Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mitokondrier i HIV og aldring (MITO+) ((MITO+))

24. september 2019 oppdatert av: University of Colorado, Denver
Eldre voksne med humant immunsviktvirus (HIV) og en lang historie med antiretroviral terapi har mer mitokondriell dysfunksjon - cellene som hjelper dem å lage energi. Denne dysfunksjonen i mitokondrier kan føre til symptomer på muskeltretthet, fysisk funksjonssvikt og nedsatt treningstoleranse sammenlignet med HIV-uinfiserte kontroller med tilsvarende alder og kroppsmasseindeks (BMI). Videre antar etterforskerne at den eldre antiretrovirale behandlingen (ART) av tenofovirdisoproksilfumarat (TDF) er assosiert med større svekkelse i mitokondriell funksjon enn det nyere middelet, tenofoviralafenamid (TAF).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
14

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado - Anschutz Medical Campus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

HIV-infiserte deltakere vil være de som lever med HIV, i alderen 50-75 år, rekruttert fra University of Colorado Infectious Diseases Group Practice. HIV-uinfiserte deltakere ble tidligere registrert og fullførte en IRB-godkjent protokoll (historisk database).

Beskrivelse

  • Inklusjonskriterier:

    • Mellom alderen 50-75 år ved studiestart (en undergruppe av deltakere som endrer seg fra TDF-basert ART til TAF-basert ART vil også ha mitokondriell funksjon målt og aldersområdet for denne undergruppen er 18-70)
    • Kjent HIV-infeksjon eller antatt uinfisert HIV (vil bli bekreftet ved screening)
    • For HIV+-deltakere: må være på et ART-regime (endring i diett tillatt for preferanse/toleranse, men ikke for virologisk svikt) i minimum 5 år, med en virusmengde < 200 i løpet av de siste 2 årene. Etterforskerne vil i utgangspunktet sikte på 10 år med terapi, men vil utvide til 5 år om nødvendig for påmelding.
    • Selv om ethvert ART-regime vil bli tillatt hvis det er effektivt (som ovenfor), vil etterforskerne først målrette seg mot deltakere som har en historie på > 5 år med TDF-eksponering og som for tiden er på TAF eller TDF, men ingen tidligere eksponering for AZT eller stavudin.
    • CD4 T-celletall større enn 200 celler/mm3
    • Alle deltakere skal kunne utføre dagliglivets aktiviteter uten assistanse, og ambulere selvstendig.
    • Stillesittende som definert ovenfor
    • Postmenopausal som definert ved opphør av menstruasjonsperioder i minst 12 måneder uten noen annen åpenbar patologisk eller fysiologisk årsak ELLER fjerning av eggstokker minst 12 måneder før innmelding.
    • Kroppsmasseindeks mellom 25-38 kg/m2

  • Ekskluderingskriterier:

    • Deltakelse i en annen klinisk studie der terapien er ukjent eller blindet.
    • Diabetes, som definert ved bruk av diabetesmedisiner, hemoglobin A1c 6,5 eller høyere, fastende plasmaglukose 126 mg/dL eller mer, eller tilfeldig plasmaglukose 200 mg/dL eller mer.
    • Personer på statinbehandling (som mulig; dette kriteriet kan fjernes ved rekrutteringsvansker).
    • Fastende triglyserider > 400
    • Ubehandlet eller ufullstendig behandlet skjoldbruskkjertelsykdom vil bli ekskludert; stabil behandling i > 6 måneder vil være tillatt.
    • Personer på behandling med veksthormon eller veksthormonakse (dvs. tesamorelin) vil bli ekskludert.
    • Etterforskerne vil i utgangspunktet målrette seg mot menn, kvinner eller transkjønnede personer uten bruk av erstatningshormon. Hvis etterforskerne ikke er i stand til å rekruttere måltallet for deltakere, vil stabilt (>3 måneder) østrogen eller testosteron innenfor fysiologisk erstatningsdoseområde tillates.
    • Kortikosteroidbruk, inkludert intraartikulært, vil bli ekskludert (innen 3 måneder for oralt; innen 6 måneder for intraartikulært); inhalert eller intranasal vil være tillatt.
    • Immundempende medisiner innen 6 måneder, inkludert metotreksat, infliksimab, azatioprin, etc.
    • Kvinner som er gravide, ammer eller har tenkt å bli gravide.
    • Kjent hepatitt B eller C med påvisbar viremi i løpet av de siste 6 månedene.
    • Hepatitt C med upåviselig virusmengde i minst 6 måneder vil tillates.
    • Kjent mitokondriell lidelse
    • Alvorlig leversykdom annet enn hepatitt B eller C på grunn av forstyrrelse av systemisk cytokinproduksjon
    • Ukontrollert hypertensjon definert som systolisk blodtrykk i hvile (BP) >180 mmHg eller diastolisk blodtrykk >100 mmHg
    • Indikatorer på ustabil iskemisk hjertesykdom
    • New York Heart Association klasse III eller IV kongestiv hjertesvikt, klinisk signifikant aortastenose, ukontrollert angina eller ukontrollert arytmi
    • Lungesykdom som krever bruk av ekstra oksygen
    • Aktiv malignitet (unntatt ikke-melanom hudkreft) innen 24 uker før påmelding
    • Kirurgi/traume/skade/brudd innen 12 uker før innmelding som kan begrense muligheten til å utføre fysisk funksjonstesting.
    • Akutt infeksjon (hudinfeksjon, bihuleinfeksjon, ukomplisert øvre luftveisinfeksjon, tanninfeksjon osv.) innen 2 uker etter studiestart vil bli ekskludert inntil infeksjonen har forsvunnet i minst 2 uker
    • Kroniske, dypere infeksjoner (komplisert lungebetennelse, beininfeksjon, leverabscess, dyp sårinfeksjon osv.) må ha fullført behandling og ikke vise tegn på pågående infeksjon i minst 12 uker
    • Historie om hjerneslag med gjenværende underskudd
    • Enhver medisinsk tilstand som ikke tillater en ikke-kontrasterende MR-studie (dvs. pacemaker, splitter, andre enheter eller maskinvare)
    • AIDS-definerende opportunistisk infeksjon75 innen 24 uker før påmelding
    • Alvorlig anemi, definert som et hemoglobin på 9 mg/dL eller mindre
    • Deltakere på antikoagulantia (klopidogrel, Coumadin, etc). Pasienter på korttidsvirkende antikoagulantbehandling som krever dosestopp i bare 48-72 timer, kan vurderes for muskelbiopsi med godkjenning av sin behandlende lege.
    • Aspirin og ikke-steroide antiinflammatoriske midler er ikke unntak, men bør stoppes 1 uke før biopsi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
HIV-infisert
Uinfiserte kontroller
Kontroller uten HIV fra en historisk forhåndsgodkjent IRB-protokolldatabase

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ADP/ATP-måling (mitokondriell funksjon)
Tidsramme: Ved baseline
ADP/ATP-forhold mellom HIV-smittede og uinfiserte personer
Ved baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Proteinsitratsyntase
Tidsramme: Ved baseline
Total proteinsitratsyntase mellom HIV-infiserte og seronegative individer
Ved baseline
Respirasjonskontrollforhold (RCR)
Tidsramme: Ved baseline
Respiratorisk kontrollforhold (RCR) mellom HIV-infiserte og uinfiserte personer
Ved baseline
Inflammatoriske markører
Tidsramme: Ved baseline
Forholdet mellom markører for betennelse (endelig panel skal bestemmes, men mest sannsynlig sTNFR1 og 2 i tillegg til multipleks panel av IL-6, IL-10, CRP, IFN-G) og deres effekt på mitokondriell funksjon
Ved baseline
Muskelfunksjon
Tidsramme: Ved baseline
Sammenheng mellom mål på muskelfunksjon (styrke, fysisk funksjon) og mitokondriefunksjon
Ved baseline
TDF til TAF endring
Tidsramme: Ved baseline
En egen gruppe med deltakere som skifter fra TDF-basert ART til TAF-basert ART vil også ha mitokondrielle funksjonsmål før og etter endring. Inklusjonskriteriene er like bortsett fra at aldersspennet er 18-70.
Ved baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Colorado, Denver

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
5. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
5. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. september 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 17-2161

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

IPD holdes privat i henhold til UC Denver-restriksjoner

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger