口腔癌患者における抗腫瘍 B の薬物動態 (PK) 分析

包含基準:

• 口腔扁平上皮がんの臨床診断。
• 患者は治験薬の投与を開始できますが、治験薬の投与を継続するには、病理学者による口腔の扁平上皮がん (SCC) (または SCC の組織学的バリアント) の組織学的確認が登録から 7 日以内に行われなければなりません。
• -臨床病期II-IVA（American Joint Committee on Cancer、第8版によって定義）および外科的切除に適している
• -口腔SCCの新しい診断、新しい2番目の原発性、または以前の明確な手術から6か月の最小寛解後の再発性口腔SCC
• -研究登録から14暦日以内の耳鼻咽喉科医および腫瘍内科医による病歴および身体検査
• 治験薬の投与は、登録後 7 日以内に開始する必要があります
• -患者は最低7日間治験薬の投与を受けなければなりません
• Zubrod Score/Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance status < 2。
• 年齢は18歳以上。

• -登録前の14暦日以内に取得された完全な血球計算（CBC）/差異は、次のように定義された適切な骨髄機能とともに：

  • -絶対好中球数（ANC）≥1,500細胞/mm^3;
  • 血小板 ≥ 100,000 細胞/mm^3;
  • -ヘモグロビン≧8.0 g/dl（注：Hgb≧8.0 g/dlを達成するための輸血またはその他の介入の使用は許容されます。）;

• -登録前の14暦日以内の適切な腎機能および肝機能は、次のように定義されます。

  o 血清クレアチニン < 1.5 mg/dl またはクレアチニンクリアランス (CCr) 登録前 14 暦日以内に ≥ 50 ml/分、24 時間収集によって決定されるか、Cockcroft-Gault 式によって推定: CCr male = [(140 - age) x (重量 kg)] [(血清 Cr mg/dl) x (72)] CCr 女性 = 0.85 x (CrCl 男性)

• -登録前の14暦日以内の総ビリルビン<2 x 機関の正常上限（ULN）
• -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）登録前の14暦日以内に機関ULNの3倍以下

• 登録前 14 暦日以内のマグネシウム、カルシウム、グルコース、カリウム、およびナトリウム。次の必須パラメーターを使用:

  • マグネシウム： > 0.9 mg/dl または < 3 mg/dl;
  • カルシウム: > 7 mg/dl または < 12.5 mg/dl;
  • グルコース：> 40 mg/dl または < 250 mg/dl;
  • カリウム: > 3 mmol/L または < 6 mmol/L;
  • ナトリウム: > 130 mmol/L または < 155 mmol/L。

• 女性患者は、次のいずれかを満たす必要があります。

  • -スクリーニング訪問前の少なくとも1年間の閉経後、または
  • -外科的に無菌（例えば、子宮摘出術または両側卵巣摘出術を受けた）、または
  • 被験者が出産の可能性がある場合（上記の2つの基準のいずれも満たさないと定義）、2つの許容される避妊方法を実践することに同意する（組み合わせ方法では、殺精子剤を含む横隔膜、殺精子剤を含む頸管キャップ、避妊用スポンジ、男性または女性用コンドーム、ホルモン避妊薬) インフォームド コンセント フォームに署名した時点から治験薬の最終投与後 90 日まで、および
  • 被験者の好みの通常のライフスタイルに沿っている場合は、真の禁酒を実践することに同意してください。 (定期的な禁欲[例えば、カレンダー、排卵、徴候熱、排卵後の方法]および離脱は、許容される避妊方法ではありません。)

• 男性患者は、たとえ外科的に滅菌されていても (例えば、精管切除後の状態)、次のいずれかに同意する必要があります。

  • -治験期間全体および治験薬の最終投与後60暦日まで、効果的なバリア避妊を実践する、または
  • 該当する場合、研究固有の妊娠防止プログラムのガイドラインにも従わなければならない、または
  • 被験者の好みの通常のライフスタイルに沿っている場合は、真の禁酒を実践することに同意してください。 (定期的な禁欲[例えば、カレンダー、排卵、徴候熱、排卵後の方法]および離脱は、避妊の許容される方法ではありません。)
• 患者は研究計画を遵守できるとみなされなければなりません。
• 胃管検査薬の投与は許容されます。
• 患者は、研究に参加する前に、研究固有のインフォームドコンセントを提供する必要があります。

除外基準:

• 活動性肝疾患の病歴
• 妊娠中または授乳中の女性は、胚または胎児への予測不可能なリスクがあるため、対象外です。
• -研究PIがこの研究の結果/目的に潜在的に影響を与える可能性があると考えている薬用植物、天然、またはその他のハーブ化合物の同時使用
• 登録医師の決定によって決定された、計画された小計または減量手術は許可されません。
• 経口SCCに対する以前の全身化学療法;別のがんに対する以前の化学療法は許容されることに注意してください。
• 口腔 SCC に対する以前の放射線療法は、以前の口腔がん治療から 1 年間無病であり、重大な晩期放射線影響がない場合に許容されます。
• コントロールされていない心疾患、感染症、重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）などの重度の活動性併存症。