Znacznie ulepszony: Znaczna poprawa wyglądu w stosunku do stanu początkowego, ale nie do końca optymalna.
  3. = Ulepszony: Wyraźna poprawa wyglądu w stosunku do stanu początkowego
  4. = Bez zmian: Wygląd jest zasadniczo taki sam jak w pierwotnym stanie.
  5. = Gorszy: Wygląd jest gorszy niż pierwotny stan.
Od punktu początkowego do dni 30, 90 i 180 po ostatnim leczeniu.
Poprawa w Skali Jakości Życia Melasmy (MELASQOL) od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do dnia 30 po ostatnim leczeniu.

Melasma Quality of Life Scale ocenia wpływ melasmy na jakość życia osób cierpiących na nią w skali od 1 (w ogóle nie przeszkadza) do 7 (cały czas nie przeszkadza), oceniając następujące pytania:

  1. Wygląd stanu Twojej skóry
  2. Frustracja stanem twojej skóry.
  3. Wstyd z powodu stanu twojej skóry.
  4. Poczucie przygnębienia z powodu stanu skóry.
  5. Wpływ stanu twojej skóry na twoje interakcje z innymi ludźmi.
  6. Wpływ stanu twojej skóry na chęć przebywania z ludźmi.
  7. Twój stan skóry utrudnia okazywanie uczuć.
  8. Przebarwienia skóry sprawiające, że czujesz się nieatrakcyjna dla innych.
  9. Przebarwienia skóry, które sprawiają, że czujesz się mniej witalny lub produktywny.
  10. Przebarwienia skóry wpływające na poczucie wolności.
Od punktu początkowego do dnia 30 po ostatnim leczeniu.
Kwestionariusz satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: Dzień 30 po ostatnim leczeniu.
Zadowolenie pacjentów zostanie ocenione na podstawie wypełnienia przez pacjentów kwestionariusza zadowolenia pacjentów, odnosząc się do ręcznego lusterka i ich zdjęć przed leczeniem oraz ich zdjęć kontrolnych w dniu 30. Pacjenci zostaną poproszeni o udokumentowanie Tak/Nie, czy zauważą jakąkolwiek poprawę w wyglądzie melasmy na twarzy; oprócz zmian w pigmentacji melasmy wyszczególnić wszelkie zmiany, które zauważą w leczonych obszarach, np. poprawa tekstury skóry, poprawa kolorytu skóry, poprawa drobnych linii i zmarszczek itp.; scharakteryzować swój poziom zadowolenia z badanego leczenia w oparciu o 5 poziomów satysfakcji: bardzo zadowolony, zadowolony, lekko zadowolony, ani zadowolony, ani niezadowolony, niezadowolony; dokumentu Tak/Nie, jeśli poleciliby zabieg znajomym i członkom rodziny.
Dzień 30 po ostatnim leczeniu.
Ból związany z leczeniem
Ramy czasowe: Na czas trwania każdego badanego leczenia
Podczas terapii poziom bólu pacjentów będzie monitorowany przy użyciu zatwierdzonej numerycznej skali ocen (0-10), gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 „najgorszy możliwy ból”.
Na czas trwania każdego badanego leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Kari Larson, MBA, Sponsor GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 maja 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • L18002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Melasma

Badania kliniczne na System LaseMD

Wyszukaj podobne próby