구강암 환자에서 항종양 B의 약동학(PK) 분석

포함 기준:

• 구강편평세포암의 임상진단.
• 환자는 연구 제제 투여를 시작할 수 있지만, 연구 제제 투여를 계속하려면 등록 후 7일 이내에 병리학자에 의한 구강 편평 세포암(SCC)(또는 SCC의 조직학적 변이체)의 조직학적 확인이 이루어져야 합니다.
• 임상 병기 II-IVA(American Joint Committee on Cancer, 8th Edition에서 정의) 및 외과적 절제가 가능함
• 구강 SCC의 새로운 진단, 새로운 2차 원발성 또는 이전 확정 수술 후 최소 6개월의 관해 후 재발성 구강 SCC
• 연구 등록 후 14일 이내에 이비인후과 전문의 및 종양 전문의의 병력 및 신체 검사
• 연구 에이전트 관리는 등록 후 7일 이내에 시작해야 합니다.
• 환자는 최소 7일 동안 연구 제제를 투여받아야 합니다.
• Zubrod 점수/ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 < 2.
• 연령 ≥ 18세.

• 다음과 같이 정의된 적절한 골수 기능과 함께 등록 전 14일 이내에 획득한 전체 혈구 수(CBC)/차등:

  • 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1,500 세포/mm^3;
  • 혈소판 ≥ 100,000 세포/mm^3;
  • 헤모글로빈 ≥ 8.0g/dl(참고: Hgb ≥ 8.0g/dl을 달성하기 위한 수혈 또는 기타 개입의 사용은 허용됩니다.);

• 다음과 같이 정의된 등록 전 14일 이내의 적절한 신장 및 간 기능:

  o 등록 전 14일 이내에 혈청 크레아티닌 < 1.5 mg/dl 또는 크레아티닌 청소율(CCr) ≥ 50 ml/min, 24시간 수집에 의해 결정되거나 Cockcroft-Gault 공식에 의해 추정됨: CCr 남성 = [(140 - 연령) x (kg 단위 중량)] [(혈청 Cr mg/dl) x (72)] CCr 암컷 = 0.85 x (CrCl 수컷)

• 등록 전 14일 이내에 총 빌리루빈 < 2 x 기관 정상 상한(ULN)
• 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 등록 전 14일 이내에 기관 ULN의 3배

• 등록 전 14일 이내의 마그네슘, 칼슘, 포도당, 칼륨 및 나트륨, 다음 필수 매개변수:

  • 마그네슘: > 0.9mg/dl 또는 < 3mg/dl;
  • 칼슘: > 7mg/dl 또는 < 12.5mg/dl;
  • 포도당: > 40 mg/dl 또는 < 250 mg/dl;
  • 칼륨: > 3mmol/L 또는 < 6mmol/L;
  • 나트륨: > 130mmol/L 또는 < 155mmol/L.

• 여성 환자는 다음 중 하나를 충족해야 합니다.

  • 스크리닝 방문 전 적어도 1년 동안의 폐경 후, 또는
  • 외과적으로 불임(예: 자궁 절제술 또는 양측 난소 절제술을 받은 경우) 또는
  • 피험자가 가임기(위의 두 가지 기준 중 하나를 충족하지 않는 것으로 정의됨)인 경우 허용되는 두 가지 피임 방법을 실행하는 데 동의합니다(조합 방법은 다음 중 두 가지를 사용해야 합니다: 살정제 함유 다이어프램, 살정제 함유 자궁경부 캡, 피임 스폰지, 피험자 동의서 서명 시점부터 연구 물질의 마지막 투여 후 90일까지, 그리고
  • 피험자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치하는 경우 진정한 금욕을 실천하는 데 동의하십시오. (주기적 금욕[예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법] 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.)

• 남성 환자는 외과적으로 불임 수술을 받은 경우(예: 정관 절제술 후 상태)에도 다음 중 하나에 동의해야 합니다.

  • 전체 연구 기간 동안 그리고 연구 물질의 마지막 투여 후 60일 동안 효과적인 장벽 피임법을 실행하거나, 또는
  • 또한 해당되는 경우 연구별 임신 예방 프로그램의 지침을 준수해야 합니다. 또는
  • 피험자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치하는 경우 진정한 금욕을 실천하는 데 동의하십시오. (주기적 금욕[예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법] 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.)
• 환자는 연구 계획을 준수할 수 있는 것으로 간주되어야 합니다.
• 위관 연구 제제 투여는 허용됩니다.
• 환자는 연구에 참여하기 전에 연구 관련 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.

제외 기준:

• 활동성 간 질환의 병력
• 임산부 또는 수유 중인 여성은 배아 또는 태아에 대한 예측할 수 없는 위험으로 인해 자격이 없습니다.
• 연구 PI가 이 연구의 결과/목적에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있다고 생각하는 약용 식물, 천연 또는 기타 약초 화합물의 동시 사용
• 등록 의사 결정에 따라 계획된 소계 또는 종양 축소 수술은 허용되지 않습니다.
• 경구 SCC에 대한 선행 전신 화학요법; 다른 암에 대한 사전 화학 요법은 허용됩니다.
• 구강 SCC에 대한 사전 방사선 요법은 이전 구강암 치료 이후 1년 동안 질병이 없고 현저한 후기 방사선 영향이 없는 경우 허용됩니다.
• 조절되지 않는 심장 질환, 감염, 중증 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)과 같은 중증 활동성 동반이환.