전립선 생검 전 조기 동의
2024년 10월 15일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
전립선 생검을 받는 남성의 환자 경험 및 결과 개선: 초기 단계 동의를 통한 무작위 통제 시험
이것은 일상적인 임상 실습에 통합된 시험의 맥락에서 2단계 동의의 타당성과 수용 가능성을 테스트하는 연구이자 임상 시험에 대한 새로운 접근 방식입니다.
연구자는 전립선 생검 시 시술 통증에 대한 유도 영상과 함께 짧은 심신 개입의 시험을 모델로 사용할 것입니다.
2단계 설계에서 먼저 환자에게 접근하여 1) 정기적으로 수집한 임상 데이터를 연구 목적으로 사용하고 2) 무작위로 선택하여 전립선 생검 경험을 개선하기 위한 개입을 제안합니다.
실험군에 무작위로 배정된 환자에게만 중재의 이점과 피해에 대한 정보를 제공하고 실험 치료에 대한 두 번째 동의서에 서명합니다.
이 연구에는 1단계(일반적인 정보에 입각한 동의) 대 2단계 동의 및 마음챙김 개입 대 통제의 두 가지 개별 무작위화가 있을 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
390
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 국소 마취하에 표준 전립선 바늘 생검(첫 번째, 반복 또는 능동 감시 생검)을 받을 예정이고 향후 12개월 이내에 전립선 생검을 위한 심신 개입의 마음챙김 연구에 잠재적으로 동의한 모든 남성 환자.
- 영어 유창
제외 기준:
- 이전에 직장 수술을 받았거나 생검 전에 외과적 개입이 필요한 항문 협착이 있는 환자.
- 이전 전립선 방사선
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 평상시 관리 + 명상
일반 진료(국소마취) + 전립선 생검 시술 전 10분 및 시술 중 10분 음성 녹음된 간단한 마인드 도디 개입
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이 연구를 위해 특별히 개발된 간단한 심신 개입은 "유도된 이미지"의 특정 인지 구성요소와 "마음챙김 명상"의 조합입니다.
환자 개입, 생검 전 마음 챙김 연습(10분)을 듣기 위해 클리닉 영역에서 MP4 플레이어에 연결된 헤드폰이 제공됩니다.
그런 다음 그들은 생검 절차실로 이동하여 생검 절차(10분) 동안 마음챙김 개입을 통해 환자를 안내하는 두 번째 헤드폰 세트를 받게 됩니다.
국소 마취하에 전립선 바늘 생검
설문지 작성은 참가자의 선호도에 따라 전화 인터뷰 또는 종이 또는 온라인 REDCap 도구의 수동 작성으로 이루어집니다.
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활성 비교기: 일반케어그룹
생검 시술실에서 선택적 배경 음악을 포함하여 일상적인 치료(국소 마취)를 받는 시간 및 주의력 대조군
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국소 마취하에 전립선 바늘 생검
설문지 작성은 참가자의 선호도에 따라 전화 인터뷰 또는 종이 또는 온라인 REDCap 도구의 수동 작성으로 이루어집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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동의서에 서명한 환자 수
기간: 2 년
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Behrar Ehdaie, MD, MPH, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 4월 11일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2024년 10월 14일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2024년 10월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 15일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 4월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 15일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 18-189
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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