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건강한 피험자에서 프로토타입 캡슐의 위체류 및 수정 방출 특성을 결정하는 연구

2019년 2월 26일 업데이트: Lyndra Inc.

건강한 피험자에서 메만틴 염산염(HCl) 프로토타입 캡슐 제형의 위체류 및 조절 방출 특성을 결정하기 위해 고안된 연구

변형 방출(MR) 메만틴 염산염 프로토타입 캡슐 제형이 자기 공명 영상(MRI)에 의해 결정된 바와 같이 위에 머무르는 기간을 평가하기 위해.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
종료됨

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이것은 24명의 건강한 남성 및 여성 피험자에 대한 단일 센터, 공개 라벨, 단일 용량, 5기간 연구이며, 필요한 경우 선택적 기간 6이 있습니다. 연구는 8명의 피험자로 구성된 3개의 코호트에서 실행될 것으로 예상되며, 각 코호트는 최대 2개의 연구 기간(총 6개의 연구 기간)에 참여합니다. 코호트 3은 코호트 2와 동시에 수행될 수 있습니다.

피험자는 적절하게 순차적인 방식으로 투여될 것입니다. 각 피험자는 2개의 연구 기간에 걸쳐 최대 2개의 요법(2개의 다른 프로토타입 캡슐 제형)을 투여받게 됩니다. 각 용량 투여 사이에는 최소 35일의 간격이 있습니다.

피험자는 제제의 위 체류 특성을 평가하기 위해 각 기간의 2, 4, 7, 10 및 14일에 MRI 스캔을 수행할 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
3

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
    • Nottingham
      • Ruddington, Nottingham, 영국, NG11 6JS
        • Quotient Sciences (formerly Quotient Clinical)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 건강한 남성과 여성 과목.
  2. 체질량지수 18.0~32.0kg/m2.
  3. 피험자는 스크리닝 시 테스트 캡슐을 삼킬 수 있는 능력을 입증해야 합니다.
  4. 서면 동의서를 제공해야 합니다.

제외 기준:

  1. 지난 3개월 이내에 임상 연구에서 조사 의약품을 투여받은 피험자.
  2. 이전에 이 연구에 등록한 피험자.
  3. 지난 2년 동안 약물이나 알코올 남용의 역사.
  4. 현재 흡연자 및 지난 12개월 이내에 흡연한 사람.
  5. 위장관과 관련하여 임상적으로 유의한 병력이 있고 합병증의 가능성이 있는 자,
  6. 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스 항체(HCV Ab) 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 결과.
  7. 약물 또는 제형 부형제에 대한 심각한 부작용 또는 심각한 과민 반응.
  8. MRI 촬영에 금기 사항이 있는 개인.

다른 프로토콜 정의 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초_과학
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 잇달아 일어나는
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 코호트 1
피험자는 Memantine HCl 프로토타입 캡슐 제형 A 50mg을 경구 투여받게 됩니다. 그런 다음 제형 B; 각 투여 후 MRI는 최대 14일 동안 수행됩니다.
절차: 자기 공명 영상
MRI는 프로토콜에 따라 지정된 날짜에 수행됩니다.
다른 이름들:
  • MRI
의약품: 메만틴 염산염 MR 프로토타입 캡슐 제형 A
Memantine HCl MR 캡슐 제제는 단일 용량으로 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 메만틴 HCl 캡슐 제형 A(50mg)
의약품: 메만틴 염산염 MR 프로토타입 캡슐 제제 B
Memantine HCl MR 캡슐 제제는 단일 용량으로 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 메만틴 HCl 캡슐 제형 B(50mg)
실험적: 코호트 2
피험자는 Memantine HCl 프로토타입 캡슐 제형 C 50mg을 경구 투여받게 됩니다. 그런 다음 제형 D; 각 투여 후 MRI는 최대 14일 동안 수행됩니다.
절차: 자기 공명 영상
MRI는 프로토콜에 따라 지정된 날짜에 수행됩니다.
다른 이름들:
  • MRI
의약품: 메만틴 염산염 MR 프로토타입 캡슐 제형 C
Memantine HCl MR 캡슐 제제는 단일 용량으로 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 메만틴 HCl 캡슐 제형 C(50mg)
의약품: 메만틴 염산염 MR 프로토타입 캡슐 제제 D
Memantine HCl MR 캡슐 제제는 단일 용량으로 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 메만틴 HCl 캡슐 제형 D(50mg)
실험적: 코호트 3
피험자는 Memantine HCl 프로토타입 캡슐 제형 E 50mg을 경구 투여받게 됩니다. 이후 최대 14일 동안 MRI
절차: 자기 공명 영상
MRI는 프로토콜에 따라 지정된 날짜에 수행됩니다.
다른 이름들:
  • MRI
의약품: 메만틴 염산염 MR 프로토타입 캡슐 제형 E
Memantine HCl MR 캡슐 제제는 단일 용량으로 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 메만틴 HCl 캡슐 제형 E(50mg)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
자기 공명 영상(MRI)에 의한 위 정체
기간: 7 일
투여 후 측정된 자기 공명 영상(MRI)에 의한 위체류가 있는 참가자 수
7 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Lyndra Inc.

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Stuart Mair, MBChB, DRCOG, Quotient Clinical

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 7월 26일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 9월 18일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 9월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 3월 15일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 3월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2019년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 2월 26일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • QCL117924
  • 2017-000982-61 (EUDRACT_NUMBER)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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