수술 전 단발 직근 칼집 블록
주요 비뇨기과 수술을 위한 수술 후 직장 칼집 연속 블록에 수술 전 단발 직장 칼집 블록을 추가하는 진통 효과 측정: 무작위 통제 시험
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
목적: 주요 비뇨기과 수술을 받는 환자의 진통 효과를 개선하고 마약성 진통제 사용을 줄이기 위함.
가설: 지속적인 직장 칼집 카테터와 함께 수술 전 단발 직장 칼집 봉쇄를 받은 환자는 주요 비뇨기과 수술을 위해 지속적인 직장 칼집 봉쇄를 받은 환자에 비해 수술 후 첫 24시간 동안 더 적은 PCA 아편유사제를 사용할 것입니다.
정당화:
전복벽의 감각운동 신경분포는 흉요추 척추(T7-L1) 분절 신경의 복측가지에 의해 공급됩니다. 흉요추신경은 복횡횡평면(transversus abdominis plane, TAP) 내의 전측벽을 따라 이동하며, 후직근초의 측면으로 들어가기 전에 전내측으로 계속됩니다. 신경은 정중선을 공급하는 왼쪽 및 오른쪽 신경 둘 모두로부터의 신경분포를 통해 근육 섬유 및 상부 피부를 자극하는 근육 및 피부 분지를 모두 제공한다. 전방 복벽에 대한 국소 마취 기술에는 TAP 및 직근초 블록이 모두 포함됩니다.
TAP 블록은 광범위하게 조사되었으며 수술 후 오피오이드 진통제 요구 사항을 줄이는 것으로 나타났습니다. TAP 차단과 직근초 차단의 주요 차이점은 직근초 차단이 보다 전방 위치에서 신경을 표적으로 한다는 것입니다. 정중선 절개를 위한 덮개를 제공하기 위해 양측 직근 신경 차단이 필요하며 조사관은 이전에 정중선 개복술을 위한 초음파 안내 하에서 신경 카테터 삽입이 있는 직장 신경 차단을 설명했습니다. 주요 비뇨기과 수술을 위한 직장 칼집 카테터의 사용에 대한 Dutton 등의 최근 후향적 검토에서 주요 개방 비뇨기과 골반 수술을 받는 환자에게 효과적이고 안전한 수술 전후 진통 방법을 제공한다고 보고했습니다. Tudor 등은 직장 칼집 카테터가 결장직장 수술을 위한 개복술 후 경막외에 의해 제공되는 것과 동등한 진통을 제공한다는 것을 입증했습니다.
University of Alberta 병원에서 주요 비뇨기과 수술을 받는 환자(예: 방광절제술은 진통 치료의 표준으로 시술 마지막에 직근 칼집 카테터를 외과적으로 배치했습니다. 이것은 수술 후 통증 조절에 대한 다중 모드 접근법의 일부로 환자 제어 진통제(PCA) 오피오이드와 결합됩니다.
외과적으로 배치된 TAP 및 직장 칼집 카테터의 한 가지 단점은 수술이 끝날 때 삽입된다는 것입니다. 따라서 환자는 수술 중 혜택을 받지 못하며 수술 자극에 대한 교감신경 반응을 줄이고 과도한 수술 직후 및 초기 수술 후 통증을 예방하기 위해 아편제를 포함한 다른 진통 방법이 필요합니다. 외과적으로 배치된 직근 칼집 카테터는 상처를 봉합하는 동안 자리를 잡은 다음 출현 직전에 국소 마취제를 주입하므로 종종 차단이 수술 후 초기 기간에 완전히 확립되지 않아 추가 아편제 진통제가 필요합니다.
주요 목적은 주요 비뇨기과 수술을 받는 환자에서 수술 후 처음 24시간 동안 PCA 아편유사제 소비가 초음파 유도 단발 직근초 차단술을 수술 전 및 수술 후 외과적으로 배치된 카테터를 통한 수술적 직장 칼집 연속 차단과 수술 후 직장 칼집 연속 차단만 있는 사람의 비교.
2차 결과는 수술 중 아편 요구 사항, PACU의 통증 점수 및 24시간 및 48시간 점수를 포함한 수치 평가 척도(NRS) 통증 점수, 메스꺼움의 발생률 및 중증도, 구토 에피소드 수, 진정 점수, 첫 배변까지의 시간입니다. , 최초 동원까지의 시간 및 입원 기간.
연구 방법: 무작위, 이중 맹검 통제 시험.
자격 기준을 충족하는 피험자는 예비입원 클리닉의 임상 치료 팀 또는 연구 보조원에 의해 연구에 참여하도록 초대됩니다. 연구 보조원이 정보에 입각한 동의를 얻습니다. 다음으로, 모든 적격 참가자는 치료 그룹, 즉 수술 전 단발성 양측 직장 칼집 블록 + 수술 후 카테터 또는 대조군 즉 수술 후 카테터로 무작위 배정됩니다.
무작위화는 전산화된 알고리즘을 사용하여 조사자에게 알려지지 않은 일정에 따라 4에서 6개의 다양한 블록으로 층화-차단 무작위화를 통해 수행됩니다. 환자, 수술 중 마취의, 외과의사 및 평가자는 무작위 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다.
치료 그룹은 한쪽당 20 ml의 로피바카인/부피바카인 혼합물로 수술 전 단발성 양측 직근 블록을 가질 것입니다. 대조군은 한쪽당 1ml의 식염수를 수술 전 가짜 피하주사로 맞춥니다. 두 그룹 모두 절차가 끝날 때 외과적으로 양측 직장 칼집 카테터를 배치합니다. 직접 시각화 하에서 외과의는 복직근과 양측 절개부 측면의 후직근초 사이에 표준 신경 차단 카테터를 삽입합니다. 카테터는 특수 테이핑 시스템을 통해 피부에 고정됩니다. 직장초 카테터를 통해 0.2% 로피바카인을 주입합니다(4시간마다 15ml/시간의 볼루스로 1ml/시간 연속 주입). 모든 환자는 IV 모르핀 또는 딜라우디드 PCA 및 보조 수술 후 약물을 받게 됩니다. 수술 중 투여된 모르핀/딜라우디드는 처음 24시간 동안 사용된 전체 모르핀/딜라우디드와 함께 기록됩니다. 마취 기술은 속효성 오피오이드 사용(예: 펜타닐)에 대해 표준화됩니다. Peri-operative multimodal analgesia adjuncts에는 ketamine 0.2mg/kg과 dexamethasone 6mg이 포함됩니다. 모든 환자는 수술 전에 아세트아미노펜 1g과 가바펜틴 300mg으로 사전 투약됩니다.
1차 및 2차 결과는 환자 차트 및 동반 기록과 환자 인터뷰를 통해 연구 팀에 의해 수집됩니다. 연속 변수는 t-테스트를 사용하여 분석하고 범주형 변수는 카이제곱 테스트를 사용하여 분석합니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2G3
- University of Alberta
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인 환자
- 대대적인 비뇨기과 수술을 받음
- 수술 후 관리의 일환으로 직장 칼집 봉쇄에 동의
제외 기준:
- 18세 미만 환자
- 국소 또는 전신 감염
- 동의를 거부하는 환자
- 오피오이드 내성
- 만성 통증의 역사
- 정신 질환
- 국소 마취제에 대한 알레르기.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 단일 샷 직근 칼집 블록
치료 그룹은 한쪽당 20ml의 로피바카인/부피바카인 혼합물이 있는 수술 전 초음파 유도 단발 양측 직근초 블록을 갖게 됩니다.
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초음파에서 직장 칼집 블록
수술이 끝날 때 의사는 연속직근 차단막으로 알려진 신경 차단 카테터를 삽입합니다.
이를 통해 수술 후 최대 48시간 동안 0.2% 로피바카인 주입이 이루어집니다.
두 그룹의 환자는 수술 후 기간 동안 PCA 딜라우디드 또는 모르핀을 처방받게 됩니다.
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가짜 비교기: 위약 대조군
대조군은 수술 전 가짜 초음파 유도 식염수를 한쪽에 1ml씩 피하 주사합니다.
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수술이 끝날 때 의사는 연속직근 차단막으로 알려진 신경 차단 카테터를 삽입합니다.
이를 통해 수술 후 최대 48시간 동안 0.2% 로피바카인 주입이 이루어집니다.
두 그룹의 환자는 수술 후 기간 동안 PCA 딜라우디드 또는 모르핀을 처방받게 됩니다.
초음파 유도하에 생리식염수 1ml를 직장초 봉쇄술을 시행한 양측 동일부위에 피하주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 처음 24시간 동안 아편유사제 요구량
기간: 24 시간
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수술 후 처음 24시간 동안 아편유사제 요구량
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24 시간
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 오피오이드 요건
기간: 3~6시간
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수술 시간은 다양하지만 조사 중인 절차는 평균적으로 3~6시간이 소요됩니다.
이 시간 동안 수술 중 마취의가 투여한 오피오이드는 연구를 위해 기록될 것입니다.
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3~6시간
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(Numerical Rating Scale) 24시간 및 48시간에서의 NRS 통증 점수
기간: 48 시간
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NRS 통증 척도는 통증 강도를 측정하는 데 사용됩니다.
환자는 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증) 사이의 통증을 평가하도록 요청받습니다.
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48 시간
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메스꺼움의 심각도
기간: 48 시간
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환자가 경증, 중등도 또는 중증으로 평가
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48 시간
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구토 횟수
기간: 48 시간
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24시간 동안 별개의 구토 에피소드 수
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48 시간
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항구토제의 사용
기간: 48 시간
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24시간 동안 항구토제 이름 및 총 복용량
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48 시간
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진정 점수
기간: 48 시간
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환자는 기민함, 나른함, 가벼운 진정(즉, 눈을 마주치면 깨어남), 중등도 진정(목소리에 깨어남), 깊은 진정(물리적 자극에는 깨어나지만 음성에는 깨어나지 않음) 및 흥분 불가능(음성이나 물리적 자극에 반응하지 않음)으로 평가됩니다.
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48 시간
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첫 배변 시간
기간: 최대 7일
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수술 종료 후 첫 배변까지의 시간.
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최대 7일
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첫 동원까지의 시간
기간: 48 시간
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수술 종료 후 침대 옆 의자에 앉기까지의 시간
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48 시간
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입원 기간
기간: 7~14일
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수술 종료 후 퇴원 준비까지의 시간
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7~14일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Carney J, McDonnell JG, Ochana A, Bhinder R, Laffey JG. The transversus abdominis plane block provides effective postoperative analgesia in patients undergoing total abdominal hysterectomy. Anesth Analg. 2008 Dec;107(6):2056-60. doi: 10.1213/ane.0b013e3181871313.
- Siddiqui MR, Sajid MS, Uncles DR, Cheek L, Baig MK. A meta-analysis on the clinical effectiveness of transversus abdominis plane block. J Clin Anesth. 2011 Feb;23(1):7-14. doi: 10.1016/j.jclinane.2010.05.008.
- Dutton TJ, McGrath JS, Daugherty MO. Use of rectus sheath catheters for pain relief in patients undergoing major pelvic urological surgery. BJU Int. 2014 Feb;113(2):246-53. doi: 10.1111/bju.12316. Epub 2013 Aug 13.
- Tsui BC, Green JS, Ip VH. Ultrasound-guided rectus sheath catheter placement. Anaesthesia. 2014 Oct;69(10):1174-5. doi: 10.1111/anae.12849. No abstract available.
- Tudor EC, Yang W, Brown R, Mackey PM. Rectus sheath catheters provide equivalent analgesia to epidurals following laparotomy for colorectal surgery. Ann R Coll Surg Engl. 2015 Oct;97(7):530-3. doi: 10.1308/rcsann.2015.0018.
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연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
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QC 기준을 충족하는 최초 제출
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