건강한 지원자에서 XC221의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 연구
2018년 3월 2일 업데이트: PHARMENTERPRISES LLC
건강한 지원자에서 단일 및 반복 경구 투여 후 XC221 용량 증가의 안전성, 내약성 및 약동학에 대한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구
건강한 지원자를 대상으로 단일 및 반복 경구 투여 후 약물 XC221의 용량 증가의 안전성 및 내약성에 대한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 1상 임상 연구.
지원자들은 연구 약물을 한 번 받은 후 6일 휴식 후 5일 동안 매일 복용을 계속했습니다.
이 연구의 주요 목적은 부작용의 빈도와 중증도, 활력 징후의 변화, 실험실 결과, 심전도 및 신체 검사 결과를 기반으로 단일 및 다중 투여 후 약물 XC221의 안전성 및 내약성 프로파일을 평가하는 것이었습니다.
이 연구의 2차 목적은 활성 제약 물질 XC221GI 및 그 대사물 XC221A의 약동학을 평가하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
한 러시아 센터가 이 연구에 참여하도록 승인되었습니다. 하나의 센터가 시작되었습니다. 건강한 지원자가 1개 센터에 등록되었습니다. 연구는 4개의 기간으로 이루어졌다: 스크리닝, 단일 투여, 다중 투여 및 추적.
모든 적격 피험자는 적절한 코호트 그룹으로 순차적으로 연구에 무작위 배정되었습니다. 코호트 1 - XC221 또는 위약 60 mg 1회 및 6일 휴식 후 5일 매일; 코호트 2 - XC221 또는 위약 200 mg 1회 및 6일 휴식 후 5일 동안 매일. 후속 코호트에 대한 연구 약물 용량 증가에 관한 결정은 예비 안전성 결과 평가에 기초하여 데이터 안전성 모니터링 위원회에 의해 이루어졌습니다. 연구 참여 기간 동안 총 24명의 지원자가 XC221(60mg 또는 200mg)을 받았으며 총 8명의 지원자가 위약을 받았습니다. 후속 조치 기간은 4주 동안 지속되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Moscow, 러시아 연방, 119435
- SBEI HPE The First Moscow State Medical University n.a. Sechenov of Ministry of Health of Russian Federation, University Hospital #2, Department of Development of New Medicines
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 18세 이상 45세 미만의 비흡연자(포함)
- 표준 임상, 검사실 및 기구적 검사 방법에 따라 "건강한" 확인된 진단;
- 체질량 >50 kg 및 체질량 지수 18.5 ~ 30 kg/m2(포함);
- 알코올 및 약물 검사 결과 음성;
- 연구 기간 동안 및 완료 후 3개월 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다(살정제 함유 콘돔).
- 연구 참여에 대한 서명된 환자 정보 시트 및 정보에 입각한 동의서.
제외 기준:
- 심혈관, 기관지폐, 신경내분비, 근골격계의 만성 질환 및 소화관, 간, 신장, 혈액의 질환;
- 스크리닝 시 검사실 이상;
- 기억 상실증의 소화관에 대한 외과 적 개입 (충수 절제술 제외);
- 수축기 혈압이 90mmHg 미만입니다. 또는 130mmHg 이상, 확장기 혈압이 60mmHg 미만입니다. 또는 85mmHg 이상, 맥박수 60/min 미만. 또는 80회/분 이상;
- 스크리닝 전 1개월 이내에 예방 또는 치료 목적으로 의약품(한약재 및 생물학적 활성 첨가제 포함)의 코스 섭취;
- HIV 및 C형 간염 바이러스에 대한 항체, B형 간염 표면 항원의 존재, 양성 매독 검사;
- 수면 장애의 존재(예: 야간 작업, 수면 장애, 불면증, 최근 다른 시간대에서 돌아온 경우 등)
- 알코올 또는 약물 남용의 징후; 스크리닝 전 4일 동안 술 또는 약물 복용; 스크리닝 3개월 전 흡연;
- 알레르기 병력(의약품 및 식품 포함),
- 스크리닝 전 12주 동안 헌혈/혈장, 수술적 개입(병원 환경에서);
- 스크리닝 전 3개월 동안 다른 임상 시험에 참여하거나 연구 약물을 복용함;
- 연구 시작 전 4주 미만의 급성 전염병;
- 프로토콜 지침을 이해하거나 따르지 못함/
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: XC221 60mg
코호트 1:16 피험자를 3:1 비율로 무작위 배정하여 60 mg XC221(12 피험자) 또는 위약(4 피험자, 위약 부문 참조)으로 치료했습니다.
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지원자들은 연구 약물을 한 번 받은 후 6일 휴식 후 5일 동안 매일 복용을 계속했습니다.
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실험적: XC221 200mg
코호트 2:16명의 대상자를 3:1 비율로 무작위 배정하여 200mg XC221(12명의 대상자) 또는 위약(4명의 대상자, 위약 부문 참조)으로 치료했습니다.
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지원자들은 연구 약물을 한 번 받은 후 6일 휴식 후 5일 동안 매일 복용을 계속했습니다.
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위약 비교기: 위약
위약 비교군은 8명의 피험자(각 코호트에서 4명의 피험자)로 구성됩니다.
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지원자들은 연구 약물을 한 번 받은 후 6일 휴식 후 5일 동안 매일 복용을 계속했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 부문당 이상 반응의 수
기간: 투여 전에서 28일로 변경
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부작용은 CTCAE 버전 4.03에 따라 분류되었습니다.
이상 반응은 치료 부문에 의해 기술적으로 요약될 것이다.
축어적 용어는 현재 규제 활동용 의료 사전 버전을 사용하여 기본 용어 및 기관 시스템에 매핑됩니다.
각각의 선호 기간에 대해 빈도 수 및 백분율이 코호트별로 계산됩니다. 연구 약물에 대한 특성, 중증도, 중대성 및 관계가 모든 연구 피험자에 대해 요약됩니다.
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투여 전에서 28일로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AUC0-inf 평가에 의한 XC221GI의 약동학
기간: 1일 및 11일(투여 전, 투약 후 15분, 30분, 1,1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8,12 및 16시간), 2일 및 12일(24시간 ±10 투여 후 분), 3일 및 13일(투여 후 48시간 ±10분), 4일 및 14일(투여 후 72시간 ±10분), 7~10일(투여 전)
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약물 투여 시점부터 무한대까지 "약물-시간의 농도" 곡선 아래 면적
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1일 및 11일(투여 전, 투약 후 15분, 30분, 1,1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8,12 및 16시간), 2일 및 12일(24시간 ±10 투여 후 분), 3일 및 13일(투여 후 48시간 ±10분), 4일 및 14일(투여 후 72시간 ±10분), 7~10일(투여 전)
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AUC0-inf 평가에 의한 XC221A의 약동학
기간: 1일 및 11일(투여 전, 투약 후 15분, 30분, 1,1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8,12 및 16시간), 2일 및 12일(24시간 ±10 투여 후 분), 3일 및 13일(투여 후 48시간 ±10분), 4일 및 14일(투여 후 72시간 ±10분), 7~10일(투여 전)
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약물 투여 시점부터 무한대까지 "약물-시간의 농도" 곡선 아래 면적
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1일 및 11일(투여 전, 투약 후 15분, 30분, 1,1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8,12 및 16시간), 2일 및 12일(24시간 ±10 투여 후 분), 3일 및 13일(투여 후 48시간 ±10분), 4일 및 14일(투여 후 72시간 ±10분), 7~10일(투여 전)
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Cmax 평가에 의한 XC221GI의 약동학
기간: 1일 및 11일(투여 전, 투약 후 15분, 30분, 1,1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8,12 및 16시간), 2일 및 12일(24시간 ±10 투여 후 분), 3일 및 13일(투여 후 48시간 ±10분), 4일 및 14일(투여 후 72시간 ±10분), 7~10일(투여 전)
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최대 혈장 농도
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1일 및 11일(투여 전, 투약 후 15분, 30분, 1,1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8,12 및 16시간), 2일 및 12일(24시간 ±10 투여 후 분), 3일 및 13일(투여 후 48시간 ±10분), 4일 및 14일(투여 후 72시간 ±10분), 7~10일(투여 전)
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Cmax 평가에 의한 XC221A의 약동학
기간: 1일 및 11일(투여 전, 투약 후 15분, 30분, 1,1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8,12 및 16시간), 2일 및 12일(24시간 ±10 투여 후 분), 3일 및 13일(투여 후 48시간 ±10분), 4일 및 14일(투여 후 72시간 ±10분), 7~10일(투여 전)
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최대 혈장 농도
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1일 및 11일(투여 전, 투약 후 15분, 30분, 1,1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8,12 및 16시간), 2일 및 12일(24시간 ±10 투여 후 분), 3일 및 13일(투여 후 48시간 ±10분), 4일 및 14일(투여 후 72시간 ±10분), 7~10일(투여 전)
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AUC0-t 평가에 의한 XC221GI의 약동학
기간: 1일 및 11일(투여 전, 투약 후 15분, 30분, 1,1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8,12 및 16시간), 2일 및 12일(24시간 ±10 투여 후 분), 3일 및 13일(투여 후 48시간 ±10분), 4일 및 14일(투여 후 72시간 ±10분), 7~10일(투여 전)
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약물 투여 시간부터 마지막 혈액 샘플링 시간(t)까지 "약물 시간의 농도" 곡선 아래 면적
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1일 및 11일(투여 전, 투약 후 15분, 30분, 1,1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8,12 및 16시간), 2일 및 12일(24시간 ±10 투여 후 분), 3일 및 13일(투여 후 48시간 ±10분), 4일 및 14일(투여 후 72시간 ±10분), 7~10일(투여 전)
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AUC0-t 평가에 의한 XC221A의 약동학
기간: 1일 및 11일(투여 전, 투약 후 15분, 30분, 1,1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8,12 및 16시간), 2일 및 12일(24시간 ±10 투여 후 분), 3일 및 13일(투여 후 48시간 ±10분), 4일 및 14일(투여 후 72시간 ±10분), 7~10일(투여 전)
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약물 투여 시간부터 마지막 혈액 샘플링 시간(t)까지 "약물 시간의 농도" 곡선 아래 면적
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1일 및 11일(투여 전, 투약 후 15분, 30분, 1,1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8,12 및 16시간), 2일 및 12일(24시간 ±10 투여 후 분), 3일 및 13일(투여 후 48시간 ±10분), 4일 및 14일(투여 후 72시간 ±10분), 7~10일(투여 전)
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Tmax 평가에 의한 XC221GI의 약동학
기간: 1일 및 11일(투여 전, 투약 후 15분, 30분, 1,1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8,12 및 16시간), 2일 및 12일(24시간 ±10 투여 후 분), 3일 및 13일(투여 후 48시간 ±10분), 4일 및 14일(투여 후 72시간 ±10분), 7~10일(투여 전)
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혈장 투여 시 최대 약물 농도 도달 시간
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1일 및 11일(투여 전, 투약 후 15분, 30분, 1,1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8,12 및 16시간), 2일 및 12일(24시간 ±10 투여 후 분), 3일 및 13일(투여 후 48시간 ±10분), 4일 및 14일(투여 후 72시간 ±10분), 7~10일(투여 전)
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Tmax 평가에 의한 XC221A의 약동학
기간: 1일 및 11일(투여 전, 투약 후 15분, 30분, 1,1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8,12 및 16시간), 2일 및 12일(24시간 ±10 투여 후 분), 3일 및 13일(투여 후 48시간 ±10분), 4일 및 14일(투여 후 72시간 ±10분), 7~10일(투여 전)
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혈장 투여 시 최대 약물 농도 도달 시간
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1일 및 11일(투여 전, 투약 후 15분, 30분, 1,1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8,12 및 16시간), 2일 및 12일(24시간 ±10 투여 후 분), 3일 및 13일(투여 후 48시간 ±10분), 4일 및 14일(투여 후 72시간 ±10분), 7~10일(투여 전)
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T1/2 평가에 의한 XC221GI의 약동학
기간: 1일 및 11일(투여 전, 투약 후 15분, 30분, 1,1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8,12 및 16시간), 2일 및 12일(24시간 ±10 투여 후 분), 3일 및 13일(투여 후 48시간 ±10분), 4일 및 14일(투여 후 72시간 ±10분), 7~10일(투여 전)
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말단 제거 반감기
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1일 및 11일(투여 전, 투약 후 15분, 30분, 1,1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8,12 및 16시간), 2일 및 12일(24시간 ±10 투여 후 분), 3일 및 13일(투여 후 48시간 ±10분), 4일 및 14일(투여 후 72시간 ±10분), 7~10일(투여 전)
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T1/2 평가에 의한 XC221A의 약동학
기간: 1일 및 11일(투여 전, 투약 후 15분, 30분, 1,1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8,12 및 16시간), 2일 및 12일(24시간 ±10 투여 후 분), 3일 및 13일(투여 후 48시간 ±10분), 4일 및 14일(투여 후 72시간 ±10분), 7~10일(투여 전)
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말단 제거 반감기
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1일 및 11일(투여 전, 투약 후 15분, 30분, 1,1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8,12 및 16시간), 2일 및 12일(24시간 ±10 투여 후 분), 3일 및 13일(투여 후 48시간 ±10분), 4일 및 14일(투여 후 72시간 ±10분), 7~10일(투여 전)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 22일
기본 완료 (실제)
2017년 9월 26일
연구 완료 (실제)
2017년 9월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 2일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 2일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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