건강한 피험자에서 프로토타입 캡슐의 위체류 및 수정 방출 특성을 결정하는 연구
2019년 2월 26일 업데이트: Lyndra Inc.
건강한 피험자에서 메만틴 염산염(HCl) 프로토타입 캡슐 제형의 위체류 및 조절 방출 특성을 결정하기 위해 고안된 연구
변형 방출(MR) 메만틴 염산염 프로토타입 캡슐 제형이 자기 공명 영상(MRI)에 의해 결정된 바와 같이 위에 머무르는 기간을 평가하기 위해.
연구 개요
상태
종료됨
상세 설명
이것은 24명의 건강한 남성 및 여성 피험자에 대한 단일 센터, 공개 라벨, 단일 용량, 5기간 연구이며, 필요한 경우 선택적 기간 6이 있습니다. 연구는 8명의 피험자로 구성된 3개의 코호트에서 실행될 것으로 예상되며, 각 코호트는 최대 2개의 연구 기간(총 6개의 연구 기간)에 참여합니다. 코호트 3은 코호트 2와 동시에 수행될 수 있습니다.
피험자는 적절하게 순차적인 방식으로 투여될 것입니다. 각 피험자는 2개의 연구 기간에 걸쳐 최대 2개의 요법(2개의 다른 프로토타입 캡슐 제형)을 투여받게 됩니다. 각 용량 투여 사이에는 최소 35일의 간격이 있습니다.
피험자는 제제의 위 체류 특성을 평가하기 위해 각 기간의 2, 4, 7, 10 및 14일에 MRI 스캔을 수행할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Nottingham
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Ruddington, Nottingham, 영국, NG11 6JS
- Quotient Sciences (formerly Quotient Clinical)
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 남성과 여성 과목.
- 체질량지수 18.0~32.0kg/m2.
- 피험자는 스크리닝 시 테스트 캡슐을 삼킬 수 있는 능력을 입증해야 합니다.
- 서면 동의서를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 지난 3개월 이내에 임상 연구에서 조사 의약품을 투여받은 피험자.
- 이전에 이 연구에 등록한 피험자.
- 지난 2년 동안 약물이나 알코올 남용의 역사.
- 현재 흡연자 및 지난 12개월 이내에 흡연한 사람.
- 위장관과 관련하여 임상적으로 유의한 병력이 있고 합병증의 가능성이 있는 자,
- 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스 항체(HCV Ab) 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 결과.
- 약물 또는 제형 부형제에 대한 심각한 부작용 또는 심각한 과민 반응.
- MRI 촬영에 금기 사항이 있는 개인.
다른 프로토콜 정의 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 잇달아 일어나는
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 코호트 1
피험자는 Memantine HCl 프로토타입 캡슐 제형 A 50mg을 경구 투여받게 됩니다. 그런 다음 제형 B; 각 투여 후 MRI는 최대 14일 동안 수행됩니다.
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MRI는 프로토콜에 따라 지정된 날짜에 수행됩니다.
다른 이름들:
Memantine HCl MR 캡슐 제제는 단일 용량으로 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
Memantine HCl MR 캡슐 제제는 단일 용량으로 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 2
피험자는 Memantine HCl 프로토타입 캡슐 제형 C 50mg을 경구 투여받게 됩니다. 그런 다음 제형 D; 각 투여 후 MRI는 최대 14일 동안 수행됩니다.
|
MRI는 프로토콜에 따라 지정된 날짜에 수행됩니다.
다른 이름들:
Memantine HCl MR 캡슐 제제는 단일 용량으로 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
Memantine HCl MR 캡슐 제제는 단일 용량으로 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 3
피험자는 Memantine HCl 프로토타입 캡슐 제형 E 50mg을 경구 투여받게 됩니다. 이후 최대 14일 동안 MRI
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MRI는 프로토콜에 따라 지정된 날짜에 수행됩니다.
다른 이름들:
Memantine HCl MR 캡슐 제제는 단일 용량으로 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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자기 공명 영상(MRI)에 의한 위 정체
기간: 7 일
|
투여 후 측정된 자기 공명 영상(MRI)에 의한 위체류가 있는 참가자 수
|
7 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Stuart Mair, MBChB, DRCOG, Quotient Clinical
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 7월 26일
기본 완료 (실제)
2017년 9월 18일
연구 완료 (실제)
2017년 9월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 15일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 26일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- QCL117924
- 2017-000982-61 (EUDRACT_NUMBER)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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자기 공명 영상에 대한 임상 시험
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University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Stanford University완전한
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University Hospital, Bordeaux완전한
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Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Canadian Institutes of Health Research (CIHR); McGill University Health Centre/Research... 그리고 다른 협력자들모병
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Biotronik SE & Co. KG완전한심장병독일, 체코 공화국, 스위스, 오스트리아, 영국
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Beijing Anzhen Hospital아직 모집하지 않음다혈관 관상 동맥 질환 | ST 상승 심근 경색증(STEMI) | ACS(급성 관상동맥 증후군) | 미세혈관 폐쇄(MVO)중국
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Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...모병