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Blocco preoperatorio della guaina del retto a colpo singolo

25 luglio 2022 aggiornato da: University of Alberta

Misurazione dell'effetto analgesico dell'aggiunta di blocchi di guaina rettale preoperatoria a colpo singolo a blocchi continui di guaina rettale postoperatoria per la chirurgia urologica maggiore: uno studio controllato randomizzato

Obiettivi L'obiettivo primario è dimostrare che nei pazienti sottoposti a chirurgia urologica maggiore, il consumo di oppioidi da analgesia controllata dal paziente (PCA) nelle prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico sarà significativamente inferiore nei pazienti che hanno avuto un blocco della guaina del retto a iniezione singola prima dell'intervento in aggiunta a un blocco continuo della guaina del retto postoperatorio tramite catetere posizionato chirurgicamente rispetto a coloro che hanno solo un blocco continuo della guaina del retto postoperatorio. Gli esiti secondari saranno il fabbisogno intraoperatorio di oppioidi, i punteggi del dolore della scala di valutazione numerica (NRS) compreso il punteggio massimo del dolore nell'unità di cura post-anestesia (PACU) e il punteggio a 24 e 48 ore, l'incidenza e la gravità della nausea, il numero di episodi di vomito, la sedazione punteggio, tempo al primo movimento intestinale, tempo alla prima mobilizzazione e durata della degenza ospedaliera.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Scopo: migliorare l'analgesia e ridurre il consumo di oppioidi nei pazienti sottoposti a chirurgia urologica maggiore.

Ipotesi: i pazienti che ricevono un blocco preoperatorio della guaina del retto in aggiunta ai cateteri continui della guaina del retto useranno meno oppioidi PCA nelle prime 24 ore post-operatorie rispetto ai pazienti che ricevono il blocco continuo della guaina del retto per chirurgia urologica maggiore.

Giustificazione:

L'innervazione sensomotoria della parete addominale anteriore è fornita dai rami ventrali dei nervi segmentari spinale toracolombare (T7-L1). I nervi toracolombari decorrono lungo la parete anterolaterale all'interno del piano trasverso dell'addome (TAP) e continuano anteromedialmente, prima di entrare nell'aspetto laterale della guaina del retto posteriore. I nervi forniscono sia rami muscolari che cutanei per innervare le fibre muscolari e la pelle sovrastante con innervazione da entrambi i nervi sinistro e destro che forniscono la linea mediana. Le tecniche di anestesia regionale per la parete addominale anteriore includono sia il TAP che i blocchi della guaina del retto.

Il blocco TAP è stato ampiamente studiato e ha dimostrato di ridurre i requisiti post-operatori di analgesia da oppioidi. La principale differenza tra il blocco TAP e il blocco della guaina del retto è che il blocco della guaina del retto colpisce i nervi in ​​​​una posizione più anteriore. I blocchi nervosi bilaterali della guaina del retto sono necessari per fornire copertura per l'incisione della linea mediana e gli investigatori hanno precedentemente descritto il blocco della guaina del retto con l'inserimento del catetere nervoso sotto guida ecografica per la laparotomia della linea mediana. Una recente revisione retrospettiva di Dutton et al. sull'uso dei cateteri con guaina rettale per la chirurgia urologica maggiore ha riportato che essi offrono un metodo efficace e sicuro di analgesia perioperatoria nei pazienti sottoposti a chirurgia pelvica urologica maggiore a cielo aperto. Tudor et al hanno dimostrato che i cateteri con guaina rettale forniscono un'analgesia equivalente a quella fornita dall'epidurale dopo laparotomia per la chirurgia del colon-retto.

All'ospedale dell'Università di Alberta, i pazienti sottoposti a chirurgia urologica maggiore, ad es. cistectomia hanno posizionato chirurgicamente cateteri della guaina del retto situati alla fine della procedura come standard di cura dell'analgesia. Questo è combinato con l'analgesia controllata dal paziente (PCA) oppioide come parte di un approccio multimodale al controllo del dolore post-operatorio.

Uno svantaggio dei cateteri con guaina TAP e retto posizionati chirurgicamente è che vengono inseriti alla fine dell'intervento chirurgico. Pertanto, il paziente non ne trae beneficio intraoperatorio e sono necessari altri metodi di analgesia, compresi gli oppiacei, per ridurre la risposta simpatica alla stimolazione chirurgica e per prevenire un eccessivo dolore postoperatorio immediato e precoce. I cateteri della guaina del retto posizionati chirurgicamente vengono posizionati durante la chiusura della ferita e quindi somministrati in bolo con anestetico locale appena prima dell'emergenza, quindi spesso il blocco non è completamente stabilito nel primo periodo postoperatorio, con conseguente ulteriore necessità di analgesia con oppiacei.

L'obiettivo primario è dimostrare che nei pazienti sottoposti a chirurgia urologica maggiore il consumo di oppioidi PCA nelle prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico sarà significativamente inferiore nei pazienti che hanno avuto un blocco della guaina del retto a colpo singolo ecoguidato prima dell'intervento in aggiunta a un intervento post-operatorio blocco continuo della guaina del retto operatorio tramite catetere posizionato chirurgicamente rispetto a coloro che hanno solo un blocco continuo della guaina del retto postoperatorio.

Gli esiti secondari saranno il fabbisogno intraoperatorio di oppiacei, i punteggi del dolore della scala di valutazione numerica (NRS) compreso il punteggio del dolore in PACU e il punteggio a 24 e 48 ore, l'incidenza e la gravità della nausea, il numero di episodi di vomito, i punteggi della sedazione, il tempo al primo movimento intestinale , tempo alla prima mobilizzazione e durata della degenza ospedaliera.

Metodi di ricerca: uno studio controllato randomizzato, in doppio cieco.

I soggetti che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno invitati a partecipare allo studio dal team di assistenza clinica o dall'assistente di ricerca nella clinica di preammissione. Il consenso informato sarà ottenuto dall'assistente di ricerca. Successivamente, tutti i partecipanti idonei verranno randomizzati al gruppo di trattamento, ovvero blocchi di guaina rettale bilaterale a colpo singolo preoperatorio + cateteri postoperatori o al gruppo di controllo, ovvero cateteri postoperatori.

La randomizzazione sarà condotta attraverso randomizzazione a blocchi stratificati con blocchi variabili da 4 a 6 secondo un programma non noto agli investigatori utilizzando un algoritmo computerizzato. Il paziente, l'anestesista intraoperatorio, il chirurgo e il valutatore saranno all'oscuro dell'assegnazione della randomizzazione.

Il gruppo di trattamento avrà blocchi bilaterali del retto preoperatori a colpo singolo con 20 ml di una miscela di ropivacaina / bupivacaina per lato. Il gruppo di controllo avrà una finta iniezione sottocutanea preoperatoria di 1 ml di soluzione salina per lato. Entrambi i gruppi avranno cateteri bilaterali della guaina del retto posizionati chirurgicamente alla fine della procedura. Sotto visualizzazione diretta, il chirurgo inserirà un catetere di blocco nervoso standard tra il muscolo retto dell'addome e la guaina del retto posteriore lateralmente all'incisione su entrambi i lati. Il catetere verrà fissato alla pelle tramite un sistema di taping specializzato. Verrà somministrata un'infusione di ropivacaina allo 0,2% attraverso il catetere della guaina del retto (1 ml/ora infusione continua con 15 ml/ora in bolo ogni 4 ore). Tutti i pazienti riceveranno una morfina IV o PCA dilaudid e farmaci postoperatori aggiuntivi. Verrà registrata la morfina/dilaudid intraoperatoria somministrata intraoperatoriamente così come la morfina/dilaudid totale utilizzata nelle prime 24 ore. La tecnica di anestesia sarà standardizzata per l'uso di oppioidi a breve durata d'azione, ad esempio fentanil. Le aggiunte di analgesia multimodale peri-operatoria includeranno ketamina 0,2 mg/kg e desametasone 6 mg. Tutti i pazienti saranno premedicati con paracetamolo 1 g e gabapentin 300 mg prima dell'intervento.

Gli esiti primari e secondari saranno raccolti dal team di studio dalla cartella clinica del paziente e dai registri di accompagnamento e attraverso colloquio con il paziente. Le variabili continue saranno analizzate utilizzando i t-test e le variabili categoriali saranno analizzate utilizzando il test del chi quadrato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
        • University of Alberta

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti sopra i 18 anni
  • Sottoposto a chirurgia urologica importante
  • Consenso a un blocco della guaina del retto come parte della loro gestione postoperatoria

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sotto i 18 anni
  • Infezione locale o sistemica
  • Pazienti che rifiutano il consenso
  • Tolleranza agli oppioidi
  • Storia del dolore cronico
  • Malattia psichiatrica
  • Allergia all'anestetico locale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Blocco della guaina del retto a colpo singolo
Il gruppo di trattamento avrà blocchi di guaina del retto bilaterale a iniezione singola preoperatoria guidati da ultrasuoni con 20 ml di una miscela di ropivacaina / bupivacaina per lato.
Blocco della guaina del retto sotto ecografia
Un catetere per il blocco del nervo noto come blocco della guaina continua del muscolo retto viene inserito dal chirurgo al termine dell'operazione. Attraverso questo viene erogata un'infusione di ropivacaina allo 0,2% fino a 48 ore dopo l'intervento.
Ai pazienti di entrambi i gruppi verrà prescritto PCA dilaudid o morfina per il periodo postoperatorio.
Comparatore fittizio: Controllo placebo
Il gruppo di controllo avrà una finta iniezione sottocutanea ecoguidata preoperatoria di 1 ml di soluzione salina per lato.
Un catetere per il blocco del nervo noto come blocco della guaina continua del muscolo retto viene inserito dal chirurgo al termine dell'operazione. Attraverso questo viene erogata un'infusione di ropivacaina allo 0,2% fino a 48 ore dopo l'intervento.
Ai pazienti di entrambi i gruppi verrà prescritto PCA dilaudid o morfina per il periodo postoperatorio.
Iniezione sottocutanea di 1 ml di soluzione fisiologica sotto guida ecografica nello stesso sito bilateralmente in cui viene eseguito il blocco della guaina del retto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fabbisogno di oppioidi nelle prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 24 ore
Fabbisogno di oppioidi nelle prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fabbisogno intraoperatorio di oppioidi
Lasso di tempo: 3 - 6 ore
I tempi dell'intervento chirurgico variano ma in media la procedura in esame richiede 3 - 6 ore. Gli oppioidi somministrati durante questo periodo dall'anestesista intraoperatorio saranno registrati per lo studio.
3 - 6 ore
(Numerical Rating Scale) Punteggio del dolore NRS a 24 e 48 ore
Lasso di tempo: 48 ore
La scala del dolore NRS è utilizzata per misurare l'intensità del dolore. Ai pazienti viene chiesto di valutare il loro dolore tra 0 (nessun dolore) e 10 (peggior dolore possibile)
48 ore
Gravità della nausea
Lasso di tempo: 48 ore
Valutato come lieve, moderato o grave dal paziente
48 ore
Numero di episodi di vomito
Lasso di tempo: 48 ore
Numero di episodi discreti di vomito per periodo di 24 ore
48 ore
Uso di antiemetici
Lasso di tempo: 48 ore
Nome e dose totale di antiemetico per periodo di 24 ore
48 ore
Punteggio di sedazione
Lasso di tempo: 48 ore
I pazienti saranno classificati come vigili, sonnolenti, sedazione leggera, cioè si sveglia con il contatto visivo), sedazione moderata (si sveglia alla voce), sedazione profonda (si sveglia alla stimolazione fisica ma non alla voce) e non svegliabile (nessuna risposta alla voce o alla stimolazione fisica).
48 ore
Tempo al primo movimento intestinale
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
Tempo dalla fine dell'intervento al primo movimento intestinale.
Fino a 7 giorni
Tempo di prima mobilitazione
Lasso di tempo: 48 ore
Tempo dalla fine dell'intervento a sedersi sulla sedia accanto al letto
48 ore
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 7 - 14 giorni
Tempo dalla fine dell'intervento fino alla dimissione
7 - 14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

5 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

5 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

8 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00078459

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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