Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mitokondrier i HIV og aldring (MITO+) ((MITO+))

24. september 2019 opdateret af: University of Colorado, Denver
Ældre voksne med human immundefektvirus (HIV) og en lang historie med antiretroviral terapi har mere mitokondriel dysfunktion - de celler, der hjælper dem med at lave energi. Denne dysfunktion i mitokondrier kan føre til symptomer på muskeltræthed, fysisk funktionsnedsættelse og nedsat træningstolerance sammenlignet med HIV-uinficerede kontroller med en lignende alder og kropsmasseindeks (BMI). Endvidere antager efterforskerne, at den ældre antiretrovirale behandling (ART) af tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) er forbundet med større svækkelse af mitokondriel funktion end det nyere middel, tenofoviralafenamid (TAF).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
14

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado - Anschutz Medical Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

HIV-inficerede deltagere vil være dem, der lever med HIV, i alderen 50-75 år, rekrutteret fra University of Colorado Infectious Diseases Group Practice. HIV-ikke-inficerede deltagere var tidligere tilmeldt og gennemførte en IRB godkendt protokol (historisk database).

Beskrivelse

  • Inklusionskriterier:

    • I alderen 50-75 år ved studiestart (en undergruppe af deltagere, der skifter fra TDF-baseret ART til TAF-baseret ART, vil også få målt mitokondriel funktion, og aldersintervallet for denne undergruppe er 18-70)
    • Kendt HIV-infektion eller formodet HIV uinficeret (vil blive bekræftet ved screening)
    • For HIV+-deltagere: skal være på et ART-regime (ændring i regime tilladt for præference/tolerabilitet, men ikke for virologisk svigt) i minimum 5 år, med en viral belastning < 200 i løbet af de foregående 2 år. Efterforskerne vil i første omgang sigte mod 10 års terapi, men vil udvide til 5 år, hvis det er nødvendigt for tilmelding.
    • Selvom ethvert ART-regime er tilladt, hvis det er effektivt (som ovenfor), vil efterforskerne først målrette sig mod deltagere, der har en historie på > 5 års TDF-eksponering og i øjeblikket er på TAF eller TDF, men ingen tidligere eksponering for AZT eller stavudin.
    • CD4 T-celletal større end 200 celler/mm3
    • Alle deltagere skal være i stand til at udføre daglige aktiviteter uden assistance og bevæge sig selvstændigt.
    • Stillesiddende som defineret ovenfor
    • Postmenopausal som defineret ved ophør af menstruation i mindst 12 måneder uden nogen anden åbenbar patologisk eller fysiologisk årsag ELLER fjernelse af æggestokke mindst 12 måneder før indskrivning.
    • Body mass index mellem 25-38 kg/m2

  • Eksklusionskriterier:

    • Deltagelse i et andet klinisk forsøg, hvor behandlingen er ukendt eller blindet.
    • Diabetes, som defineret ved brug af diabetesmedicin, hæmoglobin A1c 6,5 eller højere, fastende plasmaglucose 126 mg/dL eller mere, eller tilfældig plasmaglucose 200 mg/dL eller mere.
    • Personer i statinbehandling (som muligt; dette kriterium kan fjernes ved rekrutteringsvanskeligheder).
    • Fastende triglycerider > 400
    • Ubehandlet eller ufuldstændigt behandlet skjoldbruskkirtelsygdom vil blive udelukket; stabil behandling i > 6 måneder vil være tilladt.
    • Personer i behandling med væksthormon eller væksthormonakse (dvs. tesamorelin) vil blive udelukket.
    • Efterforskerne vil i første omgang målrette mod mænd, kvinder eller transkønnede personer uden brug af erstatningshormon. Hvis efterforskerne ikke er i stand til at rekruttere målantallet af deltagere, tillades stabil (>3 måneder) østrogen eller testosteron inden for det fysiologiske erstatningsdosisområde.
    • Kortikosteroidbrug, inklusive intraartikulær, vil blive udelukket (inden for 3 måneder for oral; inden for 6 måneder for intraartikulær); inhaleret eller intranasal vil være tilladt.
    • Immunsuppressiv medicin inden for 6 måneder, herunder methotrexat, infliximab, azathioprin osv.
    • Kvinder, der er gravide, ammer eller har til hensigt at blive gravide.
    • Kendt hepatitis B eller C med påviselig viræmi inden for de seneste 6 måneder.
    • Hepatitis C med upåviselig viral belastning i mindst 6 måneder vil være tilladt.
    • Kendt mitokondriel lidelse
    • Alvorlig leversygdom bortset fra hepatitis B eller C på grund af interferens med systemisk cytokinproduktion
    • Ukontrolleret hypertension defineret som systolisk blodtryk i hvile (BP) >180 mmHg eller diastolisk blodtryk >100 mmHg
    • Indikatorer for ustabil iskæmisk hjertesygdom
    • New York Heart Association klasse III eller IV kongestiv hjertesvigt, klinisk signifikant aortastenose, ukontrolleret angina eller ukontrolleret arytmi
    • Lungesygdom, der kræver brug af supplerende ilt
    • Aktiv malignitet (eksklusive ikke-melanom hudkræft) inden for 24 uger før tilmelding
    • Operation/traume/skade/fraktur inden for 12 uger før indskrivning, der kan begrænse evnen til at udføre fysisk funktionstest.
    • Akut infektion (hudinfektion, bihulebetændelse, ukompliceret øvre luftvejsinfektion, tandinfektion osv.) inden for 2 uger efter undersøgelsens start vil blive udelukket, indtil infektionen er forsvundet i mindst 2 uger
    • Kroniske, dybere infektioner (kompliceret lungebetændelse, knogleinfektion, leverabsces, dyb sårinfektion osv.) skal have afsluttet behandlingen og ikke vise tegn på igangværende infektion i mindst 12 uger
    • Anamnese med slagtilfælde med resterende underskud
    • Enhver medicinsk tilstand, der ikke tillader en ikke-kontrasterende MR-undersøgelse (dvs. pacemaker, granatsplinter, andet udstyr eller hardware)
    • AIDS-definerende opportunistisk infektion75 inden for de 24 uger før tilmelding
    • Alvorlig anæmi, defineret som et hæmoglobin på 9 mg/dL eller mindre
    • Deltagere på antikoagulantia (clopidogrel, Coumadin osv.). Patienter i korttidsvirkende antikoagulantbehandling, som kun kræver ophør af dosis i 48-72 timer, kan overvejes til muskelbiopsi med godkendelse af deres behandlende læge.
    • Aspirin og ikke-steroide antiinflammatoriske midler er ikke udelukkelser, men bør stoppes 1 uge før biopsi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
HIV inficeret
Ikke-inficerede kontroller
Kontroller uden HIV fra en historisk forhåndsgodkendt IRB-protokoldatabase

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ADP/ATP-måling (mitokondriel funktion)
Tidsramme: Ved baseline
ADP/ATP-forhold mellem HIV-inficerede og ikke-inficerede forsøgspersoner
Ved baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proteincitratsyntase
Tidsramme: Ved baseline
Total proteincitratsyntase mellem HIV-inficerede og seronegative forsøgspersoner
Ved baseline
Respiratorisk kontrolforhold (RCR)
Tidsramme: Ved baseline
Respiratorisk kontrolforhold (RCR) mellem HIV-inficerede og ikke-inficerede forsøgspersoner
Ved baseline
Inflammatoriske markører
Tidsramme: Ved baseline
Forholdet mellem markører for inflammation (det endelige panel skal bestemmes, men højst sandsynligt sTNFR1 og 2 foruden multipleks panel af IL-6, IL-10, CRP, IFN-G) og deres effekt på mitokondriel funktion
Ved baseline
Muskelfunktion
Tidsramme: Ved baseline
Sammenhæng mellem mål for muskelfunktion (styrke, fysisk funktion) og mitokondriefunktion
Ved baseline
TDF til TAF ændring
Tidsramme: Ved baseline
En separat gruppe af deltagere, der skifter fra TDF-baseret ART til TAF-baseret ART, vil også have mitokondrielle funktionsmål før og efter ændring. Inklusionskriterierne er ens, bortset fra at aldersgruppen er 18-70.
Ved baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Colorado, Denver

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. september 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 17-2161

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD holdes privat i henhold til UC Denver-restriktioner

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mitokondrielle sygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger