HNSCC에서 화학방사선 요법에 의해 유발된 오심 및 구토에 대한 아프레피턴트
2020년 7월 14일 업데이트: Jun-Lin Yi, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
국소적으로 진행된 HNSCC에서 동시 화학방사선 요법으로 방사선 치료 중 구토를 예방하기 위한 3제 항구토제 요법의 효능 및 안전성에 대한 전향적, 공개 라벨, 단일군 연구
국소 진행성 두경부 편평세포암종에서 세기조절방사선요법(IMRT) 시스플라틴-화학요법 요법으로 유발된 오심 및 구토를 예방하기 위해 온단세트론 및 덱사메타손과 병용한 아프레피탄트의 안전성 및 유효성을 평가한다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
HNSCC에서 화학방사선요법에 의해 유발된 오심 및 구토에 대한 완전관해율, 구역질 없음율, 구토 없음율 및 온단세트론 및 덱사메타손과 병용한 아프레피탄트의 삶의 질을 평가한다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
44
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국
- National Cancer Center/ Cancer Hospital, Chinese Academy of Medcal science and Peking Union Medical College
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
병리학은 편평 세포 암종을 확인했습니다. 일차 부위는 비인두, 입, 구인두, 하인두, 후두, 비강 및 부비동; 18세 이상 70세 이하 병기 III-IVB 질환; Eastern Cooperative Oncology Group 성과 상태 0-1; 간, 신장, 골수의 정상적인 기능; 동시 화학 방사선 요법은 여러 분야의 팀 토론 후에 권장됩니다. 정제를 삼킬 수 있어야 합니다. 최소 12주의 수명이 예상되었습니다. 가임 남성 또는 여성 환자는 연구 기간 90일 이내 및 연구 종료 시에 효과적인 피임법을 사용하기로 자원했습니다.
제외 기준:
메스꺼움과 구토는 화학 요법 시작 24시간 전에 발생했습니다. 코르티코스테로이드 또는 벤조디아제핀 사용; 약물 대사 효소 CPY3A4 및 CYP2D6을 통해 대사되는 복합제; 심각한 심혈관, 폐, 당뇨병, 정신 및 기타 질병; 주산기 여성 또는 치료 중 피임 거부; 기타 유도된 구토 요인. (중추신경계의 전이, 장폐색 또는 저칼슘혈증 등)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 아프레피탄트
온단세트론과 덱사메타손을 병용한 아프레피탄트
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69.96 Gy-73.92 요법으로 환자에게 강도 조절 방사선 요법을 실시했습니다.
비인두의 총 목표 부피에 대한 Gy,69.96
양성 결절의 총 표적 체적에 대한 Gy, 60.06 Gy 고위험 임상 표적 체적, 50.96
저위험 임상 표적 체적에 대한 Gy.
동시 화학요법은 방사선 요법 동안 d1, d22, d43에 시스플라틴 100mg/m2와 함께 투여됩니다.
환자는 동시 aprepitant 125mg, dexamethasone 12mg 및 ondansetron 8mg p.o. 1일.
그런 다음 환자는 매 화학 요법 주기에서 2-5일에 아프레피탄트 80mg, 덱사메타손 8mg을 투여 받았습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완료 응답률
기간: 최대 8주
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구토와 메스꺼움이 없으며 구조 요법을 사용하지 않습니다.
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최대 8주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완료 응답률
기간: 최대 3주
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구토와 메스꺼움이 없으며 구조 요법을 사용하지 않습니다.
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최대 3주
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완료 응답률
기간: 최대 6주
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구토와 메스꺼움이 없으며 구조 요법을 사용하지 않습니다.
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최대 6주
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유럽암치료연구기구 삶의 질 설문지
기간: 최대 12주
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삶의 질 설문 핵심 30 중국어 버전이 사용됩니다.
총 점수가 보고되며 높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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최대 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
스폰서
수사관
수사관
- 수석 연구원: Junlin Yi, M.D., National Cancer Center/ Cancer Hospital, Chinese Academy of Medcal science and Peking Union Medical College
연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 3월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2020년 1월 9일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2020년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 19일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 6월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 14일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CH-RCS-004
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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아프레피탄트에 대한 임상 시험
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NCT01362530완전한화학 요법으로 인한 메스꺼움 및 구토