건강한 지원자에서 XC221의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

1. 18세 이상 45세 미만의 비흡연자(포함)
2. 표준 임상, 검사실 및 기구적 검사 방법에 따라 "건강한" 확인된 진단;
3. 체질량 >50 kg 및 체질량 지수 18.5 ~ 30 kg/m2(포함);
4. 알코올 및 약물 검사 결과 음성;
5. 연구 기간 동안 및 완료 후 3개월 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다(살정제 함유 콘돔).
6. 연구 참여에 대한 서명된 환자 정보 시트 및 정보에 입각한 동의서.

제외 기준:

1. 심혈관, 기관지폐, 신경내분비, 근골격계의 만성 질환 및 소화관, 간, 신장, 혈액의 질환;
2. 스크리닝 시 검사실 이상;
3. 기억 상실증의 소화관에 대한 외과 적 개입 (충수 절제술 제외);
4. 수축기 혈압이 90mmHg 미만입니다. 또는 130mmHg 이상, 확장기 혈압이 60mmHg 미만입니다. 또는 85mmHg 이상, 맥박수 60/min 미만. 또는 80회/분 이상;
5. 스크리닝 전 1개월 이내에 예방 또는 치료 목적으로 의약품(한약재 및 생물학적 활성 첨가제 포함)의 코스 섭취;
6. HIV 및 C형 간염 바이러스에 대한 항체, B형 간염 표면 항원의 존재, 양성 매독 검사;
7. 수면 장애의 존재(예: 야간 작업, 수면 장애, 불면증, 최근 다른 시간대에서 돌아온 경우 등)
8. 알코올 또는 약물 남용의 징후; 스크리닝 전 4일 동안 술 또는 약물 복용; 스크리닝 3개월 전 흡연;
9. 알레르기 병력(의약품 및 식품 포함),
10. 스크리닝 전 12주 동안 헌혈/혈장, 수술적 개입(병원 환경에서);
11. 스크리닝 전 3개월 동안 다른 임상 시험에 참여하거나 연구 약물을 복용함;
12. 연구 시작 전 4주 미만의 급성 전염병;
13. 프로토콜 지침을 이해하거나 따르지 못함/