Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mitochondriën bij hiv en veroudering (MITO+) ((MITO+))

24 september 2019 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver
Oudere volwassenen met humaan immunodeficiëntievirus (HIV) en een lange geschiedenis van antiretrovirale therapie hebben meer mitochondriale disfunctie - de cellen die hen helpen energie te maken. Deze disfunctie in mitochondriën kan leiden tot symptomen van spiervermoeidheid, fysieke functiestoornissen en verminderde inspanningstolerantie in vergelijking met HIV-niet-geïnfecteerde controles van een vergelijkbare leeftijd en body mass index (BMI). Bovendien veronderstellen de onderzoekers dat de oudere antiretrovirale therapie (ART) van tenofovirdisoproxilfumaraat (TDF) geassocieerd is met een grotere verslechtering van de mitochondriale functie dan het nieuwere middel, tenofoviralafenamide (TAF).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
14

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado - Anschutz Medical Campus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

HIV-geïnfecteerde deelnemers zijn degenen die leven met HIV, in de leeftijd van 50-75 jaar, gerekruteerd uit de praktijk van de University of Colorado Infectious Diseases Group. HIV-niet-geïnfecteerde deelnemers waren eerder ingeschreven en voltooiden een IRB-goedgekeurd protocol (historische database).

Beschrijving

  • Inclusiecriteria:

    • Tussen de 50-75 jaar bij aanvang van de studie (bij een subgroep van deelnemers die overstappen van op TDF gebaseerde ART naar op TAF gebaseerde ART, wordt ook de mitochondriale functie gemeten en de leeftijdscategorie voor deze subgroep is 18-70)
    • Bekende hiv-infectie of vermoedelijk niet-geïnfecteerd hiv (wordt bevestigd bij screening)
    • Voor hiv+-deelnemers: moet gedurende minimaal 5 jaar een ART-regime volgen (verandering in regime is toegestaan ​​voor voorkeur/verdraagzaamheid maar niet voor virologisch falen), met een virale belasting < 200 gedurende de voorgaande 2 jaar. De onderzoekers richten zich in eerste instantie op 10 jaar therapie, maar zullen indien nodig uitbreiden tot 5 jaar voor inschrijving.
    • Hoewel elk ART-regime is toegestaan ​​als het effectief is (zoals hierboven), zullen de onderzoekers zich eerst richten op deelnemers met een voorgeschiedenis van > 5 jaar TDF-blootstelling en die momenteel TAF of TDF gebruiken, maar die niet eerder zijn blootgesteld aan AZT of stavudine.
    • Aantal CD4 T-cellen hoger dan 200 cellen/mm3
    • Alle deelnemers moeten in staat zijn om zonder hulp dagelijkse levensverrichtingen uit te voeren en zelfstandig te kunnen lopen.
    • Sedentair zoals hierboven gedefinieerd
    • Postmenopauzaal zoals gedefinieerd door het stoppen van de menstruatie gedurende ten minste 12 maanden zonder enige andere duidelijke pathologische of fysiologische oorzaak OF verwijdering van de eierstokken ten minste 12 maanden voorafgaand aan inschrijving.
    • Body mass index tussen 25-38 kg/m2

  • Uitsluitingscriteria:

    • Deelname aan een ander klinisch onderzoek waarbij de therapie onbekend of geblindeerd is.
    • Diabetes, zoals gedefinieerd door het gebruik van diabetesmedicatie, hemoglobine A1c 6,5 of hoger, nuchtere plasmaglucose 126 mg/dL of hoger, of willekeurige plasmaglucose 200 mg/dL of hoger.
    • Personen op statinetherapie (zo mogelijk; dit criterium kan worden geschrapt wegens rekruteringsproblemen).
    • Nuchtere triglyceriden > 400
    • Onbehandelde of onvolledig behandelde schildklieraandoeningen worden uitgesloten; stabiele therapie gedurende > 6 maanden is toegestaan.
    • Personen op groeihormoon of groeihormoon-astherapie (d.w.z. tesamorelin) zullen worden uitgesloten.
    • De onderzoekers zullen zich in eerste instantie richten op mannen, vrouwen of transgenders zonder vervangend hormoongebruik. Als de onderzoekers niet in staat zijn het beoogde aantal deelnemers te rekruteren, is stabiel (>3 maanden) oestrogeen of testosteron binnen het fysiologische vervangingsdosisbereik toegestaan.
    • Het gebruik van corticosteroïden, inclusief intra-articulair, wordt uitgesloten (binnen 3 maanden voor oraal; binnen 6 maanden voor intra-articulair); geïnhaleerd of intranasaal is toegestaan.
    • Immunosuppressiva binnen 6 maanden, waaronder methotrexaat, infliximab, azathioprine, enz.
    • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden.
    • Bekende hepatitis B of C met detecteerbare viremie in de afgelopen 6 maanden.
    • Hepatitis C met een ondetecteerbare virale lading gedurende ten minste 6 maanden is toegestaan.
    • Bekende mitochondriale aandoening
    • Ernstige leverziekte anders dan hepatitis B of C door interferentie met de systemische cytokineproductie
    • Ongecontroleerde hypertensie gedefinieerd als systolische bloeddruk (BP) in rust >180 mmHg of diastolische bloeddruk >100 mmHg
    • Indicatoren van onstabiele ischemische hartziekte
    • New York Heart Association Klasse III of IV congestief hartfalen, klinisch significante aortastenose, ongecontroleerde angina of ongecontroleerde aritmie
    • Longziekte die het gebruik van aanvullende zuurstof vereist
    • Actieve maligniteit (met uitzondering van niet-melanome huidkankers) binnen 24 weken voorafgaand aan inschrijving
    • Chirurgie/trauma/verwonding/fractuur binnen 12 weken voorafgaand aan inschrijving die het vermogen om fysieke functietesten uit te voeren kan beperken.
    • Acute infectie (huidinfectie, sinusinfectie, ongecompliceerde infectie van de bovenste luchtwegen, tandinfectie, enz.) binnen 2 weken na deelname aan het onderzoek wordt uitgesloten totdat de infectie gedurende ten minste 2 weken is verdwenen
    • Chronische, diepere infecties (gecompliceerde longontsteking, botinfectie, leverabces, diepe wondinfectie, enz.) moeten de behandeling hebben voltooid en gedurende ten minste 12 weken geen tekenen van aanhoudende infectie vertonen
    • Geschiedenis van een beroerte met resterende tekorten
    • Elke medische aandoening die geen MRI-onderzoek zonder contrast mogelijk maakt (bijv. pacemaker, granaatscherven, andere apparaten of hardware)
    • AIDS-definiërende opportunistische infectie75 binnen de 24 weken voorafgaand aan inschrijving
    • Ernstige bloedarmoede, gedefinieerd als een hemoglobinegehalte van 9 mg/dL of minder
    • Deelnemers aan anticoagulantia (clopidogrel, Coumadin, enz.). Bij patiënten die een kortwerkende antistollingsbehandeling ondergaan en waarbij de dosis slechts 48-72 uur moet worden gestaakt, kan een spierbiopsie worden overwogen met goedkeuring van hun behandelend arts.
    • Aspirine en niet-steroïde anti-inflammatoire middelen zijn geen uitsluitingen, maar moeten 1 week voorafgaand aan de biopsie worden stopgezet.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
HIV-geïnfecteerd
Niet-geïnfecteerde controles
Controles zonder hiv uit een historische database met vooraf goedgekeurde IRB-protocollen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ADP/ATP-meting (mitochondriale functie)
Tijdsspanne: Bij basislijn
ADP/ATP-verhouding tussen hiv-geïnfecteerde en niet-geïnfecteerde proefpersonen
Bij basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eiwitcitraatsynthase
Tijdsspanne: Bij basislijn
Totaal eiwitcitraatsynthase tussen HIV-geïnfecteerde en seronegatieve proefpersonen
Bij basislijn
Ademhalingscontroleratio (RCR)
Tijdsspanne: Bij basislijn
Ademhalingscontroleratio (RCR) tussen HIV-geïnfecteerde en niet-geïnfecteerde proefpersonen
Bij basislijn
Ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: Bij basislijn
Relatie tussen ontstekingsmarkers (laatste panel nog te bepalen, maar hoogstwaarschijnlijk sTNFR1 en 2 naast multiplex panel van IL-6, IL-10, CRP, IFN-G) en hun effect op de mitochondriale functie
Bij basislijn
Spierfunctie
Tijdsspanne: Bij basislijn
Relatie tussen metingen van spierfunctie (kracht, fysieke functie) en mitochondriale functie
Bij basislijn
TDF naar TAF wijzigen
Tijdsspanne: Bij basislijn
Een afzonderlijke groep deelnemers die overstapt van op TDF gebaseerde ART naar op TAF gebaseerde ART, zal ook mitochondriale functiemetingen ondergaan voor en na de verandering. De inclusiecriteria zijn vergelijkbaar, behalve dat de leeftijdscategorie 18-70 is.
Bij basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Colorado, Denver

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
15 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
5 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
5 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
25 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
5 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
26 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 september 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 17-2161

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

IPD wordt privé gehouden volgens de beperkingen van UC Denver

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mitochondriale ziekten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen