Analiza farmakokinetyczna (PK) leku przeciwnowotworowego B u pacjentów z rakiem jamy ustnej

Kryteria przyjęcia:

• Rozpoznanie kliniczne raka płaskonabłonkowego jamy ustnej.
• Pacjent może rozpocząć podawanie badanego czynnika, ale histologiczne potwierdzenie raka płaskonabłonkowego (SCC) jamy ustnej (lub histologicznych wariantów SCC) przez patologa musi nastąpić w ciągu 7 dni od rejestracji, aby kontynuować podawanie badanego czynnika.
• Stadium kliniczne II-IVA (zgodnie z definicją American Joint Committee on Cancer, wydanie 8) i kwalifikujące się do resekcji chirurgicznej
• Nowa diagnoza SCC jamy ustnej, nowa druga pierwotna lub nawracająca SCC jamy ustnej po minimalnej remisji wynoszącej 6 miesięcy po poprzedniej ostatecznej operacji
• Wywiad i badanie przedmiotowe przeprowadzone przez otolaryngologa i onkologa medycznego w ciągu 14 dni kalendarzowych od rejestracji badania
• Administracja agenta badawczego powinna rozpocząć się w ciągu 7 dni od rejestracji
• Pacjent musi otrzymywać badany środek przez co najmniej 7 dni
• Wynik Zubroda/Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stan sprawności < 2.
• Wiek ≥ 18 lat.

• Pełna morfologia krwi (CBC)/rozmaz uzyskany w ciągu 14 dni kalendarzowych przed rejestracją, z odpowiednią funkcją szpiku kostnego określoną w następujący sposób:

  • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1500 komórek/mm^3;
  • Płytki krwi ≥ 100 000 komórek/mm^3;
  • Hemoglobina ≥ 8,0 g/dl (Uwaga: Dopuszczalne jest zastosowanie transfuzji lub innej interwencji w celu uzyskania Hgb ≥ 8,0 g/dl.);

• Odpowiednia czynność nerek i wątroby w ciągu 14 dni kalendarzowych przed rejestracją, zdefiniowana w następujący sposób:

  o Stężenie kreatyniny w surowicy < 1,5 mg/dl lub klirens kreatyniny (CCr) ≥ 50 ml/min w ciągu 14 dni kalendarzowych przed rejestracją, określone na podstawie 24-godzinnego pobrania lub oszacowane za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta: CCr mężczyzna = [(140 - wiek) x (masa w kg)] [(CrCl w surowicy mg/dl) x (72)] CCr kobieta = 0,85 x (CrCl mężczyzna)

• Bilirubina całkowita < 2 x instytucjonalna górna granica normy (GGN) w ciągu 14 dni kalendarzowych przed rejestracją
• aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 3 x ULN w placówce w ciągu 14 dni kalendarzowych przed rejestracją

• Magnez, wapń, glukoza, potas i sód w ciągu 14 dni kalendarzowych przed rejestracją, z następującymi wymaganymi parametrami:

  • Magnez: > 0,9 mg/dl lub < 3 mg/dl;
  • Wapń: > 7 mg/dl lub < 12,5 mg/dl;
  • glukoza: > 40 mg/dl lub < 250 mg/dl;
  • Potas: > 3 mmol/L lub < 6 mmol/L;
  • Sód: > 130 mmol/l lub < 155 mmol/l.

• Pacjentki muszą spełniać jeden z poniższych warunków:

  • po menopauzie przez co najmniej rok przed wizytą przesiewową lub
  • Chirurgicznie jałowe (np. poddane histerektomii lub obustronnemu wycięciu jajników) lub
  • Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym (zdefiniowana jako niespełniająca żadnego z powyższych dwóch kryteriów), zgódź się na praktykowanie dwóch dopuszczalnych metod antykoncepcji (metody łączone wymagają użycia dwóch z następujących: diafragma ze środkiem plemnikobójczym, kapturek naszyjkowy ze środkiem plemnikobójczym, gąbka antykoncepcyjna, prezerwatywa dla mężczyzn lub kobiet, hormonalny środek antykoncepcyjny) od momentu podpisania formularza świadomej zgody do 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego środka, ORAZ
  • Zgódź się na praktykowanie prawdziwej abstynencji, jeśli jest to zgodne z preferowanym i zwykłym stylem życia podmiotu. (Okresowa abstynencja [np. kalendarzowa, owulacyjna, objawowo-termiczna, metody poowulacyjne] i odstawienie nie są akceptowalnymi metodami antykoncepcji).

• Pacjenci płci męskiej, nawet jeśli zostali wysterylizowani chirurgicznie (np. po wazektomii), muszą wyrazić zgodę na jedno z poniższych:

  • Należy stosować skuteczną antykoncepcję mechaniczną przez cały okres badania i przez 60 dni kalendarzowych po przyjęciu ostatniej dawki badanego środka LUB
  • Musi także przestrzegać wytycznych programu zapobiegania ciąży określonego dla danego badania, jeśli ma to zastosowanie, LUB
  • Zgódź się na praktykowanie prawdziwej abstynencji, jeśli jest to zgodne z preferowanym i zwykłym stylem życia podmiotu. (Okresowa abstynencja [np. kalendarzowa, owulacyjna, objawowo-termiczna, metody poowulacyjne] i odstawienie nie są akceptowalnymi metodami antykoncepcji).
• Pacjentów należy uznać za zdolnych do przestrzegania planu badania.
• Dopuszczalne jest podawanie czynnika badanego przez sondę żołądkową.
• Przed włączeniem do badania pacjenci muszą wyrazić świadomą zgodę dotyczącą konkretnego badania.

Kryteria wyłączenia:

• Historia czynnej choroby wątroby
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie kwalifikują się ze względu na nieprzewidywalne ryzyko dla zarodka lub płodu.
• Jednoczesne stosowanie jakichkolwiek leczniczych związków botanicznych, naturalnych lub innych związków ziołowych, które zdaniem PI badania mogą potencjalnie wpłynąć na wyniki/cele tego badania
• Planowana operacja sumy częściowej lub operacji zmniejszającej objętość, zgodnie z ustaleniami lekarza rejestrującego, jest niedozwolona.
• Wcześniejsza ogólnoustrojowa chemioterapia z powodu doustnego SCC; należy pamiętać, że dopuszczalna jest wcześniejsza chemioterapia innego nowotworu.
• Wcześniejsza radioterapia SCC jamy ustnej jest dopuszczalna, jeśli choroba jest wolna od choroby przez 1 rok od wcześniejszego leczenia raka jamy ustnej i bez istotnych późnych skutków promieniowania.
• Ciężkie czynne choroby współistniejące, takie jak niekontrolowana choroba serca, infekcja, ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP).