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제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절과 내피 기능 (AIDdiabetes)

2020년 2월 19일 업데이트: John Pernow, Karolinska Institutet

혈당 조절이 불량하고 최적화된 제2형 당뇨병 환자의 내피 기능 장애의 기전 평가

연구 목적 혈당 조절 수준과 관련하여 제2형 당뇨병 환자의 내피 기능 장애 이면의 메커니즘을 평가합니다.

1차 종점: 내피 의존성 혈관확장(EDV)의 변화.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 제2형 당뇨병 환자 한 그룹과 연령이 일치하는 건강한 대조군 한 그룹을 대상으로 수행되었습니다.

포함 기준:

  1. 제2형 당뇨병
  2. 혈당 조절 불량은 평균 일일 혈당 >12mmol/L로 정의됩니다.

제외 기준:

  1. 연령 >80세.
  2. HbA1c <70mmol/mol
  3. 연구 전 6주 이내의 심근경색/불안정 협심증.
  4. 경구용 항응고제(와파린 또는 새로운 경구용 항응고제)로 치료
  5. 레이노 현상, 말초 혈관병증, 동맥 단락 또는 연구 팔의 다른 혈관 수술.
  6. 환자가 연구 프로토콜을 준수하거나 완료할 가능성을 방해할 수 있는 모든 병발 질병 또는 상태.
  7. 진행 중인 연구에 참여하고 있습니다.
  8. 구두 및 서면 정보에 따른 참여 의사 없음.

건강한 대조군 포함 기준

1. 심혈관질환 병력이 없는 자 2. 공복혈당 <6.0mmol/l 또는 혈장당 <7.0mmol/l 제외기준

  1. 연령 >80세.
  2. 환자가 연구 프로토콜을 준수하거나 완료할 가능성을 방해할 수 있는 모든 병발 질병 또는 상태.
  3. 진행 중인 연구에 참여하고 있습니다.
  4. 구두 및 서면 정보에 따른 참여 의사 없음.

내피 의존성 혈관 확장은 세로토닌(21, 70 및 210 ng/min)의 동맥 내 주입 동안 정맥 폐색 혈량 측정법에 의해 결정됩니다. 내피 비의존적 혈관 확장은 sodium nitroprusside(SNP; 1, 3 및 10 µg/min)의 주입에 의해 결정됩니다. 각 용량은 2.5ml/분의 속도로 2분 동안 제공됩니다.

16명의 환자와 연령에 맞는 건강한 대조군이 포함됩니다. 연구 당일 피험자는 가벼운 아침 식사를 한 후 실험실에 도착합니다. 비우세 팔의 팔뚝 혈관에 캐뉼러를 삽입하고 팔뚝 혈류를 위에서 설명한 대로 결정합니다. 기준선 내피 의존성 및 내피 독립적 혈관확장은 식염수의 동맥내 주입 동안 각각 세로토닌 및 SNP의 동맥내 주입에 의해 결정됩니다. 그 후 아르기나제 억제제 N-omega-hydroxy-nor-l-arginine(nor-NOHA)의 동맥내 주입이 시작되고 0.1 mg/min의 속도로 120분 동안 유지됩니다. 용량은 개선된 내피 기능을 입증하는 우리 그룹의 이전 연구를 기반으로 합니다. 내피 의존성 및 비의존성 혈관확장은 주입 120분에 재평가됩니다.

기저 내피 기능(불량한 혈당 조절)을 결정한 후, 환자는 카롤린스카 대학 병원 내분비과 데이케어 센터에서 일상적인 임상 절차에 따라 인슐린 및/또는 경구 혈당 강하 약물을 사용한 최적화된 혈당 강하 요법을 받습니다. 최소 8주. 치료 목표는 평균 일일 혈당 <9mmol/L 및 공복 혈당 4-6mmol/L입니다. 그 후, 아르기나제 억제 전후의 내피-의존성 및 비의존성 혈관확장을 전술한 바와 같이 재평가하였다. 건강한 대조군은 한 번만 조사하였다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

16

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Stockholm, 스웨덴, 17176
        • Karolinska Institutet, Karolinska University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

80년 이하 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

연구 인구

제2형 당뇨병 건강한 대조군

설명

포함 기준:

  1. 제2형 당뇨병
  2. 혈당 조절 불량은 평균 일일 혈당 >12mmol/L로 정의됩니다.

제외 기준:

  1. 연령 >80세.
  2. HbA1c <70mmol/mol
  3. 연구 전 6주 이내의 심근경색/불안정 협심증.
  4. 경구용 항응고제(와파린 또는 새로운 경구용 항응고제)로 치료
  5. 레이노 현상, 말초 혈관병증, 동맥 단락 또는 연구 팔의 다른 혈관 수술.
  6. 환자가 연구 프로토콜을 준수하거나 완료할 가능성을 방해할 수 있는 모든 병발 질병 또는 상태.
  7. 진행 중인 연구에 참여하고 있습니다.
  8. 구두 및 서면 정보에 따른 참여 의사 없음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
내피 기능
기간: 8주
내피 의존성 확장의 변화
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2019년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 26일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 19일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • AIDdiabetes

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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