Farmakokinetisk (PK) analyse af antitumor B hos patienter med oral cancer

Inklusionskriterier:

• Klinisk diagnose af pladecellekræft i mundhulen.
• Patienten kan påbegynde administration af undersøgelsesmiddel, men patologen skal bekræfte histologisk bekræftelse af pladecellekræft (SCC) i mundhulen (eller histologiske varianter af SCC) inden for 7 dage efter registreringen for at fortsætte administrationen af ​​undersøgelsesmidlet.
• Klinisk stadium II-IVA (som defineret af American Joint Committee on Cancer, 8. udgave) og modtagelig for kirurgisk resektion
• Ny diagnose af oral SCC, ny anden primær eller tilbagevendende oral SCC efter en minimumsremission på 6 måneder efter tidligere sikker operation
• Anamnese og fysisk undersøgelse af en otolaryngolog og medicinsk onkolog inden for 14 kalenderdage efter studieregistrering
• Administration af studiemiddel bør starte inden for 7 dage efter registrering
• Patienten skal modtage administration af undersøgelsesmiddel i mindst 7 dage
• Zubrod Score/Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Præstationsstatus < 2.
• Alder ≥ 18 år.

• Fuldstændig blodtælling (CBC)/differential opnået inden for 14 kalenderdage før registrering, med tilstrækkelig knoglemarvsfunktion defineret som følger:

  • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1.500 celler/mm^3;
  • Blodplader ≥ 100.000 celler/mm^3;
  • Hæmoglobin ≥ 8,0 g/dl (Bemærk: Brugen af ​​transfusion eller anden intervention for at opnå Hgb ≥ 8,0 g/dl er acceptabel.);

• Tilstrækkelig nyre- og leverfunktion inden for 14 kalenderdage før registrering, defineret som følger:

  o Serumkreatinin < 1,5 mg/dl eller kreatininclearance (CCr) ≥ 50 ml/min inden for 14 kalenderdage før registrering, bestemt ved 24-timers indsamling eller estimeret ved Cockcroft-Gaults formel: CCr han = [(140 - alder) x (vægt i kg)] [(Serum Cr mg/dl) x (72)] CCr hun = 0,85 x (CrCl han)

• Total bilirubin < 2 x den institutionelle øvre normalgrænse (ULN) inden for 14 kalenderdage før registrering
• aspartat aminotransferase (AST) eller alanin aminotransferase (ALT) ≤ 3 x den institutionelle ULN inden for 14 kalenderdage før registrering

• Magnesium, calcium, glucose, kalium og natrium inden for 14 kalenderdage før registrering, med følgende påkrævede parametre:

  • Magnesium: > 0,9 mg/dl eller < 3 mg/dl;
  • Calcium: > 7 mg/dl eller < 12,5 mg/dl;
  • Glucose: > 40 mg/dl eller < 250 mg/dl;
  • Kalium: > 3 mmol/L eller < 6 mmol/L;
  • Natrium: > 130 mmol/L eller < 155 mmol/L.

• Kvindelige patienter skal opfylde en af ​​følgende:

  • Postmenopausal i mindst et år før screeningsbesøget, eller
  • Kirurgisk steril (f.eks. gennemgået en hysterektomi eller bilateral oophorektomi) eller
  • Hvis forsøgspersonen er i den fødedygtige alder (defineret som at den ikke opfylder nogen af ​​de to ovennævnte kriterier), skal du acceptere at praktisere to acceptable præventionsmetoder (kombinationsmetoder kræver brug af to af følgende: mellemgulv med sæddræbende middel, cervikal hætte med sæddræbende middel, præventionssvamp, mandligt eller kvindeligt kondom, hormonelt præventionsmiddel) fra tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring til 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmidlet, OG
  • Aftal at praktisere ægte afholdenhed, når dette er i overensstemmelse med fagets foretrukne og sædvanlige livsstil. (Periodisk abstinens [f.eks. kalender, ægløsning, symptotermiske, postovulationsmetoder] og abstinenser er ikke acceptable præventionsmetoder.)

• Mandlige patienter, selvom de er kirurgisk steriliserede (f.eks. status efter vasektomi), skal acceptere en af ​​følgende:

  • Udfør effektiv barriereprævention i hele undersøgelsesperioden og gennem 60 kalenderdage efter den sidste dosis af undersøgelsesmidlet, ELLER
  • Skal også overholde retningslinjerne for ethvert undersøgelsesspecifikt graviditetsforebyggelsesprogram, hvis det er relevant, ELLER
  • Aftal at praktisere ægte afholdenhed, når dette er i overensstemmelse med fagets foretrukne og sædvanlige livsstil. (Periodisk abstinens [f.eks. kalender, ægløsning, symptotermiske, efter ægløsningsmetoder] og abstinenser er ikke acceptable præventionsmetoder.)
• Patienter skal anses for at kunne overholde undersøgelsesplanen.
• Administration af mavesondeundersøgelsesmiddel er tilladt.
• Patienter skal give undersøgelsesspecifikt informeret samtykke inden undersøgelsens start.

Ekskluderingskriterier:

• Historie om aktiv leversygdom
• Gravide eller ammende kvinder er ikke berettigede på grund af uforudsigelige risici for embryo eller foster.
• Samtidig brug af medicinske botaniske, naturlige eller andre urteforbindelser, som undersøgelsen PI mener potentielt kan påvirke resultaterne/målene for denne undersøgelse
• Planlagt subtotal- eller debulking-operation, som bestemt af den tilmeldte læges bestemmelse, er ikke tilladt.
• Tidligere systemisk kemoterapi til oral SCC; Bemærk, at forudgående kemoterapi for en anden cancer er tilladt.
• Forudgående strålebehandling for oral SCC er tilladt, hvis sygdomsfri i 1 år siden tidligere oral cancerbehandling og fri for betydelige sene strålingseffekter.
• Alvorlig aktiv komorbiditet såsom ukontrolleret hjertesygdom, infektion, svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).