Consentimiento en etapas tempranas antes de la biopsia de próstata

Este es un estudio y un enfoque novedoso para los ensayos clínicos, que prueba la viabilidad y aceptabilidad del consentimiento en dos etapas en el contexto de un ensayo integrado en la práctica clínica habitual. El investigador utilizará, como modelo, una prueba de una intervención breve de mente y cuerpo) con imágenes guiadas para el dolor de procedimiento en el momento de la biopsia de próstata. En el diseño de dos etapas, primero se pedirá a los pacientes que den su consentimiento para 1) utilizar sus datos clínicos recopilados de forma rutinaria con fines de investigación y 2) ser seleccionados al azar para ofrecer una intervención para mejorar la experiencia de la biopsia de próstata. Solo los pacientes asignados al azar al brazo experimental serán informados sobre los beneficios y daños de la intervención y firmarán un segundo consentimiento para el tratamiento experimental. Habrá dos aleatorizaciones separadas en este estudio, una etapa (consentimiento informado habitual) versus consentimiento en dos etapas e intervención de atención plena versus control.