Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гликемический контроль и функция эндотелия у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (AIDdiabetes)

19 февраля 2020 г. обновлено: John Pernow, Karolinska Institutet

Оценка механизма, лежащего в основе эндотелиальной дисфункции у больных сахарным диабетом 2 типа с плохим и оптимальным гликемическим контролем

Цель исследования. Оценить механизм эндотелиальной дисфункции у больных сахарным диабетом 2 типа в зависимости от уровня гликемического контроля.

Первичная конечная точка: изменение эндотелийзависимой вазодилатации (EDV).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Исследование проводится на одной группе пациентов с сахарным диабетом 2 типа и одной группе здоровых лиц того же возраста.

Критерии включения:

  1. Диабет 2 типа
  2. Плохой гликемический контроль определяется как среднесуточный уровень глюкозы в крови >12 ммоль/л.

Критерий исключения:

  1. Возраст >80 лет.
  2. HbA1c <70 ммоль/моль
  3. Инфаркт миокарда/нестабильная стенокардия в течение 6 недель до исследования.
  4. Лечение пероральными антикоагулянтами (варфарин или новые пероральные антикоагулянты)
  5. Феномен Рейно, периферические васкулопатии, артериальное шунтирование или другие операции на сосудах исследуемой группы.
  6. Любое сопутствующее заболевание или состояние, которое может помешать пациенту соблюдать или завершить протокол исследования.
  7. Участник продолжающегося исследования.
  8. Нежелание участвовать после устной и письменной информации.

Здоровые контроли Критерии включения

1. Отсутствие сердечно-сосудистых заболеваний в анамнезе 2. Глюкоза крови натощак <6,0 ммоль/л или глюкоза плазмы <7,0 ммоль/л Критерии исключения

  1. Возраст >80 лет.
  2. Любое сопутствующее заболевание или состояние, которое может помешать пациенту соблюдать или завершить протокол исследования.
  3. Участник продолжающегося исследования.
  4. Нежелание участвовать после устной и письменной информации.

Эндотелийзависимую вазодилатация определяют с помощью венозной окклюзионной плетизмографии при внутриартериальном введении серотонина (21, 70 и 210 нг/мин). Эндотелийнезависимую вазодилатацию определяют путем инфузии натрия нитропруссида (ННП; 1, 3 и 10 мкг/мин). Каждую дозу вводят в течение 2 мин со скоростью 2,5 мл/мин.

Включены шестнадцать пациентов и здоровые контроли того же возраста. В день исследования испытуемый приходит в лабораторию после легкого завтрака. Сосуды предплечья недоминантной руки канюлируют и определяют кровоток в предплечье, как описано выше. Исходная эндотелийзависимая и эндотелийнезависимая вазодилатация определяется внутриартериальной инфузией серотонина и SNP соответственно во время внутриартериальной инфузии физиологического раствора. После этого начинают внутриартериальную инфузию ингибитора аргиназы N-омега-гидрокси-нор-1-аргинина (нор-НОГА) в течение 120 мин со скоростью 0,1 мг/мин. Доза основана на предыдущем исследовании нашей группы, демонстрирующем улучшение функции эндотелия. Эндотелий-зависимую и независимую вазодилатацию повторно оценивают через 120 минут инфузии.

После определения исходной эндотелиальной функции (плохой гликемический контроль) пациентам назначается оптимизированная сахароснижающая терапия с использованием инсулина и/или пероральных сахароснижающих препаратов в соответствии с клинической практикой в ​​дневном стационаре отделения эндокринологии Каролинской университетской больницы им. не менее 8 недель. Целью лечения является средний дневной уровень глюкозы в крови <9 ммоль/л и уровень глюкозы в крови натощак 4-6 ммоль/л. После этого повторно оценивают эндотелийзависимую и -независимую вазодилатацию до и после ингибирования аргиназы, как описано выше. Здоровую контрольную группу исследуют только один раз.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
16

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Stockholm, Швеция, 17176
        • Karolinska Institutet, Karolinska University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 80 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Исследуемая популяция

Диабет 2 типа Здоровая контрольная группа

Описание

Критерии включения:

  1. Диабет 2 типа
  2. Плохой гликемический контроль определяется как среднесуточный уровень глюкозы в крови >12 ммоль/л.

Критерий исключения:

  1. Возраст >80 лет.
  2. HbA1c <70 ммоль/моль
  3. Инфаркт миокарда/нестабильная стенокардия в течение 6 недель до исследования.
  4. Лечение пероральными антикоагулянтами (варфарин или новые пероральные антикоагулянты)
  5. Феномен Рейно, периферические васкулопатии, артериальное шунтирование или другие операции на сосудах исследуемой группы.
  6. Любое сопутствующее заболевание или состояние, которое может помешать пациенту соблюдать или завершить протокол исследования.
  7. Участник продолжающегося исследования.
  8. Нежелание участвовать после устной и письменной информации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эндотелиальная функция
Временное ограничение: 8 недель
Изменение эндотелийзависимой дилатации
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Karolinska Institutet

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
29 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
21 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 февраля 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • AIDdiabetes

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сахарный диабет 2 типа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками