Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrola glikemii i funkcja śródbłonka u pacjentów z cukrzycą typu 2 (AIDdiabetes)

19 lutego 2020 zaktualizowane przez: John Pernow, Karolinska Institutet

Ocena mechanizmu leżącego u podstaw dysfunkcji śródbłonka u pacjentów z cukrzycą typu 2 ze słabą i zoptymalizowaną kontrolą glikemii

Cel pracy Ocena mechanizmu dysfunkcji śródbłonka u chorych na cukrzycę typu 2 w zależności od poziomu kontroli glikemii.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: zmiana w wazodylatacji zależnej od śródbłonka (EDV).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie przeprowadzono na jednej grupie pacjentów z cukrzycą typu 2 i jednej grupie dobranych wiekowo zdrowych osób kontrolnych

Kryteria przyjęcia:

  1. Cukrzyca typu 2
  2. Słaba kontrola glikemii zdefiniowana jako średni dobowy poziom glukozy we krwi >12 mmol/l.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek >80 lat.
  2. HbA1c <70 mmol/mol
  3. Zawał mięśnia sercowego/niestabilna dławica piersiowa w ciągu 6 tygodni przed badaniem.
  4. Leczenie doustnymi antykoagulantami (warfaryna lub nowe doustne antykoagulanty)
  5. Objaw Raynauda, ​​waskulopatie obwodowe, przetoki tętnicze lub inne operacje naczyniowe badanej grupy.
  6. Jakakolwiek współistniejąca choroba lub stan, który może utrudniać pacjentowi przestrzeganie lub ukończenie protokołu badania.
  7. Uczestnik trwającego badania.
  8. Niechęć do udziału w następstwie ustnych i pisemnych informacji.

Zdrowe kontrole Kryteria włączenia

1. Brak historii choroby sercowo-naczyniowej 2. Glukoza we krwi na czczo <6,0 mmol/l lub glukoza w osoczu <7,0 mmol/l Kryteria wykluczenia

  1. Wiek >80 lat.
  2. Jakakolwiek współistniejąca choroba lub stan, który może utrudniać pacjentowi przestrzeganie lub ukończenie protokołu badania.
  3. Uczestnik trwającego badania.
  4. Niechęć do udziału w następstwie ustnych i pisemnych informacji.

Zależne od śródbłonka rozszerzenie naczyń określa się za pomocą pletyzmografii okluzyjnej żylnej podczas dotętniczego wlewu serotoniny (21, 70 i 210 ng/min). Niezależne od śródbłonka rozszerzenie naczyń określa się przez infuzję nitroprusydku sodu (SNP; 1, 3 i 10 µg/min). Każdą dawkę podaje się przez 2 minuty z szybkością 2,5 ml/min.

Uwzględniono szesnastu pacjentów i dopasowaną wiekowo zdrową grupę kontrolną. W dniu badania badany przybywa do laboratorium po lekkim śniadaniu. Naczynia przedramienia ramienia niedominującego są kaniulowane i określa się przepływ krwi w przedramieniu, jak opisano powyżej. Wyjściowe rozszerzenie naczyń zależne od śródbłonka i niezależne od śródbłonka określa się przez dotętnicze wlewy odpowiednio serotoniny i SNP podczas dotętniczego wlewu soli fizjologicznej. Następnie rozpoczyna się wlew dotętniczy inhibitora arginazy, N-omega-hydroksy-nor-1-argininy (nor-NOHA), który utrzymuje się przez 120 min z szybkością 0,1 mg/min. Dawka jest oparta na poprzednim badaniu przeprowadzonym przez naszą grupę, wykazującym poprawę funkcji śródbłonka. Rozszerzenie naczyń zależne i niezależne od śródbłonka ocenia się ponownie po 120 minutach infuzji.

Po ustaleniu wyjściowej funkcji śródbłonka (słaba kontrola glikemii) pacjenci zostają poddani zoptymalizowanej terapii hipoglikemizującej insuliną i/lub doustnymi lekami hipoglikemizującymi zgodnie z rutyną kliniczną w Dziennym Oddziale Endokrynologii Szpitala Uniwersyteckiego im. co najmniej 8 tygodni. Celem leczenia jest średni dzienny poziom glukozy we krwi <9 mmol/l i poziom glukozy we krwi na czczo 4-6 mmol/l. Następnie ponownie ocenia się zależne od śródbłonka i niezależne rozszerzenie naczyń przed i po hamowaniu arginazą, jak opisano powyżej. Zdrowa grupa kontrolna jest badana tylko przy jednej okazji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Stockholm, Szwecja, 17176
        • Karolinska Institutet, Karolinska University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 80 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Badana populacja

Cukrzyca typu 2 Zdrowe kontrole

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Cukrzyca typu 2
  2. Słaba kontrola glikemii zdefiniowana jako średni dobowy poziom glukozy we krwi >12 mmol/l.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek >80 lat.
  2. HbA1c <70 mmol/mol
  3. Zawał mięśnia sercowego/niestabilna dławica piersiowa w ciągu 6 tygodni przed badaniem.
  4. Leczenie doustnymi antykoagulantami (warfaryna lub nowe doustne antykoagulanty)
  5. Objaw Raynauda, ​​waskulopatie obwodowe, przetoki tętnicze lub inne operacje naczyniowe badanej grupy.
  6. Jakakolwiek współistniejąca choroba lub stan, który może utrudniać pacjentowi przestrzeganie lub ukończenie protokołu badania.
  7. Uczestnik trwającego badania.
  8. Niechęć do udziału w następstwie ustnych i pisemnych informacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja śródbłonka
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana w rozszerzeniu zależnym od śródbłonka
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AIDdiabetes

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Wyszukaj podobne próby