HIV와 노화의 미토콘드리아(MITO+) ((MITO+))

포함 기준:

• 연구 참여 시 50-75세 사이(TDF 기반 ART에서 TAF 기반 ART로 변경하는 참가자의 하위 집합도 미토콘드리아 기능을 측정하게 되며 이 하위 집합의 연령 범위는 18-70세임)
• 알려진 HIV 감염 또는 감염되지 않은 것으로 추정되는 HIV(선별 검사에서 확인됨)
• HIV+ 참가자의 경우: 최소 5년 동안 ART 요법(선호/내약성에 따라 요법 변경이 허용되지만 바이러스학적 실패에 대해서는 허용되지 않음)을 받아야 하며 이전 2년 동안 바이러스 부하가 200 미만이어야 합니다. 조사관은 초기에 10년의 치료를 목표로 하지만 등록을 위해 필요한 경우 5년으로 확장할 것입니다.
• (위와 같이) 효과가 있는 경우 모든 ART 요법이 허용되지만, 조사관은 먼저 5년 이상의 TDF 노출 이력이 있고 현재 TAF 또는 TDF를 사용하고 있지만 AZT 또는 스타부딘에 이전에 노출된 적이 없는 참가자를 대상으로 합니다.
• CD4 T 세포 수가 200 cells/mm3 이상
• 모든 참가자는 도움 없이 일상 생활 활동을 수행할 수 있어야 하며 독립적으로 걸을 수 있어야 합니다.
• 위에 정의된 바와 같이 좌식
• 다른 명백한 병리학적 또는 생리학적 원인 없이 최소 12개월 동안 월경이 중단되거나 등록 전 최소 12개월 전에 난소가 제거된 것으로 정의되는 폐경 후.
• 25-38kg/m2 사이의 체질량 지수

제외 기준:

• 치료가 알려지지 않았거나 맹검인 다른 임상 시험에 참여.
• 당뇨병 약물 사용으로 정의되는 당뇨병, 헤모글로빈 A1c 6.5 이상, 공복 혈장 포도당 126mg/dL 이상 또는 무작위 혈장 포도당 200mg/dL 이상.
• 스타틴 요법을 받고 있는 사람(가능한 한, 이 기준은 모집 어려움으로 인해 제거될 수 있음).
• 공복 트리글리세리드 > 400
• 치료되지 않았거나 불완전하게 치료된 갑상선 질환은 제외됩니다. > 6개월 동안 안정적인 치료가 허용됩니다.
• 성장 호르몬 또는 성장 호르몬 축 요법(즉, 테사모렐린)을 복용 중인 사람은 제외됩니다.
• 조사관은 초기에 대체 호르몬 사용 없이 남성, 여성 또는 트랜스젠더 개인을 대상으로 할 것입니다. 조사관이 대상자 수를 모집할 수 없는 경우, 생리적 대체 용량 범위 내에서 안정적인(>3개월) 에스트로겐 또는 테스토스테론이 허용됩니다.
• 관절내를 포함한 코르티코스테로이드 사용은 제외됩니다(경구의 경우 3개월 이내, 관절내의 경우 6개월 이내). 흡입 또는 비강 내 투여가 허용됩니다.
• 메토트렉세이트, 인플릭시맙, 아자티오프린 등 6개월 이내의 면역억제제
• 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성.
• 지난 6개월 이내에 검출 가능한 바이러스혈증이 있는 알려진 B형 또는 C형 간염.
• 최소 6개월 동안 감지할 수 없는 바이러스 부하가 있는 C형 간염이 허용됩니다.
• 알려진 미토콘드리아 장애
• 전신 사이토카인 생산의 방해로 인한 B형 또는 C형 간염 이외의 중증 간 질환
• 조절되지 않는 고혈압은 휴식기 수축기 혈압(BP) >180 mmHg 또는 확장기 혈압 >100 mmHg로 정의됩니다.
• 불안정한 허혈성 심장 질환의 지표
• New York Heart Association Class III 또는 IV 울혈성 심부전, 임상적으로 유의한 대동맥 협착증, 조절되지 않는 협심증 또는 조절되지 않는 부정맥
• 보충 산소의 사용을 필요로 하는 폐 질환
• 등록 전 24주 이내의 활동성 악성 종양(비흑색종 피부암 제외)
• 신체 기능 검사 수행 능력을 제한할 수 있는 등록 전 12주 이내의 수술/외상/부상/골절.
• 연구 진입 2주 이내의 급성 감염(피부 감염, 부비동 감염, 단순 상기도 감염, 치과 감염 등)은 감염이 최소 2주 동안 해소될 때까지 제외됩니다.
• 만성 심부 감염(합병성 폐렴, 뼈 감염, 간 농양, 심부 감염 등)은 치료를 완료하고 최소 12주 동안 진행 중인 감염의 증거가 없어야 합니다.
• 잔여 결손이 있는 뇌졸중의 병력
• 비조영 MRI 연구를 허용하지 않는 모든 의학적 상태(즉, 심박 조율기, 파편, 기타 장치 또는 하드웨어)
• 등록 전 24주 이내의 AIDS 정의 기회 감염75
• 9mg/dL 이하의 헤모글로빈으로 정의되는 중증 빈혈
• 항응고제(클로피도그렐, 쿠마딘 등) 참가자. 48-72시간 동안만 투여를 중단해야 하는 속효성 항응고제 요법을 받는 환자는 치료 의사의 승인을 받아 근육 생검을 고려할 수 있습니다.
• 아스피린과 비스테로이드성 항염증제는 제외되지 않지만 생검 1주 전에 중단해야 합니다.